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SECOTEX ADV 0,4MG COM 30 COMPRIMIDOS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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SECOTEX ADV 0,4MG COM 30 COMPRIMIDOS

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Saiba pra que serve o produto Secotex adv 0,4mg com 30 comprimidos da Boehringer Ingelheim e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de

alivia os sintomas da hiperplasia prostática benigna



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Secotex adv 0,4mg com 30 comprimidos  -  Boehringer Ingelheim

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Secotex adv 0,4mg com 30 comprimidos  -  Boehringer Ingelheim
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Secotex®

cloridrato de tansulosina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Cápsulas de liberação prolongada: embalagens com 20 e 30 cápsulas.

Via oral.

USO ADULTO

Cada cápsula contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina correspondentes a 0,37

mg de tansulosina.

Excipientes: celulose microcristalina, copolímero de ácido metilacrílico, polissorbato

80, laurilsulfato de sódio, triacetina, estearato de cálcio, talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

AÇÃO DO MEDICAMENTO ou COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

SECOTEX reduz a tensão da musculatura da próstata e da uretra e desse modo

promove o aumento do fluxo urinário.

O tempo médio estimado do início de ação é entre 4 e 8 horas.

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO ou POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI

INDICADO?

SECOTEX alivia os sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB).

RISCOS DO MEDICAMENTO ou QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Contra-indicações

Alergia a qualquer componente do produto.

Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 16 anos.

Advertências

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações

indesejáveis.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso

para sua saúde.

Precauções

SECOTEX pode provocar diminuição da pressão arterial que, em casos raros, pode

levar a falha da circulação. Pacientes que já apresentaram pressão baixa ao se

levantar podem ser mais propensos a terem falha da circulação. Aos primeiros sinais

de pressão baixa ao se levantar como tontura e fraqueza, você deve sentar-se ou

deitar-se até o desaparecimento dos sintomas.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática grave devem ser tratados com cautela.

Muito raramente pode ocorrer priapismo que é a ereção persistente e dolorosa do

pênis não relacionada à atividade sexual. Contatar o médico se tais reações

ocorrerem.

Em alguns pacientes em tratamento, ou que haviam sido tratados anteriormente com

tansulosina, foi observada a ocorrência, durante a realização da cirurgia de catarata,

da ‘Síndrome Intraoperatória da Íris Frouxa (IFIS). Esta síndrome pode aumentar a

incidência de complicações durante a cirurgia de catarata. Assim sendo não é

recomendado iniciar o tratamento com tansulosina caso exista programação para

realização da cirurgia de catarata. A interrupção do tratamento com tansulosina , 1 a

2 semanas antes da cirurgia de catarata, pode ser de alguma ajuda, no entanto, a

duração e o benefício desta interrupção ainda não foram estabelecidos.

Durante a avaliação pré-operatória, os cirurgiões e oftalmologistas devem ser

informados sobre o tratamento com tansulosina para que medidas apropriadas

sejam tomadas durante a cirurgia.

Interações medicamentosas

O diclofenaco e a varfarina podem aumentar a velocidade de eliminação da

tansulosina.

A administração concomitante de outros medicamentos que atuam de modo similar à

tansulosina pode causar pressão baixa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de

algum outro medicamento.

MODO DE USO ou COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aspecto físico

As cápsulas duras de SECOTEX são compostas por 2 partes. Uma parte da cápsula

é alaranjada e a outra verde-oliva. Na parte alaranjada está gravado em preto T0.4 e

o símbolo da empresa. Dentro das cápsulas, há grânulos brancos.

Características organolépticas

Vide aspecto físico.

Dosagem

Tomar uma cápsula ao dia, após o café-da-manhã.

Ingerir a cápsula inteira, sem mastigar, com um pouco de líquido (por exemplo, um

copo de água).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e

a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar

observe o aspecto do medicamento.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Como usar

Vide Dosagem.

REAÇÕES ADVERSAS ou QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE

CAUSAR?

Durante o uso de SECOTEX podem ocorrer tontura, ejaculação anormal e, menos

freqüentemente, dor de cabeça, fraqueza, tontura ao se levantar, palpitações e rinite.

Ocasionalmente podem ocorrer náusea, vômito, diarréia e intestino preso.

Podem ocorrer ocasionalmente reações alérgicas tais como erupção cutânea,

coceira e urticária. Raramente ocorreu edema dos vasos sangüíneos.

Raramente podem ocorrer desmaio e priapismo que é a ereção persistente e

dolorosa do pênis não relacionada à atividade sexual.

Existem relatos de ocorrência da Síndrome Intraoperatória da Íris Frouxa, na qual a

pupila deixa de dilatar-se, durante a realização da cirurgia de catarata em pacientes

em tratamento com tansulosina. (vide item Precauções).

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE ou O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR

UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Procurar auxílio médico imediatamente.

Pode ocorrer crise de pressão baixa e forte dor de cabeça após a ingestão de uma

superdose.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO ou ONDE E COMO DEVO GUARDAR

ESTE MEDICAMENTO?

Manter o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e

da umidade.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A tansulosina fixa-se seletiva e competitivamente aos receptores alfa1 póssinápticos,

em particular aos do subtipo alfa1-a, que promovem a contração da

musculatura lisa da próstata e da uretra e por meio dos quais se reduz a tensão.

SECOTEX aumenta o fluxo urinário máximo pela redução da tensão da musculatura

lisa da próstata e da uretra e desse modo alivia a obstrução.

SECOTEX também melhora o quadro de sintomas irritativos e obstrutivos, nos quais

a instabilidade da bexiga e o tônus da musculatura lisa do trato urinário inferior têm

um papel importante.

Bloqueadores alfa1 podem diminuir a pressão arterial pela redução da resistência

vascular periférica. Entretanto, durante estudos com tansulosina, não se observaram

reduções clinicamente importantes dos valores de pressão arterial.

A tansulosina é absorvida no intestino e sua biodisponibilidade é quase total. A

ingestão recente de alimentos reduz a absorção de tansulosina.

Pode-se obter absorção uniforme se o paciente ingerir SECOTEX habitualmente

após o desjejum.

A tansulosina tem uma cinética linear.

Após dose única de SECOTEX no estado pós-prandial, as concentrações

plasmáticas máximas de tansulosina são atingidas dentro de aproximadamente 6

horas. No estado de equilíbrio, que se instala no 5º dia de tratamento, a Cmáx nos

pacientes é cerca de 2/3 vezes superior à que se obtém após uma dose única.

Embora esses dados tenham sido obtidos em pacientes idosos, espera-se que

sejam os mesmos para pacientes jovens.

Há uma variação individual considerável nos níveis plasmáticos tanto após dose

única como após múltiplas doses.

A taxa de ligação protéica é de cerca de 99%, sendo pequeno o volume de

distribuição (aproximadamente 0,2 l/kg).

A tansulosina é metabolizada lentamente, com baixo efeito de primeira passagem. A

maior parte da tansulosina é encontrada no plasma sob forma inalterada. A

metabolização ocorre no fígado.

A presença de insuficiência hepática não necessariamente requer ajuste posológico.

Nenhum dos metabólitos é mais ativo que a substância original. A eliminação da

tansulosina e de seus metabólitos ocorre principalmente pela urina, sendo que cerca

de 9% da dose é excretada em forma inalterada. A meia-vida de eliminação situa-se

ao redor de 10 horas após uma dose única no estado pós-prandial e é cerca de 13

horas no estado de equilíbrio.

A presença de insuficiência renal não necessariamente requer ajuste de dose.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Quatro estudos placebo-controlados e um com controle ativo incluíram 2296

pacientes (1003 receberam SECOTEX em cápsulas de 0,4 mg ao dia, 491

receberam 0,8 mg de SECOTEX ao dia e 802 pacientes em grupo controle) nos

Estados Unidos e na Europa.

Nos dois estudos multicêntricos, duplo-cego realizados nos Estados Unidos por 13

semanas (US92-03ª) e o estudo (US93-01), incluíram–se 1486 homens com sinais e

sintomas de HPB. Em ambos os estudos, os pacientes foram randomizados para o

grupo que tomou 0,4 mg de SECOTEX e para o outro grupo que usou 0,8 mg de

SECOTEX uma vez ao dia. Os parâmetros primários de eficácia incluíram a

pontuação total de sintomas do questionário da Associação Americana de Urologia,

que avaliou sintomas irritativos (frequência, urgência e noctúria) e obstrutivos

(hesitação, esvaziamento vesical incompleto, intermitência, intensidade do jato

urinário). Uma diminuição na pontuação total revela-se como uma melhora do estado

clínico. Outro parâmetro considerado foi o índice de pico de fluxo urinário, cuja

melhora revela uma diminuição no fator obstrutivo. Mudanças nas médias em

relação aos níveis basais da pontuação da escala da Associação Americana de

Urologia verificada na 13ª semana foram significativamente maiores nos grupos

tratados com cápsulas de 0,4 e 0,8 mg de SECOTEX uma vez ao dia do que no

grupo placebo em ambos os estudos americanos.

As mudanças nos índices de pico do fluxo urinário verificadas na 13ª semana em

comparação com os valores basais foram significativamente melhores para os

grupos que utilizaram SECOTEX .

No geral, não se observaram diferenças significativas na pontuação total da escala

da AAU e nos valores de pico de fluxo urinário entre as concentrações de 0,4 e 0,8

mg de SECOTEX. No entanto, no estudo 1 observou-se uma melhor resposta do

grupo que usou 0,8 mg de SECOTEX em relação ao que usou 0,4 mg em relação à

pontuação total de melhora na escala da AAU.

Tabela 1- Variação média (± DP) em relação aos níveis basais na 13ª semana

na pontuação total da escala da AAU** e no índice de pico do fluxo urinário (ml/segundo)*

Pontuação total da escala AAU Taxa de pico do fluxo urinário

Média basal Variação média Média basal Variação média

Estudo 1

SECOTEX cápsulas

0.8 mg uma vez ao dia

19.9±4.9

n=247

-9.6 * ±6.7

n=237

9.57±2.51

n=247

1.78 * ±3.35

n=247

SECOTEX cápsulas

0.4 mg uma vez ao dia

19.8±5.0

n=254

-8.3 * ±6.5

n=246

9.46±2.49

n=254

1.75 * ±3.57

n=254

Placebo 19.6±4.9

n=254

-5.5±6.6

n=246

9.75±2.54

n=254

0.52±3.39

n=253

Estudo 2

SECOTEX cápsulas

0.8 mg uma vez ao dia

18.2±5.6

n=244

-5.8 * ±6.4

n=238

9.96±3.16

n=244

1.79 * ±3.36

n=237

SECOTEX cápsulas

0.4 mg uma vez ao dia

17.9±5.8

n=248

-5.1 * ±6.4

n=244

9.94±3.14

n=248

1.52±3.64

n=244

Placebo 19.2±6.0

n=239

-3.6±5.7

n=235

9.95±3.12

n=239

0.93±3.28

n=235

*Diferença estatisticamente significativa em relação ao placebo (valor-p maior ou igual 0.050; Bonferroni-Holm teste de

múltiplos procedimentos)

**Pontuação total da escala AAU variando de 0 a 35 pontos

Estudo 1 Taxa de pico do fluxo urinário medido de 4 a 8 horas após a dose diária na 13ª semana

Estudo 2 Taxa de pico do fluxo urinário medida da 24 a 27 horas após a dose diária na 13ª semana: quatro pacientes não

completaram a 13ª semana

A média total da escala de pontuação de sintomas da AAU para ambas as

concentrações de SECOTEX 0,4 e 0,8 mg uma vez ao dia mostraram um rápido

início na diminuição da pontuação que se manteve ao longo das 13 semanas do

estudo.

No estudo 1, 400 pacientes (53% do grupo randomizado originalmente) foram eleitos

para continuar no estudo com extensão de 40 semanas, dos quais 138 pacientes

foram randomizados no grupo SECOTEX 0,4 mg; 135 pacientes no grupo SECOTEX

0,8 mg e 127 no grupo placebo. Trezentos e trinta e três pacientes (43% do grupo

original) completaram um ano. Desses, 81% (97 pacientes) no grupo 0,4 mg; 74%

(75 pacientes) no grupo 0,8 mg e 56% (57 pacientes) no grupo placebo tiveram uma

resposta maior ou igual 25% sobre o nível basal na pontuação total de sintomas da

escala AAU em um ano.Secotex_01

INDICAÇÕES

SECOTEX é um antagonista dos receptores alfa1-adrenérgicos que se destina ao

tratamento dos sintomas funcionais da hiperplasia prostática benigna (HPB).

CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer outro componente da

fórmula do produto.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

Uma cápsula ao dia, administrada após o desjejum.

A cápsula deve ser ingerida inteira, sem mastigar, com um pouco de líquido (por

exemplo, um copo de água).

POSOLOGIA

A dose diária recomendada de SECOTEX é de 0,4 mg.

Cada cápsula de SECOTEX contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina

correspondentes à 0,37 mg de tansulosina.

ADVERTÊNCIAS

Assim como ocorre com outros bloqueadores alfa-1, durante o tratamento com

SECOTEX pode ocorrer diminuição da pressão arterial que, em casos excepcionais,

pode levar a colapso circulatório. Pacientes com história de hipotensão ortostática

podem ser mais propensos a desenvolver esta desordem. Aos primeiros sinais de

hipotensão ortostática (vertigem, sensação de debilidade), o paciente deve sentar-se

ou deitar-se até o desaparecimento dos sintomas.

Antes de se iniciar o tratamento com SECOTEX, o paciente deve ser submetido a

exames, a fim de excluir a presença de outras condições que possam originar os

mesmos sintomas da hiperplasia prostática benigna, tais como carcinoma da

próstata.

Muito raramente, relatou-se priapismo, o qual se caracteriza por ereção persistente e

dolorosa do pênis não relacionada à atividade sexual. Os pacientes devem procurar

aconselhamento médico se tais reações ocorrerem.

Em alguns pacientes em tratamento, ou que haviam sido tratados anteriormente com

tansulosina, foi observada a ocorrência, durante a realização da cirurgia de catarata,

da ‘Síndrome Intraoperatória da íris Frouxa (IFIS) que é uma variante da Síndrome

da Pupila Pequena. A IFIS pode aumentar a incidência de complicações durante a

cirurgia de catarata. Assim sendo não é recomendado iniciar o tratamento com

tansulosina para os pacientes que serão submetidos a cirurgia de catarata. A

descontinuação do tratamento com tansulosina 1 a 2 semanas antes da cirurgia de

catarata pode ser de alguma ajuda, no entanto, a duração e o benefício da

descontinuação da tansulosina previamente a cirurgia ainda não foram

estabelecidos.

Durante a avaliação pré-operatória, cirurgiões e oftalmologistas devem levar em

consideração se os pacientes que serão operados estão em tratamento ou foram

tratados com tansulosina, de modo a assegurar que medidas apropriadas sejam

tomadas durante a cirurgia.

Efeitos na habilidade de dirigir e de operar máquinas

Até agora não se observaram interferências do uso de tansulosina sobre a

capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Entretanto, sob este aspecto,

os pacientes devem ser conscientizados da possibilidade de ocorrência de vertigem.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Insuficência hepática e renal

O tratamento de pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina

<10 ml/min) ou de pacientes com insuficiência hepática grave deve ser feito com

cautela, uma vez que não há estudos de tais pacientes.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não se observaram interações na administração concomitante com atenolol,

enalapril, nifedipina ou teofilina. A administração concomitante de cimetidina eleva

os níveis plasmáticos de tansulosina, enquanto que a furosemida causa redução.

Visto que os níveis se mantêm dentro dos limites da normalidade, não há

necessidade de alterações da posologia.

In vitro, nem diazepam, nem propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina,

diclofenaco, glibenclamida ou sinvastatina e nem varfarina modificam a fração livre

Secotex 9

de tansulosina no plasma humano. Tampouco a tansulosina modifica as frações

livres de diazepam, propranolol, triclormetiazida e clormadinona.

Não se observaram interações no metabolismo hepático em estudos in vitro com

frações microssomais de fígado (representativas do sistema enzimático vinculado ao

citocromo P450) que metaboliza o fármaco, afetando amitriptilina, salbutamol,

glibenclamida e finasterida.

Contudo, o diclofenaco e a varfarina podem aumentar a velocidade de eliminação da

tansulosina.

A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores alfa1-

adrenérgicos pode levar a efeitos hipotensores.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Durante o uso de SECOTEX relataram-se as seguintes reações adversas: vertigem,

ejaculação anormal (ejaculação retrógrada) e, menos freqüentemente, cefaléia,

astenia, hipotensão ortostática, palpitações e rinite.

Reações gastrintestinais tais como náusea, vômito, diarréia e constipação podem

ocorrer ocasionalmente.

Reações de hipersensibilidade tais como erupção cutânea, prurido e urticária podem

ocorrer ocasionalmente. Angioedema foi relatado raramente.

Há raros relatos de síncope e muito raros de priapismo.

Existem relatos de ocorrência da Síndrome Intraoperatória da Íris Frouxa, na qual a

pupila deixa de dilatar-se, durante a realização da cirurgia de catarata em pacientes

em tratamento com tansulosina. (vide item Precauções).

SUPERDOSE

Relatou-se um caso de superdose de 30 cápsulas de 0,4 mg. Após a ingestão das

cápsulas, o paciente teve cefaléia grave. Não obstante, teoricamente pode ocorrer

hipotensão arterial aguda após a ingestão de uma superdose. Como a superdose

pode conduzir à hipotensão, a restauração da pressão arterial e a normalização da

freqüência cardíaca pode ser conseguida mantendo-se o paciente em posição

deitada. Se esta medida for inadequada, deve-se recorrer à administração

intravenosa de líqüidos. Se necessário, usar vasopressores. Deve-se monitorizar a

função renal e aplicar medidas de suporte geral. Não é provável que a diálise seja de

alguma ajuda, já que a tansulosina liga-se em elevado grau às proteínas

plasmáticas.

ARMAZENAGEM

Manter o medicamento em temperatura ambiente (15° C a 30° C). Proteger da luz e

da umidade.

DIZERES LEGAIS

MS - 1.0367.0105

Farmacêutica responsável: Laura M. S. Ramos – CRF/SP-6870

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Esta bula é atualizada continuamente. Por favor, proceda à sua leitura antes de

utilizar o medicamento.

Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

Fabricado e embalado por:

Astellas Pharma Europe B. V.

JC Meppel - Holanda

Indústria Holandesa

Importado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Rodovia Regis Bittencourt (BR 116), km 286

Itapecerica da Serra – SP

CNPJ/MF nº 60.831.658/0021-10

SAC 􀀋 0800-701 6633

Venda sob prescrição médica