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RITALINA 10MG COM 20 COMPRIMIDOS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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RITALINA 10MG COM 20 COMPRIMIDOS

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Saiba pra que serve o produto Ritalina 10mg com 20 comprimidos da Novartis e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de déficit de atenção e hiperatividade (dah).

Ritalina 10mg com 20 comprimidos  -  Novartis

R$ 21,82

em 6x R$ 3,46 no cartão de crédito**

Venda Restrita

Por determinação da Anvisa este medicamento não pode ser comercializado pela internet. Para maiores informações entre em contato com nosso televendas: 11 3978-4007

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Ritalina 10mg com 20 comprimidos  -  Novartis
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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula



RITALINA®

cloridrato de metilfenidato

Forma farmacêutica e apresentações

Comprimidos sulcados. Embalagens contendo 20 ou 60 comprimidos.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 6 ANOS)

Composição

Cada comprimido contém 10 mg de cloridrato de metilfenidato.

Excipientes: fosfato tricálcico, lactose, amido, gelatina, estearato de magnésio e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: RITALINA tem como substância ativa o metilfenidato

que atua como um fraco estimulante do sistema nervoso central.

Cuidados de conservação: O produto deve ser conservado em temperatura ambiente

(entre 15 e 30°C) e protegido da umidade.

Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o

medicamento após a data de validade.

Gravidez e lactação: Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez ou lactação na

vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

RITALINA não deve ser usada durante a gravidez, a não ser que seja especificamente

prescrita pelo médico. RITALINA não deve ser administrada durante a amamentação.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os

horários, as doses e a duração do tratamento. Se o medicamento for administrado no final

do dia, os pacientes com dificuldade para dormir devem tomar a última dose antes das 18

horas.

Se o paciente esquecer de tomar uma dose de RITALINA, ele deve tomá-la assim que se

lembrar. As doses remanescentes deste dia devem ser tomadas nos intervalos espaçados

regularmente. Não devem ser tomadas doses dobradas de RITALINA para compensar a

dose esquecida. Em caso de dúvidas, o médico deve ser consultado.

Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

médico. A retirada do medicamento pode levar à depressão e a conseqüências de

hiperatividade.

Reações adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

RITALINA pode causar alguns efeitos indesejáveis em algumas pessoas. Estes efeitos são,

normalmente, de leves a moderados e, geralmente, são transitórios. As reações mais

comuns com o uso da RITALINA são nervosismo, dificuldade para dormir e perda do apetite.

Algumas reações adversas podem ser sérias:

• febre alta repentinamente;

• dor de cabeça grave ou confusão, fraqueza ou paralisia dos membros ou face,

dificuldade de falar (sinais de distúrbio dos vasos sanguíneos cerebrais);

• batimento cardíaco acelerado; dor no peito; movimentos bruscos e incontroláveis

(sinal de discinesia);

• equimose (sinal de púrpura trombocitopênica);

• espasmos musculares ou tiques;

• garganta inflamada e febre ou resfriado (sinais de distúrbio no sangue);

• movimentos contorcidos incontroláveis do membro, face e/ou tronco (movimentos

coreatetóides);

• alucinações;

• convulsões;

• bolhas na pele ou coceiras (sinal de dermatite esfoliativa);

• manchas vermelhas sobre a pele (sinal de eritema multiforme);

• deglutição dos lábios ou língua ou dificuldade de respirar (sinais de reação alérgica

grave).

Se ocorrer alguma destas reações, o médico deve ser avisado imediatamente.

Outras possíveis reações são:

• erupção cutânea ou urticária;

• febre, transpiração;

• náusea, vômito, dor no estômago, tontura;

• dor de cabeça, desânimo, cansaço;

• cãibra muscular, boca seca, visão borrada, perda de peso, mudanças na pressão

sanguínea, perda de cabelo.

Se um desses efeitos ocorrerem, o médico deve ser avisado.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico sobre qualquer

medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Não tome bebida

alcoólica, enquanto estiver usando RITALINA.

O médico pode achar necessário alterar a dose ou, em alguns casos, interromper a

administração de um dos medicamentos. Por isso, é particularmente importante avisar o

médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• aqueles que aumentam a pressão sanguínea;

• inibidores da MAO ou antidepressivos tricíclicos (utilizados no tratamento da

depressão);

• anticoagulantes orais (usados na prevenção de coágulos no sangue);

• alguns anticonvulsivantes (usados no tratamento de crises convulsivas);

• fenilbutazona (usado para tratar dor ou febre);

• medicamentos que influenciam o sistema dopaminérgico (usados para o tratamento

da Doença de Parkinson ou psicoses).

Contra-indicações e precauções:

RITALINA não deve ser usado em pacientes:

• alérgicos (hipersensíveis) ao metilfenidato ou a qualquer outro ingrediente de

RITALINA listado no início desta bula;

• que tenha batimento cardíaco irregular ou angina grave (dor no peito);

• que tenha tireóide hiperativa;

• portadora de glaucoma (pressão ocular aumentada);

• com ansiedade, tensão ou agitação;

• que tenham tiques motores ou se qualquer outro membro da família tenha tiques;

• portadores de síndrome de Tourette ou se qualquer outro membro da família seja

portador desta síndrome;

• que tenham um tumor na glândula adrenal chamado feocromocitoma.

RITALINA deve ser utilizado com cuidado em pacientes:

• com histórico de abuso de álcool ou droga;

• com epilepsia ou outras crises convulsivas;

• com pressão sanguínea alta (hipertensão);

• com qualquer anormalidade cardíaca (por exemplo, anormalidade cardíaca

estrutural);

• com qualquer outro problema cardíaco corrente ou passado.

• que tenham ou tiveram qualquer distúrbio nos vasos sanguíneos cerebrais (ex.

aneurisma, acidente vascular cerebral, vasculites)

• que tenham psicoses graves, mania grave – seu médico te dirá se você apresenta

estas doenças

• com sintomas psicóticos como alucinações (ver ou sentir coisas que não estão

presentes)

• com comportamento agressivo

• com pensamentos ou comportamentos suicidas

Caso o paciente esteja dentro de uma destas condições, o médico deverá ser avisado. Ele

decidirá se o paciente pode começar/continuar a tomar RITALINA.

RITALINA não é recomendada para crianças com menos de 6 anos de idade.

RITALINA pode causar tonturas e problemas de concentração. Se o paciente sentir estes

sintomas, ele deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, ou em qualquer outra

atividade em que ele precisa estar atento.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER

PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Farmacodinâmica

Classe terapêutica: psicoestimulante.

A RITALINA é um composto racêmico que consiste de uma mistura 1:1 de d-metilfenidato e

l-metilfenidato.

O metilfenidato é um fraco estimulante do sistema nervoso central, com efeitos mais

evidentes sobre as atividades mentais do que nas ações motoras. Seu mecanismo de ação

no homem ainda não foi completamente elucidado, mas acredita-se que seu efeito

estimulante é devido a uma inibição da recaptação de dopamina no estriado, sem disparar a

liberação de dopamina. O mecanismo pelo qual ele exerce seus efeitos psíquicos e

comportamentais em crianças não está claramente estabelecido, nem há evidência

conclusiva que demonstre como esses efeitos se relacionam com a condição do sistema

nervoso central.

O l-enatiômero parece ser farmacologicamente inativo.

Farmacocinética

Absorção

Após a administração oral, a substância ativa (cloridrato de metilfenidato) é rápida e quase

completamente absorvida. Pelo extenso metabolismo de primeira passagem, sua

biodisponibilidade absoluta foi de 22±8% para o d-enantiômero e 5±3% para o lenantiômero.

Sua ingestão junto com alimentos não tem efeitos relevantes na absorção.

Concentrações plasmáticas máximas de aproximadamente 40 nmol/L (11 ng/mL) são

obtidas em média 1 a 2 horas após a administração de 0,30 mg/kg. As concentrações

plasmáticas máximas variam acentuadamente entre os pacientes. A área sob a curva de

concentração plasmática (AUC) e a concentração plasmática máxima (Cmáx) são

proporcionais à dose.

Distribuição

No sangue, o metilfenidato e seus metabólitos são distribuídos entre o plasma (57%) e os

eritrócitos (43%). A ligação com as proteínas plasmáticas é baixa (10 a 33%). O volume de

distribuição foi 2,65±1,11 L/kg para d-metilfenidato e 1,80±0,91 L/kg para l-metilfenidato.

Biotransformação

A biotransformação do metilfenidato pela carboxilesterase CES1A1 é rápida e extensiva. As

concentrações plasmáticas máximas do principal metabólito diesterificado, o ácido alfa-fenil-

2-piperidino acético (ácido ritalínico) são atingidas aproximadamente 2 horas após a

administração e são 30 a 50 vezes mais altas do que as da substância inalterada. A meiavida

do ácido alfa-fenil-2-piperidino acético é cerca de duas vezes a do metilfenidato e seu

clearance (depuração) sistêmico médio é de 0,17 L/h/kg. Apenas pequenas quantidades dos

metabólitos hidroxilados (ex: hidroximetilfenidato e ácido hidroxi-ritalínico) são detectáveis. A

atividade terapêutica parece ser exercida principalmente pelo composto precursor.

Eliminação

O metilfenidato é eliminado do plasma com meia-vida média de 2 horas. O clearance

(depuração) sistêmico é 0,40±0,12 L/h/kg para d-metilfenidato e 0,73±0,28 L/h/kg lmetilfenidato.

Após a administração oral, 78 a 97% da dose administrada são excretados

pela urina e 1 a 3% pelas fezes sob a forma de metabólitos, em 48 a 96 horas. Apenas

pequenas quantidades (<1%) de metilfenidato inalterado aparecem na urina. A maior parte

da dose é excretada na urina como ácido alfa-fenil-2-piperidino acético (60-86%).

Características em pacientes

Não há diferenças aparentes na farmacocinética do metilfenidato entre crianças hiperativas

e voluntários adultos sadios. Dados de eliminação de pacientes com função renal normal

sugerem que a excreção renal do metilfenidato inalterado dificilmente seria diminuída na

presença de redução da função renal. Entretanto, a excreção renal do metabólito ácido alfafenil-

2-piperidino acético pode ser reduzida.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Desenvolvimento embrionário/fetal

O metilfenidato é considerado ser possivelmente teratogênico em coelhos. Espinha bífida

com má rotação nos membros posteriores foi observada em duas diferentes ninhadas em

que foi administrada dose de 200 mg/kg/dia. Esta dose foi aproximadamente 116 vezes

maior que a dose máxima recomendada em humanos (MRHD) de 60 mg. Um segundo

estudo foi conduzido com uma dose alta de 300 mg/kg, o qual foi considerado

maternalmente tóxico. No entanto, nenhuma espinha bífida foi verificada em 12 ninhadas

(92 fetos) sobreviventes.

O metilfenidato não é teratogênico em ratos. Toxicidade no desenvolvimento fetal foi

observada em uma dose alta de 75 mg/kg (44 vezes maior que a MRHD) e consistiu de um

aumento em instância de fetos com ossificação retardada do crânio e do hióide tão bem

quanto de fetos com a costela supernumerária curta (veja item “Gravidez e lactação”).

Carcinogênese e mutagênese

Em um estudo de carcinogenicidade a longo prazo realizado em camundongos B6C3F1, o

metilfenidato causou um aumento de adenomas hepatocelulares (tumor benigno) e,

somente em machos, levou a um aumento de hepatoblastomas (tumor maligno),

administrando-se doses diárias de 60 mg/kg/dia (cerca de 35 vezes maior que a MRHD).

Não houve um aumento generalizado no número de tumores hepáticos malignos. A cepa de

camundongo utilizada é particularmente sensível ao desenvolvimento de tumores hepáticos,

e o significado destes resultados em humanos é ainda desconhecido.

Estudos similares em ratos F344 não mostraram nenhuma evidência de carcinogenicidade.

Em um teste in vitro com uma cultura de células ovarianas de hamsters observou-se um

aumento nas aberrações cromossômicas e na troca das cromátides irmãs, mas não houve

efeitos mutagênicos em outros dois testes in vitro realizados (teste de mutação reversa de

Ames, teste de mutação progressiva de linfomas de camundongos). Não houve evidências

de clastogenicidade ou efeitos aneugênicos em um estudo in vivo sobre o efeito do

metilfenidato em células de medula óssea de camundongo (teste de micronúcleo), as quais

foram administradas doses superiores a 250 mg/kg. Esta cepa utilizada no ensaio in vivo foi

a de camundongos B6C3F1, que produziram resposta positiva no estudo de

carcinogenicidade.

O FDA (Food and Drug Administration) analisou as informações referentes ao Centro de

Vigilância, Epidemiologia e Resultados Finais (CVERF), entre os anos de 1973 e 1991.

Através das mesmas, obteve-se um índice de hepatoblastoma na população em geral de

não mais que 1 em 10 milhões de pessoas por ano.

Um total de 174 casos de hepatoblastoma foram relatados pelo CVERF para o período de

1973 a 1995. A taxa de incidência ajustada à idade foi bastante baixa (0,0382/100.000

pessoas-anos). A maioria dos casos (149 de 174) foram diagnosticados entre o grupo com

faixa etária de 0 a 4 anos, o que está de acordo com a história natural da doença. Para o

grupo com faixa etária de 5 a 24 anos, as taxas de hepatoblastoma foram muito baixas, com

poucos ou nenhum casos relatados.

Baseando-se nos dados mercadológicos de RITALINA, não há evidência que esta incidência

seja maior para os pacientes que utilizam este medicamento.

Desenvolvimento neuro-comportamental juvenil

Administração oral repetida de metilfenidato para ratos jovens identificados diminuiu a

atividade locomotora espontânea a 50 mg/kg/dia (29 vezes maior que a MRHD), devido a

uma atividade farmacológica exagerada de metilfenidato. Um déficit na aquisição de um

aprendizado específico foi também observado, somente em fêmeas e na dose máxima de

100 mg/kg/dia (58 vezes maior que a MRHD). A relevância clínica destas descobertas é

desconhecida.

Diferentemente destas descobertas pré-clínicas, a administração durante longo tempo de

metilfenidato em crianças com TDAH é bem tolerada e melhora o desempenho escolar.

Conseqüentemente, a experiência clínica não sugere que esses resultados

comportamentais e de aprendizagem em ratos sejam clinicamente relevantes.

Indicações

• Transtorno de déficit de atenção / hiperatividade (TDAH).

O TDAH era anteriormente conhecido como distúrbio de déficit de atenção ou disfunção

cerebral mínima. Outros termos utilizados para descrever essa síndrome comportamental

incluem: distúrbio hipercinético, lesão cerebral mínima, disfunção cerebral mínima, disfunção

cerebral menor e síndrome psicorgânica de crianças. RITALINA é indicado como parte de

um programa de tratamento amplo que tipicamente inclui medidas psicológicas,

educacionais e sociais, direcionadas a crianças estáveis com uma síndrome

comportamental caracterizada por distractibilidade moderada a grave, déficit de atenção,

hiperatividade, labilidade emocional e impulsividade. O diagnóstico deve ser feito de acordo

com o critério DSM-IV ou com as normas na CID-10. Os sinais neurológicos não-localizáveis

(fracos), a deficiência de aprendizado e EEG anormal podem ou não estar presentes e um

diagnóstico de disfunção do sistema nervoso central pode ou não ser assegurado.

• Considerações especiais sobre o diagnóstico de TDAH.

A etiologia específica dessa síndrome é desconhecida e não há teste diagnóstico específico.

O diagnóstico correto requer uma investigação médica, neuropsicológica, educacional e

social. As características comumente relatadas incluem: história de déficit de atenção,

distractibilidade, labilidade emocional, impulsividade, hiperatividade moderada a grave,

sinais neurológicos menores e EEG anormal. O aprendizado pode ou não estar prejudicado.

O diagnóstico deve ser baseado na história e avaliação completas da criança e não apenas

na presença de uma ou mais dessas características. O tratamento medicamentoso não é

indicado para todas as crianças com a síndrome. Os estimulantes não são indicados a

crianças que apresentem sintomas secundários a fatores ambientais (em particular, crianças

submetidas a maus tratos) e/ou distúrbios psiquiátricos primários, incluindo-se psicoses.

Uma orientação educacional apropriada é essencial e a intervenção psicossocial é

geralmente necessária. Nos locais em que medidas corretivas isoladas forem

comprovadamente insuficientes, a decisão de se prescrever um estimulante deverá ser

baseada na determinação rigorosa da gravidade dos sintomas da criança.

• Narcolepsia.

Os sintomas incluem sonolência durante o dia, episódios de sono inapropriados e ocorrência

súbita de perda do tônus muscular voluntário.

Contra-indicações

RITALINA é contra-indicada para pacientes com: hipersensibilidade ao metilfenidato ou a

qualquer excipiente, ansiedade, tensão, agitação, hipertireoidismo, arritmia cardíaca, angina

do peito grave, glaucoma, feocromocitoma, no diagnóstico de tiques motores ou tiques em

irmãos, ou ainda, em diagnóstico ou história familiar de síndrome de Tourette.

Precauções e advertências

Cardiovascular

Anormalidades cardíacas estruturais pré-existentes: mortes súbitas têm sido relatadas

associadas ao uso de estimulantes do sistema nervoso central em doses usuais em

crianças com anormalidades estruturais cardíacas. Uma relação causal com medicamentos

estimulantes não foi estabelecida, uma vez que algumas anormalidades cardíacas

estruturais por si só podem levar a um maior risco de morte súbita. Estimulantes geralmente

não devem ser usados em pacientes com anormalidades estruturais cardíacas conhecidas.

Condições cardiovasculares: RITALINA geralmente não deve ser usada em pacientes

com hipertensão grave. RITALINA aumenta o batimento cardíaco e a pressão sanguínea

sistólica e diastólica. Portanto, requer-se cautela no tratamento de pacientes cujas

condições médicas submetidas podem estar conciliadas com o aumento da pressão

sanguínea ou batimento cardíaco, por exemplo, aqueles com hipertensão pré-existentes,

parada cardíaca, infarto do miocárdio recente. Arritmia cardíaca e angina do peito grave são

contra-indicadas (veja “Contra-Indicações”). A pressão sanguínea deve ser monitorada em

intervalos apropriados em todos os pacientes que recebem RITALINA, especialmente

aqueles com hipertensão.

Abuso ou eventos cardiovasculares: o abuso de estimulantes do sistema nervoso central

pode estar associado com mortes súbitas e outros eventos adversos cardiovasculares

sérios.

Cerebrovascular

Condições cerebrovasculares: pacientes com anormalidades no SNC pré-existentes, por

exemplo, aneurisma cerebral e/ou outras anormalidades vasculares como vasculite ou

acidente vascular cerebral pré-existente, não devem ser tratados com RITALINA. Pacientes

com fatores de risco adicionais (histórico de doença cardiovascular, uso concomitante de

medicamentos que elevam a pressão sanguínea) devem ser avaliados regularmente em

relação aos sinais e sintomas neurológicos/psiquiátricos após o ínicio do tratamento com

RITALINA (veja acima, parágrafo sobre “Condições cardiovasculares”, e abaixo, no item

“Interações medicamentosas”).

Psiquiátrico

Comorbidade de distúrbios psiquiátricos em TDAH é comum e deve ser considerado na

prescrição de estimulantes. Tratamentos do TDAH com estimulantes incluindo RITALINA

não deve ser iniciado em pacientes com psicoses agudas, mania aguda ou tendência

suicida aguda. Estas condições agudas devem ser tratadas e controladas antes de se

considerar o tratamento para TDAH.

Em casos de sintomas psiquiátricos emergentes ou exacerbação dos sintomas psiquiátricos

pré-existentes, RITALINA não deve ser administrada para o paciente a menos que o

benefício supere o potencial de risco.

Sintomas psicóticos: sintomas psicóticos, incluindo alucinações visuais e táteis foram

relatados em pacientes que receberam doses usuais prescritas de estimulantes, incluindo

RITALINA (veja “Reações adversas”). Os médicos devem considerar a descontinuação do

tratamento.

Comportamento agressivo: agressividade emergente ou uma exacerbação da

agressividade normal foram relatados durante a terapia com estimulantes, incluindo

RITALINA. Entretanto, pacientes com TDAH podem apresentar agressividade como parte da

sua condição médica. Portanto, é difícil avaliar a associação causal com o tratamento.

Médicos devem avaliar a necessidade do ajuste da posologia de tratamento em pacientes

que apresentam estas mudanças comportamentais, tendo em mente que titulações de dose

para cima ou para baixo podem ser apropriadas. A interrupção do tratamento pode ser

considerada.

Tendência suicida: pacientes com idéias ou comportamentos suicidas emergentes durante

o tratamento para TDAH devem ser avaliados imediatamente por seus médicos. O médico

deve iniciar o tratamento apropriado da condição psiquiátrica básica e considerar a

possibilidade da mudança do esquema de tratamento de TDAH.

Outros

RITALINA não deve ser utilizada em crianças com menos de 6 anos de idade, uma vez que

a segurança e a eficácia nessa faixa etária não foram estabelecidas.

O abuso crônico de RITALINA pode conduzir à tolerância acentuada e dependência

psicológica com graus variados de alterações comportamentais. Episódios de psicose franca

podem ocorrer, especialmente com o abuso por via parenteral. Os dados clínicos indicam

que as crianças que receberam RITALINA não possuem maior probabilidade de

dependência do medicamento em relação aos adolescentes e aos adultos.

O tratamento com RITALINA não é indicado em todos os casos de TDAH e deve ser

considerado somente após levantamento detalhado da história e avaliação da criança. A

decisão de prescrever RITALINA deve depender da determinação da gravidade dos

sintomas e de sua adequação à idade da criança, não considerando somente a presença de

uma ou mais características anormais de comportamento. Onde estes sintomas estiverem

associados a reações de estresse agudo, o tratamento com RITALINA usualmente não é

indicado.

RITALINA deve ser usado com cautela em pacientes com epilepsia, já que a experiência

clínica tem demonstrado que o medicamento pode causar um leve aumento na freqüência

das crises, em alguns destes pacientes. Se a freqüência das crises aumentar, RITALINA

deve ser descontinuada.

Tem sido relatado uma moderada redução no ganho de peso e um leve retardo no

crescimento com o uso prolongado de estimulantes em crianças, embora não tenha sido

confirmada uma relação causal.

Recomenda-se cautela em pacientes emocionalmente instáveis, tais como aqueles com

história de dependência de drogas ou alcoolismo, pois eles podem aumentar a dose por

iniciativa própria.

Os dados de segurança e eficácia a longo prazo sobre o uso de RITALINA não são

completamente conhecidos. Conseqüentemente, os pacientes que necessitam de terapia a

longo prazo devem ser cuidadosamente monitorados e submetidos, periodicamente, à

contagem completa e diferencial de células sangüíneas e de plaquetas.

É necessária supervisão cuidadosa durante a retirada do fármaco, uma vez que isso pode

precipitar depressão, assim como conseqüências de hiperatividade crônica. O

acompanhamento a longo prazo pode ser necessário em alguns pacientes.

Gravidez e lactação

Gravidez

Estudos para estabelecer o uso seguro de metilfenidato em mulheres grávidas não foram

conduzidos. RITALINA não deve ser administrada a gestantes, a menos que o benefício

potencial supere o risco ao feto (veja “Dados de Segurança Pré-Clínicos”).

Lactação

Não há comprovação de que a substância ativa de RITALINA e/ou seus metabólitos passem

ao leite materno, mas por razões de segurança, as mães que estejam amamentando não

devem utilizar RITALINA.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

RITALINA pode causar tontura e sonolência. Aconselha-se tomar os devidos cuidados ao

dirigir, operar máquinas ou envolver-se em outras atividades de risco.

Interações medicamentosas

Interações farmacodinâmicas

RITALINA pode diminuir a efetividade do medicamento utilizado para o tratamento da

hipertensão. RITALINA deve ser utilizada com cautela em pacientes tratados com

medicamentos que aumentam a pressão sanguínea incluindo os inibidores da MAO (veja

“Condições cerebrovascular” em “Precauções e advertências”).

O álcool pode exacerbar os efeitos adversos de fármacos psicoativos no SNC, inclusive de

RITALINA. É portanto recomendável que os pacientes abstenham-se de álcool durante o

tratamento.

Como um inibidor da recaptação da dopamina, RITALINA pode estar associada com

interações farmacodinâmicas quando co-administrado com agonistas dopaminérgicos direto

e indireto (incluindo DOPA e antidepressivos tricíclicos) assim como os antagonistas

dopaminérgicos (antipsicóticos, por ex., haloperidol). A co-administração de RITALINA com

antipsicóticos não é recomendado devido ao mecanismo de ação contrário.

Casos relatados sugeriram uma interação potencial da RITALINA com anticoagulantes

cumarínicos, alguns anticonvulsivantes (por ex.: fenobarbital, fenitoína, primidona),

fenilbutazona e antidepressivos tricíclicos, mas interações farmaocinéticas não foram

confirmadas quando estudadas em amostras maiores. Pode ser necessária a redução da

dosagem desses fármacos.

Interações farmacocinéticas

A RITALINA não é metabolizada pelo citocromo P450 em extensão clinicamente relevante.

Não se espera que indutores ou inibidores do citocromo P450 tenham qualquer impacto

importante na farmacocinética da RITALINA. Inversamente, o d- e l- enantiômero do

metilfenidato na RITALINA não inibe de forma relevante o citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9,

2C19, 2D6, 2E1 ou 3A.

A coadministração de RITALINA não aumenta a concentração plasmática do substrato da

desipramina CYP2D6.

Uma interação com o aticoagulante etilbiscoumacetato em 4 pacientes não foi confirmado

em um estudo subsequente com uma amostra maior (n=12).

Não foram realizados outros estudos de interações específicas droga-droga com RITALINA

in vivo.

Outros

O metilfenidato pode induzir a resultados falso-positivos de testes laboratoriais para

anfetaminas, particularmente com testes de imunoensaios por triagem.

Reações adversas

O nervosismo e a insônia são reações adversas muito comuns que ocorrem no início do

tratamento com RITALINA, mas podem usualmente ser controladas pela redução da dose

e/ou pela omissão da dose da tarde ou da noite.

A diminuição de apetite é também comum, mas geralmente transitória. Dores abdominais,

náuseas e vômitos são comuns, e ocorrem usualmente no início do tratamento e pode ser

aliviada pela alimentação concomitante.

As reações adversas do Quadro 1 são classificadas conforme as seguintes freqüências

estimadas: muito comuns > 10%; comuns > 1% e < 10%; incomuns > 0,1% e < 1%; raras >

0,01% e < 0,1%; muito raras < 0,01%.

Quadro 1

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Muito raras Leucopenia, trombocitopenia, anemia.

Distúrbios do sistema imunológico

Muito raras Reações de hipersensibilidade.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Raras Redução moderada do ganho de peso durante uso prolongado em

crianças.

Distúrbios psiquiátricos

Muito raras Hiperatividade, psicose (algumas vezes com alucinações visuais e

tácteis), humor depressivo transitório.

Distúrbios do sistema nervoso

Comuns Cefaléia, sonolência, tontura e discinesia.

Muito raras Convulsões, movimentos coreoatetóides, tiques ou exacerbação

de tiques pré-existentes e síndrome de Tourette,distúrbios

cerebrovasculares incluindo vasculite, hemorragias cerebrais e

acidentes cerebrovasculares.

Distúrbios visuais

Raras Dificuldades de acomodação da visão e visão embaçada.

Distúrbios cardíacos

Comuns Taquicardia, palpitação, arritmias, alterações da pressão arterial e

do ritmo cardíaco (geralmente aumentado).

Raras Angina pectoris.

Distúrbios gastrintestinais

Comuns Dor abdominal, náusea, vômito, boca seca.

Distúrbios hepatobiliares

Muito raras Função hepática anormal, estendendo-se desde um aumento de

transaminase até um coma hepático.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Comuns Rash (erupção cutânea), prurido, urticária, febre e queda de

cabelo.

Muito raras Púrpura trombocitopênica, dermatite esfoliativa e eritema

multiforme.

Distúrbios dos tecidos músculo-esqueléticos e conectivos

Comuns Artralgia

Muito raras Cãibras musculares

Distúrbios gerais

Raras Leve retardamento do crescimento durante o uso prolongado em

crianças.

Há relatos muito raros de síndrome neuroléptica maligna (SNM) fracamente

documentada. Na maioria destes relatos, os pacientes estavam também tomando outros

medicamentos. O papel da RITALINA nestes casos é incerto.

Posologia

A dose de RITALINA deve ser individualizada de acordo com as necessidades e respostas

clínicas dos pacientes.

No tratamento do TDAH, procura-se adaptar a administração do medicamento aos períodos

de maiores dificuldades escolares, comportamentais e sociais para o paciente.

A RITALINA deve ser iniciada com doses menores, com incrementos em intervalos

semanais. Doses diárias acima de 60 mg não são recomendadas.

Se não for observada melhoria dos sintomas posterior à titulação da dose e após o período

de um mês, o medicamento deve ser descontinuado.

Se os sintomas se agravarem ou ocorrerem outras reações adversas, a dosagem deverá ser

reduzida ou, se necessário, pode-se descontinuar o medicamento.

Se o efeito do medicamento se dissipar muito cedo ao cair a noite, poderá ocorrer um

retorno dos distúrbios comportamentais e/ou dificuldade para dormir. Uma pequena dose do

comprimido convencional de Ritalina, ao anoitecer, poderá ajudar a resolver o problema.

RITALINA deve ser periodicamente descontinuada a fim de se avaliar a criança. A melhora

pode ser mantida, quando o fármaco é descontinuado temporária ou permanentemente.

O tratamento medicamentoso não pode e não precisa ser indefinido. Pode, geralmente, ser

descontinuado durante ou após a puberdade. Entretanto, o TDAH pode estender-se até a

fase adulta e nestes casos, o tratamento com RITALINA pode ser continuado para beneficiar

estes pacientes, mesmo após a puberdade.

• Crianças (6 anos de idade ou acima):

Iniciar com 5 mg, 1 ou 2 vezes ao dia (por ex: no café da manhã e no almoço), com

incrementos semanais de 5 a 10 mg. A dosagem diária total deve ser administrada em

doses divididas.

• Adultos:

A dose média diária é de 20-30 mg, administrada em 2 a 3 doses.

Alguns pacientes podem necessitar de 40-60 mg diários, enquanto para outros, 10-15 mg

diários serão adequados. Em pacientes com dificuldade para dormir, se a medicação for

administrada ao final do dia, devem tomar a última dose antes das 18 horas.

Superdose

Sinais e sintomas

Os sinais e sintomas de superdose aguda, causada principalmente pela superestimulação

do sistema nervoso central e simpático, podem incluir: vômitos, agitação, tremores,

hiperreflexia, espasmos musculares, convulsões (possivelmente seguidas por coma),

euforia, confusão, alucinações, delírio, sudorese, rubor, cefaléia, hipertermia, taquicardia,

palpitação, arritmias cardíacas, hipertensão, midríase e secura das membranas mucosas.

Procedimento

O procedimento no tratamento consiste na aplicação de medidas de suporte e tratamento

sintomático dos eventos de risco à vida, por ex. crises hipertensivas, arritmias cardíacas,

convulsões.

Medidas de suporte incluem prevenir o paciente contra a auto-agressão e protegê-lo dos

estímulos externos, que poderiam aumentar a hiperestimulação já presente. Se a superdose

for oral e o paciente estiver consciente, o conteúdo gástrico deve ser esvaziado por indução

de vômito, seguido da administração de carvão ativado. Lavagem gástrica com proteção do

canal de ventilação é necessária em pacientes hiperativos ou inconscientes, ou aqueles com

a respiração debilitada. Deve ser ministrado cuidado intensivo para se manter adequadas a

circulação e as trocas respiratórias; procedimentos de resfriamento externo podem ser

necessários para reduzir a hipertermia.

Não foi estabelecida a eficácia da diálise peritoneal ou da hemodiálise para se tratar a

superdose de RITALINA.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA.

Reg. MS - 1.0068.0080

Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP 23.873

Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.

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