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SERETIDE DISKUS 50/100MCG COM 60 DOSES
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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SERETIDE DISKUS 50/100MCG COM 60 DOSES

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Saiba pra que serve o produto Seretide diskus 50/100mcg com 60 doses da Glaxosmithkline e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de
tratamento regular das doenças obstrutivas reversíveis das vias respiratórias.


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Seretide diskus 50/100mcg com 60 doses  -  Glaxosmithkline

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Seretide diskus 50/100mcg com 60 doses  -  Glaxosmithkline
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Ultracet* Comprimidos

cloridrato de tramadol e paracetamol

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Comprimidos em embalagens contendo 10 comprimidos revestidos.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

Cloridrato de tramadol ………………………… 37,5 mg

Paracetamol …………………………………….. 325,0 mg

Excipientes: celulose em pó, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, amido,

estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol, polissorbato,

pigmento de óxido de ferro amarelo e cera de carnaúba.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: o início do alívio da dor é rápido (30 a 60

minutos) e, dependendo da intensidade da dor, o efeito analgésico perdura por até 8

horas.

Cuidados de armazenamento: Ultracet* deve ser conservado em temperatura igual

ou inferior a 25°C.

Prazo de validade: Verifique na embalagem externa se o produto obedece ao prazo

de validade. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode

ser prejudicial à sua saúde.

Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do

tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Você

não deve usar Ultracet* se estiver grávida ou amamentando.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre

os horários, as doses e a duração do tratamento. Não exceda a dose recomendada.

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do

seu médico.

Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

As reações adversas mais comuns durante o tratamento com Ultracet* são tontura,

náuseas e sonolência.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe seu médico se você

estiver tomando carbamazepina, um medicamento para tratamento da epilepsia, pois

este pode reduzir o efeito e diminuir a duração do efeito analgésico do tramadol.

Contra-indicações: Você não deve tomar Ultracet* se apresentar hipersensibilidade

ao tramadol, ao paracetamol ou aos componentes da fórmula, nas intoxicações

agudas por bebidas alcoólicas ou outros analgésicos, hipnóticos e psicotrópicos ou

se estiver em tratamento com fármacos inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Advertências e Precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que

esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Informe seu médico se você

tiver epilepsia, problemas de fígado ou rim, tomar medicamentos para depressão ou

consumir regularmente bebidas alcoólicas.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado

com cautela em portadores de Diabetes.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Mesmo quando tomado de acordo com as instruções, o medicamento pode modificar

reações que necessitam de muita atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas

perigosas. Isto se aplica particularmente no caso de uso de bebidas alcoólicas em

conjunto com o medicamento.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois

sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER

PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Características

O tramadol é um analgésico sintético de ação central. Embora o seu modo de ação

não seja totalmente conhecido, a partir de testes em animais pelo menos dois

mecanismos complementares parecem aplicáveis: ligação do fármaco e do

metabólito M1 aos receptores de μ-opióide e inibição fraca da recaptação da

norepinefrina e da serotonina.

O paracetamol é outro analgésico de ação central. Embora o sítio e os mecanismos

de ação exatos não estejam claramente definidos, parece que o paracetamol produz

analgesia através da elevação do limiar da dor. O mecanismo potencial pode

envolver inibição da via do óxido nítrico mediada por uma variedade de receptores de

neurotransmissores incluindo N-metil-D-aspartato e Substância P.

Quando avaliada em modelo animal padrão, a combinação de tramadol e

paracetamol exibiu um efeito sinérgico. Isto é, quando tramadol e paracetamol são

administrados em conjunto, significantemente menor quantidade de cada fármaco foi

necessária para produzir um determinado efeito analgésico que seria esperado se

seus efeitos fossem meramente aditivos. O tramadol atinge atividade de pico em 2 a

3 horas com um efeito analgésico prolongado, de forma que a sua combinação com

paracetamol, um agente analgésico de início de ação rápido e de curta duração,

fornece benefício substancial aos pacientes em relação aos componentes isolados.

Farmacocinética

O tramadol é administrado sob a forma de racemato e tanto a forma [-] como a [+] do

tramadol e do metabólito M1 são detectadas na circulação. Embora o tramadol seja

absorvido rapidamente após a administração, a sua absorção é mais lenta (e a meiavida

mais longa) quando comparado ao paracetamol.

Após dose oral única da combinação de tramadol e paracetamol (37,5 mg/325,0 mg)

concentrações plasmáticas de pico de 64,3 ng/mL / 55,5 ng/mL de (+) tramadol/(-)

tramadol e 4,2 mcg/mL de paracetamol são alcançadas após 1,8 horas e 0,9 hora

respectivamente. As meias-vidas de eliminação (t1/2) são 5,1 h / 4,7 h para (+)

tramadol / (-) tramadol e 2,5 horas para o paracetamol.

Estudos farmacocinéticos de dose única e múltipla realizados com Ultracet* em

voluntários não mostraram interações medicamentosas significantes entre tramadol e

paracetamol.

O tramadol é rapidamente e quase totalmente absorvido após a administração por

via oral. A biodisponibilidade média absoluta de dose oral única de 100 mg é

aproximadamente 70%, ao passo que com a administração múltipla este valor

aumenta para 90%. Os picos de concentração plasmática do tramadol e de M1

ocorrem em 2 e 3 horas respectivamente, após a administração em adultos

saudáveis.

A absorção oral de paracetamol após a administração de Ultracet* é rápida e quase

completa e ocorre, principalmente, no intestino delgado. O pico de concentração

plasmática do paracetamol ocorre dentro de 1 hora e não é afetado pela coadministração

com tramadol.

A administração de Ultracet* com alimentos não afeta de forma significante a sua

taxa ou extensão de absorção.

Após dose intravenosa de 100 mg, o volume de distribuição de tramadol foi 2,6 e 2,9

L/kg em homens e mulheres respectivamente. A ligação de tramadol às proteínas

plasmáticas é aproximadamente 20% e a ligação parece ser independente da

concentração até 10 mcg/mL. A saturação da ligação à proteína plasmática ocorre

apenas em concentração fora da faixa clinicamente relevante.

O paracetamol parece ser amplamente distribuído para a maioria dos tecidos, exceto

para a gordura. O seu volume de distribuição aparente é 0,95 L/kg. Uma porção

relativamente pequena (~20%) do paracetamol liga-se à proteína plasmática e não

ocorre ligação aos glóbulos vermelhos.

Os perfis de concentração plasmática de tramadol e seu metabólito M1 medidos

após a administração de Ultracet* em voluntários, não mostraram alteração

significante comparado à administração de tramadol isolado. O tramadol é

extensivamente metabolizado após a administração oral.

Aproximadamente 30% da dose é excretada na urina como fármaco inalterado,

enquanto que 60% da dose é excretada como metabólitos. As principais vias

metabólicas parecem ser a N- e a O-desmetilação e a glicuronidação ou sulfatação

no fígado. O tramadol é extensivamente metabolizado por um número de vias,

incluindo a CYP2D6 e CYP3A4, assim como por conjugação do fármaco “mãe” e dos

metabólitos.

Aproximadamente 7% da população tem atividade reduzida da isoenzima CYP2D6

do citocromo P450 e são considerados “metabolizadores pobres” de debrisoquina,

dextrometorfano, antidepressivos tricíclicos, entre outros fármacos. Após uma dose

oral única de tramadol, as concentrações de tramadol foram apenas ligeiramente

maiores em “metabolizadores pobres” em relação aos “metabolizadores extensivos”,

enquanto que as concentrações de M1 foram menores.

O paracetamol é metabolizado principalmente no fígado pela cinética de primeira

ordem e envolve 3 vias principais separadas: a) conjugação com glicuronídeo; b)

conjugação com sulfato e c) oxidação via citocromo, P450-dependente, via enzima

oxidase de função mista para formar um metabólito intermediário reativo, o qual se

conjuga com glutationa e é metabolizado para formar cisteína e conjugados do ácido

mercaptúrico. A principal isoenzima do citocromo P450 envolvida parece ser a

CYP2E1, com vias adicionais da CYP1A2 e CYP3A4.

Em adultos, a maior parte do paracetamol é conjugada com ácido glicurônico e, em

menor extensão, com sulfato. Estes metabólitos derivados de glicuronídeo, sulfato e

glutationa não têm atividade biológica. Em bebês prematuros, recém-nascidos e

crianças pequenas, o conjugado de sulfato predomina.

O tramadol e seus metabólitos são eliminados principalmente pelo rim. As meiasvidas

de eliminação do tramadol e de M1 são aproximadamente 6 e 7 horas

respectivamente. A meia-vida de eliminação plasmática do tramadol aumentou de

aproximadamente 6 para 7 horas com doses múltiplas.

A meia-vida do paracetamol é cerca de 2 a 3 horas em adultos, sendo um pouco

mais curta em crianças e um pouco mais longa em recém-nascidos e pacientes

cirróticos. O paracetamol é eliminado principalmente pela formação de conjugados

de glicuronídeo e sulfato de maneira dose-dependente. Menos de 9% do

paracetamol é excretado inalterado na urina.

INDICAÇÕES

Dores moderadas a severas de caráter agudo, subagudo e crônico.

CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade ao tramadol, paracetamol ou a qualquer componente da fórmula

ou aos opióides; intoxicações agudas pelo álcool, hipnóticos, analgésicos de ação

central, opióides ou psicotrópicos; pacientes em tratamento com inibidores da

monoaminoxidase (MAO) ou tratados com estes agentes nos últimos 14 dias.

ADVERTÊNCIAS

Atenção: Este medicamento contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado

com cautela em portadores de Diabetes.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Convulsões foram relatadas em pacientes recebendo tramadol na dose

recomendada. Relatos espontâneos pós-comercialização indicam que o risco de

convulsões está aumentado com doses de tramadol acima das recomendadas. O

uso concomitante de tramadol aumenta o risco de convulsões em pacientes

tomando:

- inibidores seletivos da recaptação da serotonina (antidepressivos ou anoréticos)

- antidepressivos tricíclicos e outros compostos tricíclicos (ex.: ciclobenzaprina,

prometazina, etc) ou

- opióides.

A administração de tramadol pode aumentar o risco de convulsão em pacientes

tomando inibidores da MAO, neurolépticos ou outros fármacos que reduzem o limiar

convulsivo.

O risco de convulsões também pode estar aumentado em pacientes com epilepsia,

aqueles com história de convulsões ou em pacientes com risco reconhecido para

convulsões (tais como trauma craniano, distúrbios metabólicos, abstinência de álcool

ou drogas, infecções do SNC). Na superdose de tramadol, a administração de

naloxona pode aumentar o risco de convulsão.

Reações anafilactóides sérias e raramente fatais foram relatadas em pacientes

recebendo tramadol. Estas reações ocorrem, geralmente, após a primeira dose.

Outras reações relatadas incluem prurido, urticária, broncoespasmo e angioedema.

Pacientes com história de reações anafilactóides à codeína e a outros opióides

podem estar sob risco aumentado e, portanto, não devem ser tratados com

Ultracet*.

Ultracet* não deve ser administrado a pacientes dependentes de opióides. O

tramadol reinicia a dependência física em alguns pacientes previamente

dependentes de outros opióides. Conseqüentemente, o tratamento com Ultracet*

não é recomendado em pacientes com tendência para abuso de opióides ou

dependentes de opióides.

Ultracet* deve ser usado com cautela e em dose reduzida em pacientes recebendo

depressores do SNC como álcool, opióides, agentes anestésicos, fenotiazinas,

tranqüilizantes ou sedativos hipnóticos.

Alcoólatras crônicos podem estar sob risco aumentado de toxicidade hepática com o

uso excessivo de paracetamol, embora relatos deste evento sejam raros. Os relatos

envolvem, em geral, casos de alcoólatras crônicos graves e as doses de paracetamol

na maioria das vezes excedem as doses recomendadas e envolvem superdose

substancial. Os pacientes que consomem grandes quantidades de bebidas alcoólicas

devem ser alertados para não exceder a dose recomendada de Ultracet*.

Ultracet* deve ser usado com bastante cautela em pacientes sob tratamento com

inibidores da monoaminoxidase pois os estudos em animais mostraram aumento da

incidência de óbito com a administração combinada de inibidores da MAO e

tramadol.

PRECAUÇÕES

Ultracet* deve ser usado apenas com cautela especial em pacientes dependentes

de opióides, com traumatismo craniano, choque, nível reduzido de consciência de

origem incerta, distúrbios do centro respiratório ou da função respiratória, pressão

intracraniana aumentada.

Em pacientes sensíveis aos opióides, o produto deve ser usado com cautela.

A dose recomendada de Ultracet* não deve ser excedida.

Ultracet* não deve ser administrado em conjunto com outros produtos à base de

tramadol ou paracetamol.

Se houver suspeita de superdose, tratamento de emergência deve ser

imediatamente procurado mesmo se os sintomas não forem aparentes; o tratamento

iniciado 24 horas ou mais após a suspeita de superdose pode ser ineficaz para evitar

lesão hepática ou óbito.

Ultracet* deve ser administrado com cautela em pacientes sob risco de depressão

respiratória. Quando grandes doses de tramadol são administradas com

medicamentos anestésicos ou álcool, pode ocorrer depressão respiratória e tais

casos devem ser tratados como superdose. Se a naloxona for administrada, deve-se

ter cautela pois ela pode precipitar a ocorrência de convulsões.

Ultracet* deve ser usado com cautela em pacientes com pressão intracraniana

aumentada ou traumatismo craniano. Alterações da pupila (miose) provocadas pelo

tramadol podem mascarar a existência, extensão ou curso da patologia intracraniana.

Um alto índice de suspeita de reação adversa deve ser observado ao avaliar o

estado mental alterado destes pacientes se estiverem recebendo Ultracet*.

A administração de Ultracet* pode complicar a avaliação clínica de pacientes com

condições abdominais agudas.

Uso em pacientes fisicamente dependentes de opióides: Ultracet* não é

recomendado para pacientes dependentes de opióides. Pacientes que tomaram

recentemente quantidades substanciais de opióides podem experimentar sintomas

de abstinência. Devido à dificuldade de avaliar a dependência em pacientes que

receberam previamente quantidades substanciais de medicamentos opióides,

Ultracet* deve ser administrado com cautela em tais pacientes.

Abstinência: sintomas de abstinência como ansiedade, sudorese, insônia, rigidez,

dor, náusea, tremores, diarréia, sintomas do trato respiratório superior e piloereção

podem ocorrer se Ultracet* for descontinuado de forma abrupta. Ataque de pânico,

ansiedade grave, alucinação, paratesia, tinido e sintomas do SNC não usuais foram

também raramente relatados com a descontinuação abrupta do cloridrato de

tramadol. A experiência clínica sugere que os sintomas de abstinência podem ser

aliviados pela redução gradual da medicação.

Disfunção renal: Ultracet* não foi estudado em pacientes com disfunção renal. a

experiência com tramadol sugere que a disfunção renal resulta em decréscimo da

taxa e da extensão de excreção do tramadol e seu metabólito ativo, M1. Em

pacientes com depuração de creatinina menor que 30 mL/min, recomenda-se que o

intervalo de administração de Ultracet* seja aumentado, não excedendo 2

comprimidos a cada 12 horas.

Disfunção hepática: Ultracet* não foi estudado em pacientes com disfunção

hepática e o seu uso não é recomendado em pacientes com disfunção hepática

grave.

Uso em crianças: a segurança e a eficácia de Ultracet* não foram estudadas na

população pediátrica.

Uso na gravidez e lactação: Ultracet* somente deverá ser utilizado durante a

gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.

Ultracet* não deve ser usado em gestantes antes ou durante o parto exceto se os

benefícios suplantarem os riscos. O uso crônico durante a gravidez pode levar à

dependência física e sintomas de abstinência no recém-nascido. O tramadol cruza a

placenta.

Ultracet* não é recomendado como medicação pré-operatória obstétrica ou na

analgesia pós-parto em lactantes, pois a segurança em lactentes e recém-nascidos

não foi estudada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Mesmo quando usado

de acordo com as instruções, Ultracet* pode afetar a habilidade mental ou física

necessária para a realização de tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou

operar máquinas, especialmente ao início do tratamento, na mudança de outro

produto para Ultracet* e na administração concomitante de outras drogas de ação

central e, em particular, do álcool.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois

sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com inibidores da MAO foram relatadas com alguns fármacos de ação

central, devido à interferência com os mecanismos de desintoxicação.

A administração concomitante de Ultracet* e carbamazepina pode causar

decréscimo significante nas concentrações de tramadol e de seu metabólito, M1.

Pacientes tomando carbamazepina podem ter redução significativa do efeito

analgésico do tramadol.

O tramadol é metabolizado para M1 pela isoenzima CYP2D6 do citocromo P450. A

quinidina é um inibidor seletivo desta isoenzima, de forma que a administração

concomitante de quinidina e tramadol resulta em concentrações aumentadas de

tramadol e reduzidas de M1. As consequências clínicas destes achados são

desconhecidas. Estudos de interação medicamentosa in vitro em microssomas

hepáticos humanos indicam que o tramadol não tem efeito sobre o metabolismo da

quinidina.

De acordo com os relatórios de farmacovigilância, os relatos de toxicidade da

digoxina são raros.

Existem vários relatos que sugerem que o paracetamol pode produzir

hipoprotrombinemia discreta quando administrado com varfarina. Os dados de

farmacovigilância revelaram alterações raras do efeito da varfarina, incluindo

elevação dos tempos de protrombina. Embora tais alterações tenham significância

clínica limitada, a avaliação periódica do tempo de protrombina deve ser realizada

quando Ultracet* e estes agentes são administrados concomitantemente, devido aos

relatos de aumento de RNI (Relação Normalizada Internacional) em alguns

pacientes.

Alguns relatos sugerem que os pacientes tomando anticonvulsivantes a longo prazo

que excedem a dose de paracetamol podem estar sob risco aumentado de

hepatotoxicidade devido ao metabolismo acelerado do paracetamol.

A administração concomitante de diflusinal e paracetamol produz aumento de 50%

nos níveis plasmáticos em voluntários normais. Ultracet* deve ser usado com

cautela e os pacientes monitorados cuidadosamente.

Os estudos de interação medicamentosa in vitro em microssomas hepáticos

humanos indicam que a administração concomitante de Ultracet* com inibidores da

CYP2D6, como fluoxetina, paroxetina e amitriptilina pode resultar em alguma inibição

do metabolismo do tramadol.

A administração concomitante de Ultracet* e cimetidina não foi estudada. A

administração de tramadol e cimetidina não resulta em alterações clinicamente

significantes na farmacocinética do tramadol.

REAÇÕES ADVERSAS

Os eventos adversos relatados com maior freqüência ocorreram no Sistema Nervoso

Central e Gastrintestinal, sendo que os relatos mais comuns foram vertigem, náusea

e sonolência.

Os eventos adversos a seguir foram freqüentemente observados, embora com

freqüência geralmente menor.

Organismo como um todo: astenia, fadiga, ondas de calor.

Sistema Nervoso Central e Periférico: cefaléia, tremor.

Sistema Gastrintestinal: dor abdominal, constipação, diarréia, dispepsia, flatulência,

boca seca, vômito.

Distúrbios Psiquiátricos: anorexia, ansiedade, confusão, euforia, insônia, nervosismo.

Pele e Anexos: prurido, “rash”, sudorese aumentada.

Os relatos incomuns de experiências adversas clinicamente significantes com pelo

menos uma ligação causal possível com Ultracet* incluem:

Organismo como um todo: dor no peito, rigidez, síncope, síndrome de abstinência.

Distúrbios Cardiovasculares: hipertensão, agravamento da hipertensão, hipotensão.

Sistema Nervoso Central e Periférico: ataxia, convulsões, hipertonia, enxaqueca,

agravamento da enxaqueca, contrações musculares involuntárias, parestesia,

estupor, vertigem.

Sistema Gastrintestinal: disfagia, melena, edema da língua.

Distúrbios Auditivos e Vestibulares: zumbido.

Distúrbios do Batimento Cardíaco e Rítmicos: arritmia, palpitação, taquicardia.

Sistema Hepático e Biliar: função hepática anormal.

Distúrbios Nutricionais e Metabólicos: perda de peso.

Distúrbios Psiquiátricos: amnésia, despersonalização, depressão, abuso de droga,

labilidade emocional, alucinação, impotência, pesadelos, pensamentos anormais.

Distúrbios relativos ao Sistema Hematológico: anemia, granulocitopenia.

Sistema Respiratório: dispnéia.

Sistema Urinário: albuminúria, distúrbio da micção, oligúria, retenção urinária.

Distúrbios da Visão: visão anormal.

Outras experiências adversas clinicamente significantes relatadas previamente em

estudos clínicos ou relatos pós-comercialização com cloridrato de tramadol

Outros eventos que foram relatados com o uso de medicamentos à base de tramadol

incluem: hipotensão ortostática, reações alérgicas (incluindo anafilaxia e urticária,

Síndrome de Stevens Johnson / Síndrome da Necrólise Epidérmica Tóxica),

disfunção cognitiva, tendência suicida e hepatite. Anormalidades laboratoriais

relatadas incluem creatinina elevada. Síndrome serotoninérgica (cujos sintomas

podem incluir febre, excitação, tremor e agitação) tem sido relatada com tramadol

quando usada concomitantemente com outros agentes serotonérgicos como

Inibidores Seletivos de Recaptação da Serotonina (SRS) e inibidores da MAO. Os

dados pós-comercialização de farmacovigilância tem revelado alterações raras do

efeito da varfarina, incluindo elevação dos tempos de protrombina.

Outras experiências adversas clinicamente significantes previamente relatadas em

estudos clínicos ou relatos pós-comercialização com paracetamol

Reações alérgicas (principalmente “rash” cutâneo) ou relatos de hipersensibilidade

secundária ao paracetamol são raros e geralmente controlados através da

descontinuação do fármaco, e quando necessário, tratamento sintomático.

Ocorreram diversos relatos que sugerem que o paracetamol pode produzir

hipoprotrombinemia quando administrado com medicamentos à base de varfarina.

Em outros estudos, o tempo de protrombina não sofreu alteração.

POSOLOGIA

A dose diária máxima de Ultracet* é 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas de acordo

com a necessidade para alívio da dor, até o máximo de 8 comprimidos ao dia. A

administração dos comprimidos pode ser feita independentemente das refeições.

Nas condições dolorosas crônicas, o tratamento deve ser iniciado com 1 comprimido

ao dia e aumentado em 1 comprimido a cada 3 dias, conforme a tolerância do

paciente, até atingir a dose de 4 comprimidos ao dia. Depois disso, Ultracet* pode

ser administrado na dose de 1-2 comprimidos a cada 4-6 horas, até o máximo de 8

comprimidos ao dia.

Nas condições dolorosas agudas, o tratamento pode ser iniciado com a dose

terapêutica completa (1-2 comprimidos a cada 4-6 horas), até o máximo de 8

comprimidos ao dia.

Pacientes com disfunção renal: em pacientes com “clearance” de creatinina inferior

a 30 mL/min, recomenda-se aumentar o intervalo entre as administrações de

Ultracet* de forma a não exceder 2 comprimidos a cada 12 horas.

SUPERDOSE

Sintomas

Uma vez que Ultracet* é uma associação de dois fármacos, o quadro clínico de uma

dose excessiva pode incluir sinais e sintomas de toxicidade de tramadol, de

paracetamol ou de ambos. Os sintomas iniciais do tramadol incluem depressão

respiratória e/ou convulsões e do paracetamol, observados dentro das primeiras 24

horas, incluem: anorexia, náusea, vômito, mal estar, palidez e diaforese.

Tramadol: Ao tratar uma dose excessiva de Ultracet*, a atenção principal deve ser

para a manutenção de ventilação adequada e tratamento de suporte. Ao mesmo

tempo que a naloxona reverte alguns, mas não todos os sintomas de superdose de

Ultracet*, o risco de convulsões também é aumentado pela administração de

naloxona. Com base na experiência com tramadol, a hemodiálise não será útil pois

ela remove menos de 7% da dose administrada em um período de 4 horas de diálise.

Paracetamol: Na superdose de paracetamol, o evento adverso mais grave é a

necrose hepática potencialmente fatal e dose-dependente, podendo ocorrer também,

necrose tubular renal, coma hipoglicêmico e trombocitopenia.

Os sintomas iniciais de uma superdose potencialmente hepatotóxica podem incluir

náusea, vômito, diaforese e mal estar geral. Evidência clínica e laboratorial de

toxicidade hepática pode não ser aparente antes de 48 a 72 horas após a ingestão.

Em adultos, raramente foi relatada toxicidade hepática com doses agudas de menos

de 7,5 a 10 g ou fatalidades com menos de 15 g.

A experiência clínica sugere que as crianças são menos susceptíveis ao dano

hepático que os adultos; no entanto, a dose mínima tóxica deve ser considerada

como 150 mg/kg.

Tratamento

O tratamento imediato inclui suporte da função cardiorespiratória e medidas para

reduzir a absorção do medicamento. Vômito pode ser induzido mecanicamente ou

com xarope de ipeca, se o paciente estiver alerta, seguido pela administração de

carvão ativado (1g/kg) após o esvaziamento gástrico. A primeira dose deve ser

acompanhada de um catártico adequado. Se doses repetidas forem necessárias, o

catártico deve ser incluído em doses alternadas. A hipotensão é, em geral,

hipovolêmica e deve responder à administração de fluidos. Vasopressores e outras

medidas de suporte devem ser empregados conforme necessário. Em pacientes

inconscientes, um tubo endotraqueal deve ser inserido antes da lavagem gástrica e,

quando necessário, para fornecer respiração assistida.

Atenção meticulosa deve ser dada à manutenção de ventilação pulmonar. Se ocorrer

hipoprotrombinemia devido à dose excessiva de paracetamol, deve-se administrar

vitamina K por via intravenosa.

Em adultos e adolescentes, independente da quantidade de paracetamol ingerida,

administrar acetilcisteína imediatamente se a ingestão ocorreu há 24 horas ou

menos.

Não esperar o resultado do nível plasmático de paracetamol antes de iniciar o

tratamento com acetilcisteína. A determinação do nível plasmático de paracetamol

deve ser realizada o mais breve possível, mas não antes de 4 horas após a ingestão.

Os estudos da função hepática devem ser obtidos inicialmente e repetidos a

intervalos de 24 horas.

Em crianças, a quantidade máxima ingerida pode ser mais facilmente estimada. Se

mais de 150 mg/kg ou quantidade desconhecida forem ingeridas, o nível plasmático

de paracetamol deve ser determinado o quanto antes, mas não antes de 4 horas

após a ingestão.

A acetilcisteína deve ser iniciada e continuada por um curso completo de tratamento

se não for possível determinar o nível de paracetamol e a ingestão exceder 150

mg/kg e sempre que os níveis plasmáticos indicarem a necessidade.

Uso em idosos

Embora os dados disponíveis sobre o uso de Ultracet* em pacientes geriátricos não

sejam amplos, não foram observadas alterações significantes na farmacocinética do

tramadol e do paracetamol nestes pacientes com função hepática e renal normais.

Em geral, a posologia para um paciente idoso deve ser cuidadosamente selecionada,

iniciando com a dose mais baixa recomendada, em função da maior freqüência de

diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca e de doença e/ou outro

tratamento concomitantes.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Reg. M.S. nº 1.1236.3356

Resp.Téc. Farm: Marcos R Pereira

CRF-SP nº 12304

Número do Lote, Data de Fabricação e Validade: vide cartucho

Fabricado por:

CILAG AG

Hochstrasse 201 – Schaffhausen, Suíça

Importado por:

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda

Rodovia Presidente Dutra, km 154

São José de Campos – SP

CNPJ 51.780.468/0002-68

*Marca de Indústria e Comércio

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