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TARTARATO DE ZOLPIDEM 10 MG CAIXA 20 COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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TARTARATO DE ZOLPIDEM

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Saiba pra que serve o produto Tartarato de zolpidem 10 mg caixa 20 comprimidos revestidos da Sandoz e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de insônia: ocasional, transitória ou crônica.

Tartarato de zolpidem 10 mg caixa 20 comprimidos revestidos -  Sandoz

de R$ 39,00

por R$ 23,40

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Por determinação da Anvisa este medicamento não pode ser comercializado pela internet. Para maiores informações entre em contato com nosso televendas: 11 3978-4007

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Tartarato de zolpidem 10 mg caixa 20 comprimidos revestidos -  Sandoz
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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula



STILNOX®

zolpidem hemitartarato

SANOFI-AVENTIS

Forma farmacêutica e apresentações

Cartucho contendo 10 ou 20 comprimidos.

Comprimidos revestidos e sulcados

Via oral

USO ADULTO

Composição

Cada comprimido revestido contém:

hemitartarato de zolpidem 10mg

excipientes q.s.p 1 comp.

contém: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, amidoglicolato de sódio,

estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

STILNOX é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada zolpidem.

O zolpidem age sobre os centros do sono que estão localizados no cérebro. Por isso, o

médico prescreve STILNOX para o tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas que

têm dificuldade em adormecer ou permanecer adormecidas.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

STILNOX está indicado para o tratamento da insônia que pode ser ocasional, transitória ou

crônica.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar STILNOX nos casos de:

• Hipersensibilidade ao zolpidem ou a qualquer outro componente da fórmula;

• Insuficiência hepática severa;

• Insuficiência respiratória aguda ou severa.

Este medicamento é contra-indicado na faixa etária pediátrica.

ADVERTÊNCIAS

O zolpidem deve ser usado com cautela em pacientes com apnéia noturna e miastenia

gravis. No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, pode ocorrer o

fenômeno de retirada durante intervalo de dose.

Insuficiência respiratória

Em pacientes com insuficiência respiratória, deve-se levar em consideração que hipnóticos e

similares podem causar depressão respiratória.

Insuficiência hepática

Ver recomendação de dose.

Cuidados na direção de veículos ou realização de tarefas que exijam atenção

Pacientes que dirigem veículos ou operam máquinas devem ser alertados para a

possibilidade de sonolência na manhã seguinte à administração de zolpidem. Para minimizar

este risco, recomenda-se que a duração do sono seja de 7-8 horas.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de STILNOX administrado por vias não recomendadas. Portanto,

por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela

via oral.

Gravidez e lactação

Deve-se evitar o uso de zolpidem durante a gravidez, como medida de precaução. Dados a

respeito da utilização de zolpidem em pacientes grávidas, são inexistentes ou muito limitados.

Estudos em animais não indicaram efeitos embriotóxicos.

Se prescrito a mulheres em idade fértil, deve-se orientar a paciente a contatar o médico a

respeito da interrupção do tratamento, quando houver intenção ou suspeita de gravidez.

Em caso de utilização de zolpidem durante os três últimos meses da gravidez ou durante o

trabalho de parto, efeitos no neonato como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória

moderada, podem ocorrer em razão da ação farmacológica do produto.

Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram sedativos/hipnóticos cronicamente

durante os últimos estágios da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e existe o

risco de desenvolverem sintomas de abstinência após o nascimento.

Embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa, ele não deve ser utilizado

por mulheres durante o período de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES

INDESEJÁVEIS.

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO

DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER

PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

PRECAUÇÕES

A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais

tratados antes da prescrição de um hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias

de uso pode indicar a presença de um distúrbio psiquiátrico primário ou uma desordem física

devendo o paciente ser reavaliado.

Pacientes idosos

Pacientes idosos ou debilitados podem apresentar uma sensibilidade maior aos efeitos do

zolpidem. Nessas pessoas, recomenda-se uma dose de 5 mg (a dose de 10 mg não deve ser

excedida). Recomenda-se um acompanhamento mais estrito neste tipo de paciente. A

posologia preconizada para pacientes acima de 65 anos deve ser rigorosamente seguida.

Crianças

A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade inferior à 18 anos, não foi

estabelecida. Um estudo com duração de 8 semanas, realizado em pacientes pediátricos (6 -

17 anos) com insônia associada à déficit de atenção/hiperatividade, distúrbios psiquiátricos e

do sistema nervoso, revelou as reações adversas mais freqüentemente observadas no

tratamento com zolpidem versus placebo e incluiram tontura (23,5% versus 1,5%), dor de

cabeça (12,5% versus 9,2%) e alucinações (7,4% versus 0%).

Pacientes com doença psicótica

Hipnóticos como o zolpidem, não devem ser a medicação principal para o tratamento de

pacientes psicóticos.

Amnésia

Sedativos e hipnóticos como o zolpidem, podem causar amnésia anterógrada, que em geral

ocorre algumas horas após administração. Por essa razão, aconselha-se tomar o

medicamento imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar condições

favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas.

Depressão

O zolpidem deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam sintomas de

depressão e que podem apresentar tendências suicidas. A menor dose possível deve ser

empregada nesses pacientes para evitar a superdosagem intencional. Depressão préexistente

pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Considerando que insônia

pode ser um sintoma de depressão, o paciente deve ser reavaliado caso ela persista.

Outras reações paradoxais e de tipo psiquiátrico

Outras reações psiquiátricas e paradoxais como: exacerbação da insônia, pesadelos,

nervosismo, irritabilidade, agitação, agressividade, acessos de raiva, idéias delirantes,

alucinações, comportamento inapropriado e outros distúrbios de comportamento, podem

ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos, como o zolpidem. Nesse caso, o medicamento

deve ser descontinuado. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados

Dormir enquanto caminha e outros comportamentos associados como: dormir enquanto

dirige, prepara e come alimentos, fala ao telefone ou no ato sexual, acompanhado de

amnésia para estes eventos, foi observado em pacientes que utilizaram zolpidem e não

estavam totalmente acordados. O uso concomitante de zolpidem e álcool ou outros

depressores do SNC parece aumentar o risco desses comportamentos assim como o uso de

zolpidem acima da dose máxima recomendada. Deve-se considerar a descontinuação do

tratamento com zolpidem em pacientes que relatam esses comportamentos.

Tolerância

Alguns sedativos/hipnóticos como o zolpidem podem apresentar perda de eficácia dos efeitos

hipnóticos após uso prolongado por algumas semanas.

Dependência

O uso de sedativos/hipnóticos ou de substâncias similares, pode levar ao desenvolvimento de

dependência física ou psíquica, assim como, o uso repetido por algumas semanas pode

resultar em perda de eficácia. Estas características, entretanto, não foram observadas com o

uso de zolpidem nas doses e duração de tratamento recomendadas. O risco de dependência

é maior se o zolpidem é utilizado acima das doses e da duração de tratamento recomendada.

Este risco é aumentado em pacientes com distúrbios psiquiátricos, história de alcoolismo ou

abuso de drogas. STILNOX só deve ser administrado a este grupo de pacientes sob

cuidadosa supervisão médica.

Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do zolpidem pode causar o

aparecimento de sintomas de abstinência: cefaléia, dor muscular, ansiedade, tensão,

agitação, confusão e irritabilidade.

Em casos severos, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização, despersonalização,

hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e

a contatos físicos, alucinações e convulsões.

Insônia de rebote

A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos em posologia e duração acima das

recomendadas pode provocar insônia de rebote transitória (reaparecimento de insônia às

vezes mais grave do que aquela que motivou o tratamento) e pode também causar outros

sintomas (alterações do humor, ansiedade, agitação). Portanto, a posologia deve ser

reduzida gradualmente e o paciente deve ser informado.

No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, o fenômeno de retirada pode se

manifestar dentro do intervalo de dose.

Outros grupos de risco

− Deve-se tomar extremo cuidado com pacientes com história de alcoolismo ou

dependência a drogas.

− Deve-se ter cuidado com pacientes com insuficiência hepática, pois nesses pacientes, o

clearance e o metabolismo do zolpidem estão reduzidos. Por isso, nesses casos, a dose

inicial deve ser de 5 mg e pacientes idosos devem ter atenção especial. Caso a resposta

clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado,

pode-se aumentar a dose para 10 mg.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool

A ingestão de STILNOX juntamente com bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo

álcool não é recomendada.

Depressores do SNC

O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central pode ocorrer no caso de uso

concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes

antidepressivos, analgésicos narcóticos, drogas antiepiléticas, anestésicos e antihistamínicos.

Entretanto no uso de inibidores seletivos da recapatação de serotonina (fluoxetina e

sertralina) nenhuma interação farmacocinética ou farmacodinâmica tem sido observada. No

caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento da sensação de euforia levando a

ocorrência de dependência psicológica.

Inibidores da CYP450

Compostos que inibem o citocromo P450 podem aumentar a atividade de alguns hipnóticos

como o zolpidem. STILNOX é metabolizado por várias enzimas hepáticas do citocromo P450:

sendo as principais CYP3A4 com a contribuição da CYP1A2. O efeito farmacodinâmico de

STILNOX é menor quando é administrado com rifampicina (um indutor de CYP3A4).

Entretanto, quando STILNOX foi administrado com itraconazol (um inibidor do CYP3A4), a

farmacocinética e a farmacodinâmica, não foram significativamente modificadas. A relevância

clínica destes resultados não é conhecida. A co-administração de zolpidem com cetoconazol

(200 mg, duas vezes ao dia), um potente inibidor CYP3A4, prolonga a meia-vida de

eliminação do zolpidem, aumenta o AUC total e diminui o clearance quando comparado com

zolpidem mais placebo. Quando co-administrado com cetoconazol, o AUC total aumenta

modestamente (fator 1,83 quando comparado com zolpidem sozinho). Um ajuste de dosagem

de zolpidem não é necessário mas os pacientes devem ser advertidos que a coadministração

de zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos.

Outros medicamentos

Quando STILNOX foi administrado junto com warfarina, digoxina, ranitidina ou cimetidina,

nenhuma interação farmacocinética foi observada.

Alimentos

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de

STILNOX.

Testes laboratoriais

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de STILNOX em testes

laboratoriais.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

STILNOX age rapidamente e por isso, deve ser sempre tomado imediatamente antes de

deitar ou na cama.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, não devendo ultrapassar 4

semanas, mas em alguns casos pode ser necessário ultrapassar este período. Somente o

seu médico poderá determinar a duração do seu tratamento, levando em conta o tipo de

insônia e seu estado clínico.

POSOLOGIA

Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido de 10mg por dia.

Adultos com idade acima de 65 anos ou com insuficiência hepática: ½ comprimido (5 mg) por

dia. A dose somente deve ser aumentada para um comprimido (10 mg) em casos

excepcionais.

Em todos os casos, a dosagem não deve exceder 10 mg por dia.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS

DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR

OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

ASPECTO FÍSICO

Comprimidos revestidos de coloração branca com sulco em uma das faces. STILNOX deve

ser sempre ingerido imediatamente antes de deitar.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

Ver item Aspecto Físico

QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC,

estão relacionadas com a dose. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem

é administrado imediatamente antes do paciente deitar-se ou na cama. Essas reações

ocorrem com mais freqüência em pacientes idosos e no início da terapia. De acordo com as

recomendações da CIOMS, têm-se utilizado os seguintes índices de freqüência:

Muito Comum: ≥10%

Comum: ≥ 1 e < 10%

Incomum: ≥ 0,1 e < 1%

Raro: ≥ 0,01 e < 0,1%

Muito raro: < 0,01%

Casos isolados: não podem ser estimados com os dados disponíveis.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central

Comuns: sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada, amnésia anterógrada (os

efeitos da amnésia podem estar associados a um comportamento inapropriado).

Casos isolados: nível de consciência deprimido.

Distúrbios psiquiátricos

Comuns: alucinações, agitação, pesadelos.

Incomuns: confusão, irritabilidade.

Casos isolados: nervosismo, agressividade, desilusão, acessos de raiva, comportamento

inapropriado, sonambulismo, dependência (síndrome de retirada ou efeito rebote podem

ocorrer após a descontinuação do tratamento), alteração na libido.

A maioria dos distúrbios psiquiátricos estão relacionados com reações paradoxais.

Distúrbios gerais

Comuns: fadiga.

Casos isolados: distúrbios de marcha, resistência ao medicamento, queda (principalmente

em pacientes idosos e quando zolpidem não é administrado de acordo com as

recomendações).

Distúrbios oculares

Incomuns: diplopia

Distúrbios gastrintestinais

Comuns: diarréia, náusea, vômito, dor abdominal.

Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo

Casos isolados: fraqueza muscular.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Casos isolados: rash, prurido, urticária, hiperidrose.

Distúrbios hepatobiliares

Casos isolados: aumento das enzimas hepáticas.

Distúrbios do sistema imunológico

Casos isolados: edema angioneurótico.

Informe ao médico, o aparecimento de reações indesejáveis.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO

DE UMA SÓ VEZ?

Nos casos de superdosagem envolvendo zolpidem em monoterapia ou associado a outros

depressores do SNC (incluindo álcool), foram observados sintomas que variam da perda da

consciência ao coma e sintomatologia mais severa, incluindo conseqüências fatais. Procurar

imediatamente atendimento médico.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

STILNOX deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15

e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

O zolpidem é um agente hipnótico pertencente ao grupo das imidazopiridinas.

Estudos experimentais demonstraram que zolpidem promove um efeito sedativo em doses

muito inferiores àquelas necessárias para obtenção de um efeito anticonvulsivante, relaxante

muscular ou ansiolítico.

Esses efeitos são devidos a uma atividade agonista seletiva sobre um receptor GABAÔMEGA,

que modula a abertura do canal de cloro. O zolpidem é um agonista preferencial da

subclasse de receptores ômega 1 (BZD1). No homem, zolpidem encurta o tempo de indução

ao sono, reduz o número de despertares noturnos e aumenta a duração total do sono,

melhorando sua qualidade. Esses efeitos estão associados a um perfil eletroencefalográfico

específico, diferente daquele observado com as benzodiazepinas. Estudos em laboratório de

sono mostraram que zolpidem prolonga o estágio II do sono bem como os estágios de sono

profundo (III e IV). Na dosagem recomendada, o zolpidem não possui efeito sobre a duração

total do sono paradoxal (fase REM).

Propriedades farmacocinéticas

Absorção: após administração oral, o zolpidem apresenta uma biodisponibilidade de

aproximadamente 70%, com as concentrações plasmáticas máximas sendo alcançadas entre

0,5 e 3 horas.

Distribuição: em doses terapêuticas, zolpidem possui farmacocinética linear. A ligação às

proteínas plasmáticas é da ordem de 92% e o volume de distribuição em adultos é de

0,54±0,02 l/Kg.

Eliminação: zolpidem é metabolizado no fígado e eliminado na forma de metabólitos inativos,

na urina (aproximadamente 60%) e nas fezes (aproximadamente 40%), não possuindo efeito

indutivo sobre as enzimas hepáticas. A meia-vida plasmática é, em média, de 2,4 horas (0,7

a 3,5 horas).

Em pacientes idosos, observa-se uma diminuição na depuração hepática, havendo um

aumento de cerca de 50% nas concentrações de pico, sem prolongamento significativo na

meia-vida (média: 3 horas). O volume de distribuição apresenta-se reduzido em

0,34±0,05l/Kg.

Na presença de insuficiência renal, com ou sem diálise, ocorre uma leve diminuição na

depuração renal, mas os outros parâmetros cinéticos não são alterados. O zolpidem não é

dialisável.

A biodisponibilidade encontra-se aumentada em pacientes com insuficiência hepática. A

depuração é consideravelmente reduzida e a meia-vida prolongada (aproximadamente 10

horas).

RESULTADOS DE EFICÁCIA

O zolpidem tem se mostrado efetivo no tratamento continuado da insônia em vários estudos

observacionais.

Estivill E, et al. Consensus on drug treatment, definition and diagnosis for insomnia. Clinical

Drug Investigation 2003; 23(6): 351-85.

Em um estudo envolvendo 245 pacientes, zolpidem foi associado com significativa melhoria

da qualidade de sono e menor sonolência durante o dia quando comparado com placebo

(p<0,05). A segurança de zolpidem foi muito satisfatória e similar a do placebo.

Herve A, et al. Efficacy and safety of zolpidem administered ‘as needed’ in primary insomnia:

results of a double-blind, placebo-controlled study. Clinical Drug Investigation 2001, 21(6):

391-400.

INDICAÇÕES

STILNOX está indicado no tratamento da insônia ocasional, transitória ou crônica.

CONTRA-INDICAÇÕES

STILNOX está contra-indicado nos seguintes casos:

-Hipersensibilidade ao zolpidem ou a qualquer um dos componentes da fórmula;

-Insuficiência respiratória severa ou aguda;

-Insuficiência hepática severa.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

STILNOX age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes de

deitar ou na cama. STILNOX deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura

ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.

POSOLOGIA

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, não devendo ultrapassar a quatro

semanas:

-Insônia ocasional: de 2 a 5 dias

-Insônia transitória: de 2 a 3 semanas

Em alguns casos pode ser necessário ultrapassar o período de quatro semanas. Isso só

deverá ser feito após uma reavaliação do estado clínico do paciente.

Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido de 10mg por dia.

Adultos com idade acima de 65 anos ou com insuficiência hepática: ½ comprimido (5 mg) por

dia. A dose somente deve ser aumentada para um comprimido (10 mg) em casos

excepcionais.

Em todos os casos, a dosagem não deve exceder 10mg por dia.

ADVERTÊNCIAS

O zolpidem deve ser usado com cautela em pacientes com apnéia noturna e miastenia

gravis. No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, pode ocorrer o

fenômeno de retirada durante intervalo de dose.

Insuficiência respiratória

Em pacientes com insuficiência respiratória, deve-se levar em consideração que hipnóticos e

similares podem causar depressão respiratória.

Insuficiência hepática

Ver recomendação de dose.

Cuidados na direção de veículos ou realização de tarefas que exijam atenção

Pacientes que dirigem veículos ou operam máquinas devem ser alertados para a

possibilidade de sonolência na manhã seguinte à administração de zolpidem. Para minimizar

este risco, recomenda-se que a duração do sono seja de 7-8 horas.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de STILNOX administrado por vias não recomendadas. Portanto,

por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela

via oral.

Gravidez e lactação

Deve-se evitar o uso de zolpidem durante a gravidez, como medida de precaução. Dados a

respeito da utilização de zolpidem em pacientes grávidas, são inexistentes ou muito limitados.

Estudos em animais não indicaram efeitos embriotóxicos.

Se prescrito a mulheres em idade fértil, deve-se orientar a paciente a contatar o médico a

respeito da interrupção do tratamento, quando houver intenção ou suspeita de gravidez.

Em caso de utilização de zolpidem durante os três últimos meses da gravidez ou durante o

trabalho de parto, efeitos no neonato como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória

moderada, podem ocorrer em razão da ação farmacológica do produto.

Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram sedativos/hipnóticos cronicamente

durante os últimos estágios da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e existe o

risco de desenvolverem sintomas de abstinência após o nascimento.

Embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa, ele não deve ser utilizado

por mulheres durante o período de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco na gravidez: categoria B

USO EM IDOSOS E CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais

tratados antes da prescrição de um hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias

de uso pode indicar a presença de um distúrbio psiquiátrico primário ou uma desordem física

devendo o paciente ser reavaliado.

Pacientes idosos

Pacientes idosos ou debilitados podem apresentar uma sensibilidade maior aos efeitos do

zolpidem. Nessas pessoas, recomenda-se uma dose de 5 mg (a dose de 10 mg não deve ser

excedida). Recomenda-se um acompanhamento mais estrito neste tipo de paciente. A

posologia preconizada para pacientes acima de 65 anos deve ser rigorosamente seguida.

Crianças

A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade inferior à 18 anos, não foi

estabelecida. Um estudo com duração de 8 semanas, realizado em pacientes pediátricos (6 -

17 anos) com insônia associada à déficit de atenção/hiperatividade, distúrbios psiquiátricos e

do sistema nervoso, revelou as reações adversas mais freqüentemente observadas no

tratamento com zolpidem versus placebo e incluiram tontura (23,5% versus 1,5%), dor de

cabeça (12,5% versus 9,2%) e alucinações (7,4% versus 0%).

Pacientes com doença psicótica

Hipnóticos como o zolpidem, não devem ser a medicação principal para o tratamento de

pacientes psicóticos.

Amnésia

Sedativos e hipnóticos como o zolpidem, podem causar amnésia anterógrada, que em geral

ocorre algumas horas após administração. Por essa razão, aconselha-se tomar o

medicamento imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar condições

favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas.

Depressão

O zolpidem deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam sintomas de

depressão e que podem apresentar tendências suicidas. A menor dose possível deve ser

empregada nesses pacientes para evitar a superdosagem intencional. Depressão pré10

existente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Considerando que insônia

pode ser um sintoma de depressão, o paciente deve ser reavaliado caso ela persista.

Outras reações paradoxais e de tipo psiquiátrico

Outras reações psiquiátricas e paradoxais como exacerbação da insônia, pesadelos,

nervosismo, irritabilidade, agitação, agressividade, acessos de raiva, idéias delirantes,

alucinações, comportamento inapropriado e outros distúrbios de comportamento, podem

ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos, como o zolpidem. Nesse caso, o medicamento

deve ser descontinuado. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados

Dormir enquanto caminha e outros comportamentos associados como: dormir enquanto

dirige, prepara e come alimentos, fala ao telefone ou no ato sexual, acompanhado de

amnésia para estes eventos, foi observado em pacientes que utilizaram zolpidem e não

estavam totalmente acordados. O uso concomitante de zolpidem com álcool ou outros

depressores do SNC parece aumentar o risco desses comportamentos assim como o uso de

zolpidem acima da dose máxima recomendada. Deve-se considerar a descontinuação do

tratamento com zolpidem em pacientes que relatam esses comportamentos.

Tolerância

Alguns sedativos/hipnóticos como o zolpidem podem apresentar perda de eficácia dos efeitos

hipnóticos após uso prolongado por algumas semanas.

Dependência

O uso de sedativos/hipnóticos ou de substâncias similares, pode levar ao desenvolvimento de

dependência física ou psíquica, assim como, o uso repetido por algumas semanas pode

resultar em perda de eficácia. Estas características, entretanto, não foram observadas com o

uso de zolpidem nas doses e duração de tratamento recomendadas. O risco de dependência

é maior se o zolpidem é utilizado acima das doses e da duração de tratamento recomendada.

Este risco é aumentado em pacientes com distúrbios psiquiátricos, história de alcoolismo ou

abuso de drogas. STILNOX só deve ser administrado a este grupo de pacientes sob

cuidadosa supervisão médica.

Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do zolpidem pode causar o

aparecimento de sintomas de abstinência: cefaléia, dor muscular, ansiedade, tensão,

agitação, confusão e irritabilidade.

Em casos severos, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização, despersonalização,

hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e

a contatos físicos, alucinações e convulsões.

Insônia de rebote

A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos em posologia e duração acima das

recomendadas pode provocar insônia de rebote transitória (reaparecimento de insônia às

vezes mais grave do que aquela que motivou o tratamento) e pode também causar outros

sintomas (alterações do humor, ansiedade, agitação). Portanto, a posologia deve ser

reduzida gradualmente e o paciente deve ser informado.

No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, o fenômeno de retirada pode se

manifestar dentro do intervalo de dose.

Outros grupos de risco

− Deve-se tomar extremo cuidado com pacientes com história de alcoolismo ou

dependência a drogas.

− Deve-se ter cuidado com pacientes com insuficiência hepática, pois nesses pacientes, o

clearance e o metabolismo do zolpidem estão reduzidos. Por isso, nesses casos, a dose

inicial deve ser de 5 mg e pacientes idosos devem ter atenção especial. Caso a resposta

clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado,

pode-se aumentar a dose para 10 mg.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool

A ingestão de STILNOX juntamente com bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo

álcool não é recomendada.

O álcool promove uma intensificação do efeito de sedativos e hipnóticos ou de substâncias

relacionadas, com reflexo sobre a vigilância, aumentando o risco na condução de veículos ou

na operação de máquinas.

Depressores do SNC

O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central pode ocorrer no caso de uso

concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes

antidepressivos, analgésicos narcóticos, drogas antiepiléticas, anestésicos e antihistamínicos.

Entretanto no uso de inibidores seletivos da recapatação de serotonina (fluoxetina e

sertralina) nenhuma interação farmacocinética ou farmacodinâmica tem sido observada. No

caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento da sensação de euforia levando a

ocorrência de dependência psicológica.

Inibidores da CYP450

Compostos que inibem o citocromo P450 podem aumentar a atividade de alguns hipnóticos

como o zolpidem. STILNOX é metabolizado por várias enzimas hepáticas do citocromo P450:

sendo as principais CYP3A4 com a contribuição da CYP1A2. O efeito farmacodinâmico de

STILNOX é menor quando é administrado com rifampicina (um indutor de CYP3A4).

Entretanto, quando STILNOX foi administrado com itraconazol (um inibidor do CYP3A4), a

farmacocinética e a farmacodinâmica, não foram significativamente modificadas. A relevância

clínica destes resultados não é conhecida. A co-administração de zolpidem com cetoconazol

(200 mg, duas vezes ao dia), um potente inibidor CYP3A4, prolonga a meia-vida de

eliminação do zolpidem, aumenta o AUC total e diminui o clearance quando comparado com

zolpidem mais placebo. Quando co-administrado com cetoconazol, o AUC total aumenta

modestamente (fator 1,83 quando comparado com zolpidem sozinho). Um ajuste de dosagem

de zolpidem não é necessário mas os pacientes devem ser advertidos que a coadministração

de zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos.

Outros medicamentos

Quando STILNOX foi administrado junto com warfarina, digoxina, ranitidina ou cimetidina,

nenhuma interação farmacocinética foi observada.

Alimentos

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de

STILNOX.

Testes laboratoriais

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de STILNOX em testes

laboratoriais.

REAÇÕES ADVERSAS AO MEDICAMENTO

Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC,

estão relacionadas com a dose. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem

é administrado imediatamente antes do paciente deitar-se ou na cama. Essas reações

ocorrem com mais freqüência em pacientes idosos e no início da terapia. De acordo com as

recomendações da CIOMS, têm-se utilizado os seguintes índices de freqüência:

Muito Comum: ≥10%

Comum: ≥ 1 e < 10%

Incomum: ≥ 0,1 e < 1%

Raro: ≥ 0,01 e < 0,1%

Muito raro: < 0,01%

Casos isolados: não podem ser estimados com os dados disponíveis.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central

Comuns: sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada, amnésia anterógrada (os

efeitos da amnésia podem estar associados a um comportamento inapropriado).

Casos isolados: nível de consciência deprimido.

Distúrbios psiquiátricos

Comuns: alucinações, agitação, pesadelos.

Incomuns: confusão, irritabilidade.

Casos isolados: nervosismo, agressividade, desilusão, acessos de raiva, comportamento

inapropriado, sonambulismo (ver Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco),

dependência (síndrome de retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do

tratamento), alteração na libido.

A maioria dos distúrbios psiquiátricos estão relacionados com reações paradoxais.

Distúrbios gerais

Comuns: fadiga.

Casos isolados: distúrbios de marcha, resistência ao medicamento, queda (principalmente

em pacientes idosos e quando zolpidem não é administrado de acordo com as

recomendações).

Distúrbios oculares

Incomuns: diplopia

Distúrbios gastrintestinais

Comuns: diarréia, náusea, vômito, dor abdominal.

Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo

Casos isolados: fraqueza muscular.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Casos isolados: rash, prurido, urticária, hiperidrose.

Distúrbios hepatobiliares

Casos isolados: aumento das enzimas hepáticas.

Distúrbios do sistema imunológico

Casos isolados: edema angioneurótico.

SUPERDOSE

Nos casos de superdosagem envolvendo zolpidem em monoterapia ou associado a outros

depressores do SNC (incluindo álcool), foram observados sintomas que variam da perda da

consciência ao coma e sintomatologia mais severa, incluindo conseqüências fatais.

Em casos de superdosagem, medidas sintomáticas e de suporte devem ser utilizadas. Se

não houver vantagens no esvaziamento gástrico, deve ser administrado carvão ativado para

reduzir a absorção. Se ocorrer estados de excitação, deve ser administrado algum sedativo.

A utilização de flumazenil deve ser avaliada nos casos graves, porém a administração de

flumazenil pode contribuir no aparecimento de sintomas neurológicos (convulsões).

O zolpidem não é dializável.

ARMAZENAGEM

STILNOX deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15

e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.