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TENADREN 40+12,5 MG CAIXA 30 COMPRIMIDOS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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TENADREN

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Saiba pra que serve o produto Tenadren 40+12,5 mg caixa 30 comprimidos da Ems - Sigma Pharma e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de tratamento da hipertensão arterial.

principal indicação

Tratamento da hipertensão arterial.

Tenadren 40+12,5 mg caixa 30 comprimidos -  Ems - Sigma Pharma

de R$ 8,54

por R$ 7,69

ou R$ 7,54 no boleto bancário (2% de desconto)

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Tenadren 40+12,5 mg caixa 30 comprimidos -  Ems - Sigma Pharma
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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula

Tenadren®

cloridrato de propranolol + hidroclorotiazida

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Tenadren® 40 mg + 25 mg – caixa com 30 e 100 comprimidos (Embalagem

Fracionável).

Tenadren® 80 mg + 25 mg – caixa com 30 e 100 comprimidos (Embalagem

Fracionável).

USO ADULTO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Tenadren® 40 mg contém:

cloridrato de propranolol ............................................................... 40 mg

hidroclorotiazida .......................................................................... 25 mg

excipiente* q.s.p. .............................................................. 1 comprimido

* celulose microcristalina, lactose monoidratada,óxido de ferro amarelo, ácido

esteárico, estearato de magnésio, dióxido de silício.

Cada comprimido de Tenadren® 80 mg contém:

cloridrato de propranolol ............................................................... 80 mg

hidroclorotiazida .......................................................................... 25 mg

excipiente* q.s.p. .............................................................. 1 comprimido

* celulose microcristalina, lactose monoidratada,óxido de ferro amarelo, ácido

esteárico, estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Tenadren® promove a diminuição da pressão arterial.

PORQUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Tenadren® é indicado para tratamento da pressão alta (hipertensão).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contra-indicações:

Você não deve usar Tenadren® nos seguintes casos:

- For alérgico a qualquer um de seus componentes da formulação;

- For alérgico a derivados da sulfonamida;

- Não estiver urinando.

Advertências e Precauções

A utilização de Tenadren® durante a gravidez ou a lactação somente deverá ser feita

quando necessária e de acordo com a orientação de seu médico.

Tanto o cloridrato de propranolol quanto a hidroclorotiazida são eliminados no leite

materno.

Precauções:

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando

ou tenha apresentado e sobre quaisquer tipos de alergias.

Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, problemas do fígado

ou dos rins, gota, se estiver sendo submetido à hemodiálise ou sendo tratado com

diuréticos.

Interações medicamentosas:

Durante o tratamento você não poderá usar outro medicamento sem orientação do

seu médico. Portanto, você deve perguntar ao médico sobre a necessidade do uso de

qualquer outro medicamento durante o tratamento com Tenadren®.

Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Tenadren®.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica”.

“Informe seu médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações adversas

indesejáveis.”

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

medicamento”.

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para

sua saúde”.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aspecto físico

Tenadren® 40 mg + 25 mg: Comprimido na cor creme, plano gravado em uma das

faces e liso na outra.

Tenadren® 80 mg + 6,25 mg: Comprimido na cor creme, plano gravado em uma das

faces e liso na outra.

Características organolépticas

Os comprimidos não possuem sabor ou odor característico.

Dosagem

A dose é determinada de acordo com a orientação do seu médico.

A dose inicial usual de propranolol é de 40 mg, duas vezes ao dia, podendo ser

aumentada gradualmente até que se atinja o controle adequado da pressão arterial. A

dose de propranolol usualmente eficaz é geralmente conseguida com 160 mg a 480

mg por dia.

A dose diária hidroclorotiazida pode variar de 25mg a 100 mg, conforme a

necessidade do paciente definida pelo médico.

Quando doses de cloridrato de propranolol superiores a 320 mg são necessárias, a

associação dos componentes em Tenadren® não é adequada, pois seu uso conduziria

a uma dose excessiva da hidroclorotiazida.

Como usar

Tenadren® comprimidos deve ser utilizado por via oral.

O que fazer se eu esquecer de tomar uma dose?

Você deve tomar Tenadren® conforme orientado pelo seu médico. Se você deixou de

tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora

regular e sem dobrar a dose.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento”.

“Não interrompa o tratamento do seu médico”.

“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o

aspecto do medicamento”.

“Este medicamento não pode ser partido ou mastigado”.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como diminuição

dos batimentos cardíacos (bradicardia), formigamento das mãos, insônia, fraqueza,

cansaço, agitação, alucinações, náusea, vômito, dor abdominal, diarréia, faringite,

vermelhidão da pele, broncoespasmo, urticária, dificuldade respiratória,

amarelamento da pele, secura da boca, sede, dores musculares ou cãibras.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE

MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Caso ocorra acidentalmente o uso em grande quantidade deste medicamento procurar

um médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência.

Os sintomas mais prováveis serão sensação de aturdimento ou tontura em razão da

queda repentina ou excessiva da pressão arterial e/ou sede excessiva, confusão,

redução da quantidade de urina eliminada ou aceleração dos batimentos cardíacos.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve guardar este medicamento em sua embalagem original.

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar

seco.

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Características farmacológicas:

Tenadren® é uma associação de dois agentes anti-hipertensivos: cloridrato de

propranolol, um agente bloqueador beta-adrenérgico, e hidroclorotiazida, uma tiazida

diurética anti-hipertensiva.

O cloridrato de propranolol é quimicamente designado cloridrato de (±)1-

isopropilamino-3-(1-naftilox) propan-2-ol.

A hidroclorotiazida é quimicamente designada de 1,1-dióxido de 6-cloro-3,4-diidro-

2H-1,2,4-benzotiadiazi-na-7-sulfonamida.

O cloridrato de propranolol é um agente bloqueador de receptores beta-adrenérgicos,

não seletivo, não possuindo qualquer outra atividade sobre o sistema nervoso

autônomo. Compete especificamente com agentes estimulantes dos receptores betaadrenérgicos,

pelos sítios receptores disponíveis. Quando o acesso aos sítios

receptores beta-adrenérgicos é bloqueado pelo propranolol, as respostas cronotrópica,

inotrópica e vasodilatadora do estímulo beta-adrenérgico são proporcionalmente

diminuídas.

O mecanismo do efeito anti-hipertensivo de propranolol não está totalmente

elucidado. Entre os fatores que podem estar envolvidos, contribuindo para a ação

anti-hipertensiva, estão a diminuição do débito cardíaco, inibição da secreção de

renina pelos rins e a diminuição do tônus simpático proveniente dos centros

vasomotores do cérebro.

Embora a resistência periférica total possa aumentar inicialmente, ela reajusta-se ao

nível anterior ao tratamento ou abaixo dele com o uso crônico de propranolol. Os

efeitos sobre o volume plasmático são menores e mais variáveis. Propranolol tem

demonstrado causar um pequeno aumento na concentração sérica de potássio,

quando usado no tratamento de pacientes hipertensos.

Não há correlação simples entre o nível plasmático ou dose, e o efeito terapêutico; e a

variação dose-resposta demonstrada clinicamente é ampla. A principal razão para

isto, é que o tônus simpático varia consideravelmente entre os indivíduos. Uma vez

que não há teste seguro para estimar o tônus simpático ou determinar se o bloqueio

beta-adrenérgico total foi alcançado, a dose exata requer rastreamento.

O objetivo principal do tratamento com beta-bloqueadores é diminuir a estimulação

simpática adversa, a um grau que não prejudique o suporte simpático necessário.

A hidroclorotiazida é uma benzotiadiazina (tiazida) diurética intimamente relacionada

à clorotiazida. O mecanismo do efeito anti-hipertensivo das tiazidas não é conhecido.

As tiazidas não afetam a pressão arterial normal.

As tiazidas afetam o mecanismo tubular renal de reabsorção de eletrólitos. Na

dosagem terapêutica máxima, todas as tiazidas são aproximadamente iguais em sua

potência diurética.

As tiazidas aumentam a excreção de sódio e cloreto aproximadamente em

quantidades equivalentes. A natriurese causa perda secundária de potássio e

bicarbonato.

Propranolol é quase que completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Em

seguida, vai ao fígado onde fixa-se aos sítios de ligação não específicos. Ocorrem

grandes diferenças individuais na saturação hepática, devido às diferenças de fluxo

hepático. Após administração oral, a droga não atinge a circulação geral até que os

sítios de ligação hepática estejam saturados. Após a saturação, as ligações hepáticas

não mais afetam a passagem de propranolol para a corrente sangüínea. A quantidade

de propranolol que atinge a circulação após uma dose oral também depende da

quantidade da droga metabolizada durante a primeira passagem pelo fígado.

Propranolol atinge nível plasmático em 30 minutos após administração oral, e o pico

de concentração plasmática ocorre entre 60 a 90 minutos. Propranolol é largamente

distribuído nos tecidos do organismo, incluindo fígado, coração, rins e pulmões. A

droga atravessa rapidamente a barreira hemato-encefálica e a placenta. Propranolol,

em mais de 90%, está ligado às proteínas plasmáticas. Tanto o propranolol livre

quanto o propranolol ligado às proteínas são metabolizados.

A eliminação da droga parece seguir cinética de primeira ordem. A meia-vida biológica

é de aproximadamente 4 horas. Propranolol é quase que completamente metabolizado

no fígado, e pelo menos oito metabólitos foram diferenciados na urina. Somente 1 a

4% de uma dose oral da droga aparece nas fezes de forma inalterada ou como

metabólito. Propranolol não é significantemente dialisável.

O início da ação diurética da tiazida ocorre em 2 horas e o seu efeito máximo em

cerca de 4 horas. Sua ação persiste por aproximadamente 6 a 12 horas.

Aparentemente a hidroclorofiazida não é metabolizada, sendo excretada de forma

inalterada na urina. A excreção é completa depois de 24 horas.

RESULTADOS DA EFICÁCIA:

Inicialmente, as doses recomendadas de diuréticos tiazídicos eram da ordem de 200

mg/dia. Com o passar dos anos estas doses foram sendo diminuídas para 6,25 mg a

25mg por dia, em virtude dos estudos clínicos realizados, os quais mostraram os

efeitos deletérios de diuréticos tiazídicos em doses elevadas.

Em pacientes hipertensivos com boa função renal, a maioria dos efeitos antihipertensivos

serão obtidos com baixas doses de diuréticos tiazídicos, portanto, com

menos efeitos colaterais.

Quando associamos os tiazídicos aos betabloqueadores potencializamos os seus

efeitos anti-hipertensivos, pois diminuímos o aumento do volume plasmático. Contudo

as doses dos tiazídicos para esta associação devem ser baixas (6.25-25 mg/dia), para

prevenirmos os efeitos adversos fatais ocasionados com doses altas da

hidroclorotiazida.

INDICAÇÕES

Tenadren® está indicado no tratamento da hipertensão, sempre que as doses

necessárias dos componentes isolados tenham sido determinadas previamente.

Tenadren® não está indicado para tratamento inicial ou de emergência da

hipertensão. Hipertensão requer individualização do tratamento de acordo com a

resposta clínica de cada paciente. Caso a associação presente em Tenadren®

represente as doses determinadas, o produto pode ser utilizado para maior

conveniência do paciente. O tratamento na hipertensão não é estático, devendo, por

este motivo, a condição de cada paciente ser reavaliada constantemente.

CONTRA-INDICAÇÕES

Tenadren® é contra-indicado em pacientes com:

1. Choque cardiogênico;

2. Bradicardia sinusal;

3. Bloqueio atrioventricular maior que primeiro grau (o bloqueio beta-adrenérgico

pode impedir a facilitação da condução induzida pela atividade simpática);

4. Asma brônquica;

5. Insuficiência cardíaca congestiva (vide Precauções), a menos que a insuficiência

seja subseqüente a uma taquiarritmia tratável com propranolol;

6. Anúria;

7. Hipersensibilidade à hidroclorotiazida ou a outras drogas derivadas da sulfonamida.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

Este medicamento destina-se ao uso oral.

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar

seco. Manter na embalagem original que deve ser bem fechada após cada abertura.

POSOLOGIA

A dose deve ser determinada por rastreamento individual. A dose inicial usual de

propranolol é de 40 mg, duas vezes ao dia, podendo ser aumentada gradualmente até

que se atinja o controle adequado da pressão arterial. A dose de propranolol

usualmente eficaz é geralmente conseguida com 160 mg a 480 mg por dia.

A dose diária de hidroclorotiazida pode variar de 25mg a 100 mg, conforme critério

médico.

Quando doses de cloridrato de propranolol superiores a 320 mg são necessárias, a

associação dos componentes em Tenadren® não é adequada, pois seu uso conduziria

a uma dose excessiva do componente tiazídico. Quando necessário, pode-se adicionar

outro agente anti-hipertensivo gradualmente, começando com 50% da dose usual

recomendada, para evitar queda excessiva da pressão arterial.

ADVERTÊNCIAS

Deve-se usar propranolol com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou

renal.

O bloqueio de receptores beta-adrenérgicos pode causar redução da pressão intraocular.

Os pacientes devem ser avisados que propranolol pode interferir em teste de

triagem de glaucoma. A interrupção da droga pode reconduzir ao aumento da pressão

intra-ocular.

A estimulação simpática pode ser um componente vital, auxiliando a função

circulatória em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, e sua inibição pelo

bloqueio beta-adrenérgico pode precipitar uma insuficiência cardíaca mais intensa.

Embora os bloqueadores beta-adrenérgicos devam ser evitados na insuficiência

cardíaca congestiva, se necessário, podem ser usados com um acompanhamento

cuidadoso em pacientes com história de insuficiência cardíaca bem compensada, e

estejam recebendo digitálicos e diuréticos. Os bloqueadores beta-adrenérgicos não

anulam a ação inotrópica dos digitálicos na musculatura cardíaca.

O uso contínuo de bloqueadores beta-adrenérgicos em pacientes sem antecedentes de

insuficiência cardíaca pode, em alguns casos, conduzir à própria insuficiência cardíaca.

Portanto, ao primeiro sinal ou sintoma de insuficiência cardíaca, o paciente deve ser

digitalizado e/ou tratado com diuréticos e a resposta rigorosamente observada, ou o

uso de propranolol deve ser interrompido (gradualmente, se possível).

Há relatos de exacerbação de angina e, em alguns casos, infarto do miocárdio, após a

descontinuidade abrupta do tratamento com propranolol. Portanto, quando a

descontinuidade de propranolol é desejada, a dosagem deve ser gradualmente

reduzida durante, pelo menos, algumas semanas e o paciente deve ser alertado

contra a interrupção ou o término do tratamento, sem a recomendação do médico.

Caso o tratamento com propranolol seja interrompido e ocorrer a exacerbação da

angina, aconselha-se a reiniciar o tratamento com propranolol e tomar outras medidas

apropriadas para o controle de angina pectoris instável. Uma vez que a doença

arterial coronariana pode ser de difícil reconhecimento em pacientes ateroscleróticos

que estejam recebendo propranolol para outras indicações, aconselha-se seguir as

recomendações acima.

De modo geral, pacientes com doenças broncoespásticas não alérgicas (bronquite

crônica, enfisema) não devem receber bloqueadores beta-adrenérgicos. Propranolol,

se necessário, deve ser administrado com cautela, uma vez que pode bloquear a

broncodilatação produzida pela ação de catecolaminas endógenas e exógenas sobre

receptores beta.

A necessidade de interrupção do tratamento com bloqueadores beta-adrenérgicos

antes de grandes cirurgias é controversa. Deve-se salientar, entretanto, que a

diminuição da resposta cardíaca aos reflexos estimulantes adrenérgicos pode

aumentar os riscos da anestesia geral e dos procedimentos cirúrgicos.

Propranolol, como outros bloqueadores beta-adrenérgicos, é um inibidor competitivo

de agonistas de receptores beta-adrenérgicos e seus efeitos podem ser revertidos

pela administração de alguns agentes, como dobutamina ou isoproterenol. Entretanto,

alguns pacientes podem estar sujeitos a hipotensão severa prolongada. A dificuldade

em iniciar e manter o batimento cardíaco também tem sido relatada com

bloqueadores beta-adrenérgicos.

O agente beta-bloqueador, quando necessário, deve ser utilizado com cautela em

pacientes diabéticos. Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar a

taquicardia que ocorre com a hipoglicemia, mas outras manifestações tais como

vertigem e transpiração podem não ser significantemente afetadas. Após a

hipoglicemia induzida pela insulina, propranolol pode retardar a recuperação dos

níveis normais de glicose sangüínea.

O bloqueio beta-adrenérgico pode mascarar certos sinais clínicos de hipertireoidismo.

Portanto, a interrupção abrupta de propranolol pode ser seguida de uma exacerbação

dos sintomas de hipertireoidismo, incluindo distúrbios da tireóide. Propranolol pode

alterar testes de função da tireóide, aumentando T4 e T3 reverso, e diminuindo T3.

Observou-se em diversos casos de síndrome de Wolff-Parkinson-White que, após o

uso de propranolol, a taquicardia foi substituída por uma bradicardia intensa,

necessitando de marcapasso de demanda. Em um caso, este fato ocorreu após uma

dose inicial de 5 mg de propranolol.

A hidroclorotiazida deve ser utilizada com cautela em pacientes com doença renal

grave, uma vez que as tiazidas podem provocar azotemia. Pacientes com função renal

prejudicada podem apresentar efeitos cumulativos da droga.

As tiazidas também devem ser utilizadas com cautela em pacientes com função

hepática prejudicada ou com doença progressiva do fígado, já que a menor alteração

de fluidos e do equilíbrio eletrolítico pode provocar coma hepático.

As tiazidas podem causar adição ou potenciar a ação de outras drogas antihipertensivas.

A potenciação ocorre com drogas bloqueadoras adrenérgicas

ganglionares ou periféricas.

Reações de sensibilidade podem ocorrer em pacientes com história de alergia ou asma

brônquica. A possibilidade de exacerbação ou ativação de lupus eritematoso sistêmico

tem sido relatada.

A determinação periódica de eletrólitos séricos para determinar possível desequilíbrio

eletrolítico deve ser realizada a intervalos adequados.

Todos os pacientes recebendo tratamento tiazídico devem ser observados em relação

a sinais clínicos de distúrbios de fluidos ou eletrólitos como: hiponatremia, alcalose

hipoclorêmica e hipopotassemia. As determinações eletrolíticas séricas e na urina são

particularmente importantes quando o paciente está vomitando excessivamente,

recebendo soluções parenterais ou glicosídios digitálicos.

Os sinais que devem ser observados, independentemente da sua causa são: secura da

boca; sede; fraqueza; letargia; sonolência; inquietação; dores musculares ou cãibras;

fadiga muscular; hipotensão; oligúria; taquicardia; distúrbios gastrintestinais tais

como náusea e vômito.

Pode ocorrer hipopotassemia, especialmente com diurese acelerada, quando há

presença de cirrose intensa, ou durante o uso concomitante de corticosteróides ou

hormônio adrenocorticotrópico (ACTH). A interferência de administração oral de

eletrólito contribuirá também para hipopotassemia. A hipopotassemia pode sensibilizar

ou exacerbar a resposta cardíaca aos efeitos tóxicos dos digitálicos (excitabilidade

ventricular aumentada). A hipopotassemia pode ser evitada ou tratada pela

suplementação de potássio através de alimentação com alto teor de potássio.

Deficiência em cloretos, caso ocorra, é geralmente leve e normalmente não requer

tratamento específico, exceto sob circunstâncias extraordinárias, como em doenças

hepática ou renal. Pode ocorrer hiponatremia por diluição em pacientes edematosos

durante as estações quentes. O tratamento adequado é a restrição de água, exceto

em raros casos, quando a hiponatremia coloca em risco a vida do paciente. Nestes

casos, deve-se recomendar a de reposição de sal.

Pode ocorrer hiperuricemia ou gota em certos pacientes recebendo terapia tiazídica.

Os efeitos anti-hipertensivos do medicamento podem estar aumentados nos pacientes

pós-simpatectomizados. As tiazidas podem diminuir a sensibilidade arterial à

norepinefrina. Esta diminuição não é suficiente para excluir a eficácia do agente

pressor para uso terapêutico.

A quantidade de insulina necessária para pacientes diabéticos pode aumentar,

diminuir ou permanecer inalterada. Diabetes mellitus, o qual tem permanecido

latente, pode manifestar-se durante a administração de tiazida.

Caso a insuficiência renal progressiva torne-se evidente, deve-se considerar a

descontinuidade da terapia diurética.

Carcinogênese, mutagênese, prejuízo da fertilidade: Estudos de longo tempo em

animais têm sido conduzidos para avaliar efeitos tóxicos e potencial carcinogênico de

propranolol. Em estudos de 18 meses, em ratos e camundongos, empregando-se

doses de até 150 mg/kg/dia, não houve evidência de toxicidade significante induzida

pelo propranolol. Não foram relatados efeitos tumorigênicos devido à droga para

quaisquer doses utilizadas. Estudos reprodutivos em animais não mostraram qualquer

prejuízo na fertilidade que fosse atribuível ao propranolol. Não foram realizados

estudos prolongados em animais, para avaliar os potenciais carcinogênicos e

mutagênicos de hidroclorotiazida. Os efeitos de propranolol e hidroclorotiazida na

fertilidade humana são desconhecidos.

Uso durante a gravidez: Estudos em animais demonstraram que o propranolol pode

ser embriotóxico em doses 10 vezes maiores que a dose máxima recomendada em

humanos. As tiazidas atravessam a barreira placentária e podem ser detectadas no

cordão umbilical. Uma vez que não há estudos adequados e bem controlados em

mulheres grávidas, Tenadren® não deve ser usado durante a gravidez, a menos que

os benefícios esperados para a paciente superem os riscos potenciais para o feto,

segundo critério médico. Estes riscos incluem icterícia fetal ou neonatal,

trombocitopenia, e possivelmente outras reações adversas, as quais têm ocorrido em

adultos.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica.”

Uso durante a lactação: As tiazidas e o propranolol são excretados no leite

materno. Caso o uso de Tenadren® seja considerado essencial, a paciente deve

interromper a amamentação.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso pediátrico: A eficácia e segurança de Tenadren® em crianças não foram

estabelecidas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Pacientes recebendo drogas depletoras de catecolaminas, tais como reserpina, devem

ser rigorosamente observados caso recebam propranolol. A ação adicional

bloqueadora de catecolamina pode provocar uma redução excessiva da atividade

nervosa simpática final, a qual pode resultar em hipotensão, bradicardia acentuada,

vertigem, crises de síncope, ou hipotensão ortostática.

Deve-se ter cautela quando da administração de drogas bloqueadoras de canais de

cálcio em pacientes que estejam recebendo beta-bloqueadores, especialmente

verapamil intravenoso, pois ambas as drogas podem deprimir a contratilidade

miocárdica ou a condução atrioventricular.

O gel de hidróxido de alumínio reduz consideravelmente a absorção intestinal de

propranolol.

O álcool etílico reduz a velocidade de absorção de propranolol.

A fenitoína, fenobarbital e rifampicina aceleram o clearance de propranolol.

A clorpromazina quando usada concomitantemente com propranolol resulta em

aumento do nível plasmático de ambas as drogas.

A antipirina e a lidocaína têm o clearance reduzido quando usadas concomitantemente

com propranolol.

A administração concomitante de tiroxina e propranolol pode resultar em

concentração de T3 menor do que a esperada.

A cimetidina diminui o metabolismo hepático de propranolol, retardando sua

eliminação e aumentando os níveis sangüíneos da droga.

O clearance de teofilina é reduzido quando usada concomitantemente com

propranolol.

As drogas tiazídicas podem causar bloqueio neuromuscular prolongado em pacientes

recebendo agentes bloqueadores neuromusculares não despolarizantes como cloreto

de tubocumarina ou trietiliodeto de galamina.

Interações com exames laboratoriais:

O propranolol pode alterar alguns testes clínicos laboratoriais, provocando níveis

elevados de uréia sangüínea em pacientes com severa doença cardíaca, elevação de

trasaminase sérica, fosfatase alcalina e desidrogenase lática.

As tiazidas podem diminuir as quantidades de iodeto ligado às proteínas plasmáticas

sem que haja sinais de distúrbios da tireóide.

A excreção de cálcio é diminuída pelas tiazidas. Alterações patológicas na glândula

paratireóide com hipercalcemia e hipofosfatemia têm sido observadas em alguns

pacientes recebendo terapia tiazídica prolongada. As complicações comuns do

hiperparatireoidismo, tais como litíase renal, reabsorção óssea e ulceração péptica,

não têm sido observadas. As tiazidas devem ser descontinuadas antes da realização

de testes da função paratireóide.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS:

As seguintes reações adversas podem ser atribuídas ao uso de Tenadren®:

Cardiovasculares: bradicardia; insuficiência cardíaca congestiva; intensificação do

bloqueio atrioventricular; hipotensão; hipotensão ortostática (pode ser agravada pelo

álcool, barbitúricos ou narcóticos); parestesia das mãos; insuficiência arterial,

geralmente do tipo Raynaud.

Sistema Nervoso Central: depressão mental manifestada por insônia, lassidão,

fraqueza, fadiga, depressão mental reversível progredindo para catatonia; distúrbios

visuais; alucinações; sonhos vividos; uma síndrome aguda reversível caracterizada

por desorientação de tempo e espaço, perda temporária da memória, labilidade

emocional, leves distúrbios sensoriais, e desempenho psicomotor prejudicado;

tontura; vertigem; parestesias; cefaléia; xantopsia. Doses diárias totais de

propranolol acima de 160 mg (quando administradas em doses divididas maiores que

80 mg cada) podem ser associadas a aumento da incidência de fadiga, letargia, e

sonhos vividos.

Gastrintestinais: náusea; vômito; dor epigástrica; cólica abdominal; diarréia;

constipação; trombose arterial mesentérica; colite isquêmica; anorexia; irritação

gástrica; icterícia colestática intra-hepática; pancreatite; sialadenite.

Alérgicas: faringite; agranulocitose; febre associada a dor e inflamação da garganta;

laringoespasmo; dificuldade respiratória incluindo pneumonite; púrpura;

fotossensibilidade; rash cutâneo; urticária; angeíte (vasculite, vasculite cutânea);

reações anafiláticas.

Respiratórias: broncoespasmo.

Hematológicas: agranulocitose; púrpura não trombocitopênica; púrpura

trombocitopênica; leucopenia; anemia aplástica.

Auto-imunes: em casos extremamente raros, lupus eritematoso sistêmico (LES) tem

sido relatado.

Outras: alopecia; reações semelhantes às do lupus eritematoso sistêmico; erupções

psoriasiformes; hiperglicemia; glicosúria; hiperuricemia; espasmo muscular;

fraqueza; agitação; olhos secos; impotência masculina; doença de Peyronie; visão

obscura transitória tem sido raramente relatada.

Sempre que as reações adversas são moderadas ou intensas, a dose de tiazida deve

ser reduzida, ou o tratamento interrompido.

SUPERDOSE

O componente cloridrato de propranolol pode causar bradicardia, insuficiência

cardíaca, hipotensão ou broncoespasmo. O componente hidroclorotiazida pode causar

diurese. Pode surgir letargia de graus variados na ausência de alterações significativas

de eletrólitos séricos ou desidratação, podendo progredir para coma dentro de poucas

horas, com depressão mínima da função respiratória e cardiovascular. O mecanismo

de depressão do sistema nervoso central com superdosagem de tiazida é

desconhecido. Pode ocorrer irritação e hipermotilidade gastrintestinal; tem sido

relatada elevação temporária do nitrogênio uréico do sangue, e podem ocorrer

alterações de eletrólitos séricos, especialmente em pacientes com função renal

prejudicada.

As seguintes medidas devem ser empregadas:

Geral: caso a ingestão tenha sido recente, esvaziar o conteúdo gástrico, tomando

cuidado para prevenir a aspiração pulmonar;

Bradicardia: deve-se administrar atropina (0,25 mg a 1,0 mg). Caso não haja

resposta ao bloqueio vagal, administrar isoproterenol cautelosamente.

Insuficiência cardíaca: digitálicos e diuréticos;

Hipotensão: vasopressores como norepinefrina ou epinefrina (evidências indicam a

epinefrina como droga de escolha);

Broncoespasmo: deve-se administrar isoproterenol e aminofilina;

Gastrintestinais: embora usualmente de curta duração, estes efeitos podem

requerer tratamento sintomático;

Anormalidades no nitrogênio uréico do sangue ou eletrólitos séricos:

monitorizar os níveis de eletrólito sérico e função renal; instituir medidas de suporte,

como requerida individualmente, para manter a hidratação, o equilíbrio eletrolítico, a

respiração e função renal e cardiovascular;

Inconsciência ou coma: deve-se realizar tratamento geral de suporte.

ARMAZENAGEM

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar

seco.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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Farm. Resp: Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes.

CRF-SP nº: 14.546

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