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SIFROL 0,25MG COM 30 COMPRIMIDOS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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SIFROL 0,25MG COM 30 COMPRIMIDOS

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Saiba pra que serve o produto Sifrol 0,25mg com 30 comprimidos da Boehringer Ingelheim e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este .

Sifrol 0,25mg com 30 comprimidos  -  Boehringer Ingelheim

de R$ 89,50

por R$ 80,55

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Sifrol 0,25mg com 30 comprimidos  -  Boehringer Ingelheim
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"ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO."
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SIFROL®

dicloridrato de pramipexol

Forma farmacêutica e apresentações

Comprimidos de 0,125 mg e 1,5 mg: embalagens com 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos de 0,25 mg e 1,0 mg: embalagens com 30, 60 e 100 comprimidos.

Uso adulto

Composição

Cada comprimido de 0,125 mg contém:

dicloridrato de pramipexol......................................................................0,125 mg

Cada comprimido de 0,25 mg contém:

dicloridrato de pramipexol........................................................................0,25 mg

Cada comprimido de 1,0 mg contém:

dicloridrato de pramipexol..........................................................................1,0 mg

Cada comprimido de 1,5 mg contém:

dicloridrato de pramipexol..........................................................................1,5 mg

Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, povidona e estearato de magnésio.

Informação ao paciente

SIFROL é um medicamento destinado ao tratamento da doença de Parkinson e da Síndrome

das Pernas Inquietas (SPI).

Manter o medicamento em temperatura ambiente (15° C a 30°C). Proteger da luz e da

umidade. O prazo de validade do produto é de 36 meses. Não tome remédio com o prazo de

validade vencido.

SIFROL não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação, a não ser que os benefícios

do tratamento superem os potenciais riscos envolvidos. Informe ao seu médico a ocorrência de

gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver

amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. No caso do

tratamento da doença de Parkinson, a descontinuação do tratamento deve ser feita

gradativamente em vários dias.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Durante o uso de SIFROL

podem ocorrer alterações comportamentais, sonhos anormais, amnésia, confusão,

constipação, delírios (inclusive paranóides), vertigens, discinesia, alucinação, dor de cabeça,

cansaço, inquietação, aumento do apetite e peso, insônia, alteração da libido, náuseas, edema

periférico, jogo patológico, hipersexualidade, compulsão por compras, sonolência com ou sem

início abrupto, distúrbios visuais incluindo visão embaçada e acuidade visual reduzida; coceira,

rash e outras reações alérgicas. Pode ocorrer também hipotensão postural, principalmente no

início do tratamento. Portanto, evite levantar-se rapidamente depois de sentar-se ou deitar-se,

especialmente se tiver estado nessa posição por períodos prolongados.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

SIFROL não deve ser usado por pacientes que tenham apresentado alergia à droga.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante

o tratamento. Devido aos possíveis efeitos aditivos, recomenda-se cautela quando os

pacientes estiverem tomando, juntamente com o SIFROL, qualquer outro medicamento

sedativo ou álcool e medicamentos que aumentem os níveis plasmáticos de pramipexol (por

exemplo cimetidina).

SIFROL pode causar sonolência ou alucinações; assim, evite dirigir carro ou operar outras

máquinas complexas até conhecer sua sensibilidade à droga.

Podem ocorrer alterações comportamentais (por exemplo: jogos patológicos, aumento da

libido, compulsão alimentar, compulsão por compras).

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO

PARA A SAÚDE.

Informação técnica

SIFROL comprimidos contém pramipexol, um agonista da dopamina que se liga com alta

seletividade e especificidade aos receptores da subfamília D2 da dopamina, tem afinidade

preferencial pelos receptores D3 e apresenta atividade intrínseca completa.

SIFROL alivia as disfunções motoras do parkinsoniano por meio de estimulação dos receptores

de dopamina no corpo estriado. Estudos em animais demonstraram que o pramipexol inibe a

síntese, a liberação e o “turnover” da dopamina. O pramipexol protege os neurônios

dopaminérgicos da degeneração devida à isquemia ou à neurotoxicidade induzida por

metanfetamina.

O preciso mecanismo de ação de SIFROL para o tratamento da Síndrome das Pernas

Inquietas não é conhecido. Embora a fisiopatologia da Síndrome das Pernas inquietas seja em

sua maior parte desconhecida, a evidência neurofarmacológica sugere a participação primária

do sistema dopaminérgico. Os estudos tomográficos de emissão de positron (PET) sugerem

que uma disfunção leve pré-sináptica estriatal deve estar envolvida na patogênese da

Síndrome das Pernas Inquietas.

Estudos in vitro demonstraram que o pramipexol protege os neurônios da neurotoxicidade da

levodopa.

Observou-se diminuição dose-dependente da concentração sérica de prolactina em humanos.

Em um estudo clínico com controles (voluntários sadios) onde a titulação da dose foi feita em

tempo menor do que o preconizado normalmente, se empregando comprimidos de liberação

prolongada de SIFROL® (a cada 3 dias) até 4,5 mg/dia, observou-se aumentos na pressão

arterial e freqüência cardíaca. Esse efeito, contudo, não foi observado em estudos com

pacientes.

Doença de Parkinson

A eficácia de SIFROL manteve-se por todo o período de duração dos estudos clínicos

controlados, que foi de aproximadamente 6 meses. Em estudos abertos, em andamento,

iniciados há mais de 3 anos, não se verificaram sinais de diminuição da eficácia.

Síndrome das Pernas Inquietas

A eficácia de SIFROL foi avaliada em 4 estudos placebo controlados em aproximadamente

1000 pacientes com Síndrome das Pernas Inquietas de moderada a muito grave. A eficácia foi

demonstrada em estudos controlados em pacientes tratados por até 12 semanas e sustentouse

por um período de 9 meses. A eficácia de SIFROL foi mantida durante estudos abertos com

duração superior a 1 ano.

Farmacocinética

O pramipexol é absorvido rápida e completamente após administração oral. A

biodisponibilidade absoluta do pramipexol é superior a 90% e a máxima concentração

plasmática ocorre entre 1 e 3 horas. A ingestão de alimentos reduz a taxa de absorção, mas

não a absorção em toda a sua extensão. O pramipexol apresenta cinética linear e variação

relativamente pequena entre os níveis plasmáticos individuais.

Em humanos, o pramipexol apresenta baixo índice de ligação às proteínas plasmáticas (<20%)

e grande volume de distribuição (400 l). Observaram-se altas concentrações em tecido cerebral

de ratos (aproximadamente 8 vezes a concentração plasmática).

No homem, o pramipexol é pouco metabolizado.

A excreção renal do pramipexol não-metabolizado é a principal via de eliminação (cerca de

80% da dose). Aproximadamente 90% da dose marcada com 14C é excretada através dos rins,

enquanto menos de 2% são eliminados nas fezes. A depuração total do pramipexol é de

aproximadamente 500 ml/min e a depuração renal é de aproximadamente 400 ml/min. A meiavida

de eliminação (t1/2) varia de 8 horas nos jovens a 12 horas nos idosos.

Estudos de toxicidade de doses repetidas demonstraram que o pramipexol exerce efeitos

funcionais, principalmente envolvendo o SNC e, em ratos, o sistema reprodutor das fêmeas,

provavelmente devido à exacerbação dos seus efeitos farmacodinâmicos.

Observaram-se diminuições nas pressões diastólica e sistólica e na freqüência cardíaca de

cobaias. Verificou-se também tendência a efeito hipotensor em macacos.

Investigaram-se os efeitos potenciais do pramipexol na função reprodutiva de ratos e coelhos.

O pramipexol não foi teratogênico em ratos e coelhos, mas, em ratos, doses tóxicas à mãe

foram embriotóxicas. Devido ao efeito indutor de hipoprolactinemia e ao fato da prolactina

exercer um papel importante na função reprodutiva de ratas, os efeitos do pramipexol na

gravidez e na fertilidade da fêmea não foram totalmente elucidados.

O pramipexol não foi genotóxico. Em estudo de carcinogenicidade, ratos machos

desenvolveram hiperplasia das células de Leydig e adenomas que podem ser explicados pela

ação inibitória do pramipexol sobre a prolactina. Este fato não é clinicamente relevante em

humanos. O mesmo estudo também demonstrou que doses de 2 mg/kg ou mais (sob a forma

salina) associam-se com degeneração da retina de ratos albinos. O mesmo efeito não ocorreu

em ratos não-albinos, nem em camundongos albinos de um estudo da carcinogenicidade de 2

anos, nem em outras espécies estudadas.

Indicações

SIFROL é indicado no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática,

podendo ser usado como monoterapia ou associado à levodopa.

SIFROL é indicado para o tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI)

idiopática.

Contra-indicações

SIFROL é contra-indicado para os pacientes que demonstraram hipersensibilidade à

droga ou aos excipientes da sua fórmula.

Precauções e advertências

Ao se prescrever SIFROL comprimidos para pacientes com disfunção renal, sugere-se

redução da dose de acordo com o item “Posologia”.

Alucinações e confusão são reações adversas conhecidas do tratamento com agonistas

da dopamina e com levodopa em pacientes com a doença de Parkinson. As alucinações

são mais freqüentes nos pacientes com doença de Parkinson em estágio avançado da

doença, que recebem tratamento de SIFROL em associação com levodopa, do que nos

pacientes com doença de Parkinson que estiverem recebendo a droga isolada no

estágio inicial da doença. Dentro do programa de desenvolvimento clínico da SPI para o

registo, um caso de alucinação foi relatado. Os pacientes devem ser advertidos de que

alucinações (principalmente visuais) podem ocorrer, e que este fato pode prejudicar a

habilidade de dirigir.

Observaram-se alterações patológicas (degeneração e perda de células fotorreceptoras)

na retina de ratos albinos num estudo de carcinogenicidade de 2 anos. A avaliação das

retinas de camundongos albinos, ratos não-albinos, macacos e cobaias não revelou

alterações similares. Ainda não se estabeleceu a relevância deste efeito potencial em

humanos, porém não se pode negligenciá-lo, porque pode envolver o bloqueio de um

mecanismo que ocorre em todos os vertebrados (descamação do disco).

Deve-se ter cautela nos casos de doença cardiovascular grave. Recomenda-se monitorar

a pressão sangüínea, especialmente no início do tratamento, devido ao risco geral de

hipotensão postural associada ao tratamento dopaminérgico.

Os pacientes e seus médicos devem estar cientes e atentos à possibilidade de

aparecimento de comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do

controle de impulsos e compulsões), como por exemplo compulsão alimentar, por

compras, hipersexualidade e jogo patológico ou compulsivo. Tais efeitos têm sido

relatados em pacientes tratados com medicamentos com ação dopaminérgica. Nestes

casos, a redução gradativa da dose ou mesmo a descontinuação devem ser

consideradas.

Os pacientes devem ser advertidos sobre os potenciais efeitos sedativos associados ao

SIFROL, incluindo sonolência e a possibilidade de manifestação súbita de sono durante

a realização das atividades diárias. Considerando que sonolência é um evento adverso

freqüente com sérias conseqüências potenciais, os pacientes não devem dirigir carros

ou operar qualquer outra máquina complexa até que a experiência com SIFROL seja

suficiente para estimar se ocorre prejuízo no desempenho mental e/ou motor. Os

pacientes devem ser aconselhados a não dirigir ou participar de atividades

potencialmente perigosas se ocorrer aumento de sonolência ou de episódios de sono

súbito durante as atividades diárias (por exemplo durante conversas, refeições, etc.), em

qualquer momento do tratamento, e que devem consultar o médico.

Estudos epidemiológicos demonstraram que pacientes com Doença de Parkinson têm

maior risco (aproximadamente 2 a 6 vezes maior) de desenvolver melanoma do que a

população em geral. No entanto, ainda não foi esclarecido se este aumento no risco é

devido à Doença de Parkinson ou outros fatores, como os medicamentos utilizados no

seu tratamento. Por estas razões, aconselha-se que pacientes e médicos monitorem a

ocorrência de melanoma ao utilizarem pramipexol ou outras drogas dopaminérgicas.

Doença de Parkinson

Relataram-se sintomas sugestivos de uma síndrome neuroléptica maligna após a

interrupção abrupta do tratamento dopaminérgico.

Aumento da SPI

Os relatos na literatura indicam que o tratamento da SPI com medicação dopaminérgica

pode resultar em aumento, que se refere ao início precoce dos sintomas à noite (ou

mesmo à tarde), nos sintomas propriamente ditos, e da propagação dos mesmos por

envolver outras extremidades. Os estudos controlados de SIFROL em pacientes com SPI

não tiveram, no geral, duração suficiente para apreender adequadamente esse

fenômeno. A freqüência desse fenômeno após uso prolongado de SIFROL e a conduta

apropriada para estes eventos não foram avaliadas em estudos clínicos controlados.

Gravidez e lactação

Ainda não se investigaram os efeitos na gravidez e na lactação em humanos.

O pramipexol não foi teratogênico em ratos e coelhos, mas doses tóxicas à mãe foram

embriotóxicas.

SIFROL somente deve ser usado durante a gravidez se os benefícios potenciais

justificarem os riscos potenciais ao feto.

A excreção do SIFROL no leite de mulheres lactantes ainda não foi estudado. Em ratas, a

concentração da droga foi maior no leite materno do que no plasma.

O tratamento com SIFROL inibe a secreção da prolactina em humanos, portanto esperase

que ocorra inibição da lactação. Conseqüentemente, SIFROL não deve ser utilizado

durante a amamentação.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Os pacientes devem ser informados de que podem ocorrer alucinações, prejudicando a

habilidade de dirigir.

Os pacientes devem ser advertidos sobre os potenciais efeitos sedativos associados ao

SIFROL, incluindo sonolência e a possibilidade de manifestação súbita de sono durante

a realização das atividades diárias. Considerando que sonolência é um evento adverso

freqüente com sérias conseqüências potenciais, os pacientes não devem dirigir carros

ou operar qualquer outra máquina complexa até que a experiência com SIFROL seja

suficiente para estimar se ocorre prejuízo no desempenho mental e/ou motor. Os

pacientes devem ser aconselhados a não dirigir ou participar de atividades

potencialmente perigosas se ocorrer aumento de sonolência ou de episódios de sono

súbito durante as atividades diárias (por exemplo durante conversas, refeições, etc.), em

qualquer momento do tratamento, e que devem consultar o médico.

Interações medicamentosas

Verifica-se no homem que o pramipexol apresenta baixos índices de ligação a proteínas

plasmáticas (< 20%) e de biotransformação. Portanto, é improvável que ocorram

interações com outros medicamentos que afetem a ligação com proteínas plasmáticas

ou sejam eliminados por biotransformação.

Medicamentos que inibem a secreção ativa dos túbulos renais de drogas de pH básico

(catiônicas), tais como cimetidina, ou drogas que sejam eliminadas por meio da

secreção ativa dos túbulos renais podem interagir com SIFROL, resultando na redução

da depuração de um dos medicamentos ou de ambos. No caso de tratamento

concomitante com essa classe de medicamentos (inclusive amantadina), deve-se ter

cautela com os sinais de hiperestimulação dopaminérgica, tais como discinesia,

agitação ou alucinações. Em tais casos, é necessária a redução da dose.

A selegilina e a levodopa não influenciam a farmacocinética do pramipexol. A extensão

total da absorção ou eliminação da levodopa não é alterada pelo pramipexol. Ainda não

se avaliou a interação com anticolinérgicos e amantadina.

Como os anticolinérgicos são eliminados principalmente através do metabolismo

hepático, as interações farmacocinéticas droga-droga com pramipexol são,

praticamente, improváveis. É possível uma interação com amantadina por terem a

mesma via de excreção renal.

Durante o aumento da dose de SIFROL em pacientes com Doença de Parkinson,

recomenda-se a diminuição da dose de levodopa e a manutenção da dose de outros

medicamentos antiparkinsonianos.

Devido aos possíveis efeitos aditivos, recomenda-se cautela quando os pacientes

estiverem tomando, juntamente com o SIFROL, qualquer outro medicamento sedativo ou

álcool e medicamentos que aumentem os níveis plasmáticos de pramipexol (por

exemplo cimetidina).

Reações adversas

Os seguintes eventos adversos foram listados durante o uso de SIFROL:

comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos

e comportamento compulsivo) como por exemplo compulsão alimentar, por compras,

hipersexualidade e jogo patológico, sonhos anormais, amnésia, confusão, constipação,

delírio, tontura, discinesia, dispneia, fadiga, alucinações, dor de cabeça, hipercinesia,

hiperfagia, hipotensão, insônia, alteração da libido, náusea, paranóia, edema periférico;

pneumonia; prurido, rash e outras reações de hipersensibilidade; inquietação,

sonolência, início repentino do sono, síncope, distúrbios visuais incluindo visão

embaçada e acuidade visual reduzida, vômito, perda de peso, aumento de peso.

A incidência de hipotensão em comparação com placebo em pacientes sob tratamento

com SIFROL não aumentou. Contudo, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão no

início do tratamento, principalmente quando o aumento da dose de SIFROL é muito

rápido. SIFROL pode estar associado com distúrbios da libido (aumento ou diminuição).

Os pacientes tratados com SIFROL relataram a ocorrência de sono súbito durante a

realização das atividades diárias, incluindo operação de veículos automotores, algumas

vezes ocasionando acidentes. Principalmente em pacientes tomando doses acima de 1,5

mg/dia de dicloridrato de pramipexol, há alguns relatos de episódios de sono sem sinais

de alerta, como sonolência, a qual de acordo com o conhecimento atual sobre a

fisiologia do sono, sempre o precede. Não se evidenciou uma relação com a duração do

tratamento. Alguns pacientes estavam recebendo outros medicamentos com

propriedades potencialmente sedativas. Na maioria dos casos dos quais se obtiveram

informações, os episódios não se repetiram após a redução da dose ou a interrupção do

tratamento.

Pacientes com Doença de Parkinson tratados com drogas dopaminérgicas, incluindo

SIFROL, especialmente em altas doses, têm relatado sinais de jogo patológico, libido

aumentada e hipersexualidade, geralmente reversível com a redução da dose ou

descontinuação do tratamento.

Posologia

Doença de Parkinson

Os comprimidos de SIFROL devem ser ingeridos por via oral com água, junto com alimentos

ou independentemente das refeições. A dose diária total deve ser dividida em três tomadas

diárias.

Tratamento inicial

A posologia deve ser aumentada gradualmente a partir de uma dose inicial de 0,375 mg/dia,

subdividida em três doses diárias, e deve ser aumentada a cada 5 a 7 dias. Desde que o

paciente não apresente reações adversas, a dose deve ser aumentada até que se atinja o

máximo efeito terapêutico.

Esquema posológico ascendente de SIFROL

Semana Posologia Dose diária total

1 0,125 mg, três vezes por dia 0,375 mg

2 0,25 mg, três vezes por dia 0,75 mg

3 0,5 mg, três vezes por dia 1,50 mg

Se houver necessidade de aumento da dose, acrescentar semanalmente 0,75 mg à dose diária

até atingir a dose máxima de 4,5 mg/dia.

Tratamento de manutenção

A dose individual deve situar-se entre 0,375 mg/dia e a dose máxima de 4,5 mg/dia.

Nos três estudos clínicos, tanto no estágio inicial como no estágio avançado da doença,

observou-se durante o aumento da dose que a eficácia terapêutica se iniciou a partir de doses

diárias de 1,5 mg. Este fato não exclui que doses maiores que 1,5 mg/dia possam propiciar um

benefício terapêutico adicional em alguns pacientes. Isto se aplica principalmente a pacientes

no estágio avançado da doença, nos quais se pretenda reduzir a dose da levodopa.

Descontinuação do tratamento

Deve-se diminuir gradativamente a dose de SIFROL durante vários dias.

Pacientes em tratamento com levodopa

Para pacientes em tratamento com levodopa, recomenda-se redução da dose de levodopa

tanto durante o aumento da dose de SIFROL como no tratamento de manutenção

subseqüente, a fim de evitar hiperestimulação dopaminérgica.

Pacientes com disfunção renal

A eliminação do pramipexol depende da função renal. Recomenda-se a seguinte posologia

durante o tratamento inicial:

• Pacientes com depuração de creatinina acima de 50 ml/min: não há necessidade de

redução da dose diária ou freqüência da dose.

• Pacientes com depuração de creatinina entre 20 e 50 ml/min: a dose diária inicial de

SIFROL deve ser administrada em 2 tomadas, iniciando-se com doses de 0,125 mg duas

vezes ao dia (0,25 mg/dia). A dose máxima diária de 2,25 mg de SIFROL não deve ser

excedida.

• Pacientes com depuração de creatinina menor que 20 ml/min: a dose diária de SIFROL

deve ser administrada em dose única, iniciando-se com doses de 0,125 mg/dia. A dose

máxima diária de 1,5 mg de SIFROL não deve ser excedida.

Se a função renal diminuir durante o tratamento de manutenção, reduzir a dose diária de

SIFROL na mesma proporção da diminuição da depuração da creatinina; por exemplo, se

ocorrer diminuição de 30% da depuração da creatinina, reduzir 30% da dose diária de SIFROL.

A dose diária pode ser administrada em 2 tomadas diárias se a depuração de creatinina estiver

entre 20 e 50 ml/min e em dose única se a depuração de creatinina estiver menor que 20

ml/min.

Pacientes com disfunção hepática

Não se considera necessária a redução da dose para pacientes com disfunção hepática.

Síndrome das Pernas Inquietas

Os comprimidos de SIFROL devem ser ingeridos por via oral, com água, junto com alimentos

ou independentemente das refeições.

A dose inicial recomendada de SIFROL é 0,125 mg uma vez ao dia, 2 a 3 horas antes da hora

de se deitar para dormir. Para pacientes com sintomatologia adicional a dose deve ser

aumentada ou ajustada a cada 4 - 7 dias, no máximo de 0,75 mg por dia de acordo com a

tabela abaixo:

Esquema posológico ascendente de SIFROL

Etapa de titulação Dose diária (única) da noite

1 0,125 mg

2 (se necessário) 0,25 mg

3 (se necessário) 0,50 mg

4 (se necessário) 0,75 mg

Descontinuação do tratamento

SIFROL pode ser descontinuado sem redução gradativa da dose.

Pacientes com disfunção renal

A eliminação de SIFROL é dependente da função renal e está intimamente relacionada à

depuração de creatinina. Pacientes com depuração de creatinina acima de 20 ml/min não

necessitam de redução da dose diária, baseado em estudos farmacocinéticos em pacientes

com disfunção renal. O uso de SIFROL em pacientes portadores de SPI com disfunção renal

não foi estudado.

Pacientes com disfunção hepática

Não há necessidade de redução da dose, já que aproximadamente 90% da droga absorvida é

excretada através dos rins.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de SIFROL não foram estabelecidas em crianças e adolescentes até 18

anos.

Superdosagem

Sintomas

Não há experiência clínica de casos de superdosagem. Espera-se que ocorram os eventos

adversos relacionados ao perfil farmacodinâmico dos agonistas dopaminérgicos, tais como

náuseas, vômitos, hipercinesia, alucinações, agitação e hipotensão.

Tratamento

Não se conhece nenhum antídoto para a superdosagem de um agonista da dopamina. Se

houver sinais de estimulação do sistema nervoso central, pode ser indicada a administração de

um agente neuroléptico. O tratamento da superdosagem pode requerer medidas de suporte

geral, incluindo lavagem gástrica, reposição intravenosa e monitorização eletrocardiográfica.

Não se demonstrou que a hemodiálise seja útil nesses casos.

Pacientes idosos

Desconhecem-se restrições ou precauções especiais para o uso do produto em pacientes com

idade superior a 65 anos.

No do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA

RECEITA.

MS- 1.0367.0107

Resp. Técn.: Farm. Laura M. S. Ramos

CRF-SP no 6870

Fabricado por:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH & Co. KG

Ingelheim am Rhein - Alemanha

Importado e embalado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda

Rod. Régis Bittencourt (BR 116), km 286 - Itapecerica da Serra - SP

CNPJ/MF no 60.831.658/0021-10

SAC 􀀋 0800-7016633

CCDS 0186-10 20081006

C08-02