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TENOXICAM 20MG COM 10 COMPRIMIDOS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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TENOXICAM 20MG COM 10 COMPRIMIDOS

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Saiba pra que serve o produto Tenoxicam 20mg com 10 comprimidos da Ems e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de
tilcotil é um medicamento com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas eantipiréticas que pertence ao grupo farmacoterapêutico denominado anti-inflamatóriosnão esteróides.

tilcotil está indicado no tratamento sintomático das seguintes afecções inflamatórias edegenerativas dolorosas do sistema músculo-esquelético:

- artrite reumatóide;
- osteoartrite, artrose;
- espondilite anquilosante;
- perturbações extra-articulares como tendinite, bursite, periartrite dos ombros (síndrome do ombro-mão) ou da anca, distensões e entorses;
- crise aguda de gota;
- dismenorreia primária.

Tenoxicam 20mg com 10 comprimidos  -  Ems

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Tenoxicam 20mg com 10 comprimidos  -  Ems
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Medicamento Genérico
"AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO."
  • bula



tenoxicam

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

Intravenoso ou Intramuscular

Pó liófilo injetável + Solução diluente

USO ADULTO

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

Pó liófilo injetável 20 mg ou 40 mg + solução diluente.

Embalagem com 50 frascos-ampola acompanhados de 50 ampolas de diluente contendo 2 mL de água para injeção.

Composição:

Cada frasco-ampola de tenoxicam 20 mg contém:

tenoxicam............................................................................................................20 mg

excipientes* q.s.p................................................................................1 frasco-ampola

*Excipientes: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio tribásico duodecaidratado e manitol

Cada frasco-ampola de tenoxicam 40 mg contém:

tenoxicam............................................................................................................40 mg

excipientes** q.s.p...............................................................................1 frasco-ampola

**Excipientes: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio tribásico duodecaidratado, manitol e povidona.

Cada ampola de solução diluente contém:

água para injeção..................................................................................................2 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO

Tenoxicam pertence à classe química dos oxicans e possui propriedades antiinflamatórias, analgésicas, antitérmicas e inibitória da agregação plaquetária.

Tenoxicam é prescrito pelos médicos para tratar os sintomas de doenças com componentes inflamatórios, degenerativos e dolorosos em geral, principalmente do sistema músculo-esquelético, como artrite reumatóide, osteoartrite, osteoartrose, espondilite anquilosante, tendinite, bursite e gota.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

PRAZO DE VALIDADE

O prazo de validade do medicamento encontra-se impresso na embalagem externa. Não utilize este medicamento após a data de validade.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Embora não tenham sido observados defeitos físicos no feto, a segurança do tenoxicam durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida. O tratamento crônico durante o último trimestre da gravidez deve ser evitado.

Deve-se suspender o aleitamento ou o tratamento com tenoxicam.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informar ao médico se está amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO

Adicionar todo o conteúdo da ampola de diluente (2 mL de água estéril para injeção) ao frasco-ampola de tenoxicam. A solução obtida deve ser imediatamente utilizada, por via intramuscular ou intravenosa. Tenoxicam não é recomendado para administração por infusão.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. O tempo de tratamento varia com o tipo e evolução da doença e a interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados

REAÇÕES ADVERSAS

Durante os estudos, tenoxicam foi bem tolerado nas doses recomendadas. As reações adversas foram leves e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento.

Os sintomas mais freqüentes foram gastrintestinais, como dor de estômago, náuseas e azia, sintomas de pele, como urticária, prurido e manchas avermelhadas, e do sistema nervoso central, como vertigens e tonteiras. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

CONTRA-INDICAÇÕES

Tenoxicam não deve ser utilizado em pacientes que:

- tenham menos de 18 anos de idade;

- tenham hipersensibilidade conhecida ao tenoxicam e/ou aos demais componentes da formulação ou que estejam tomando outros antiinflamatórios não esteróides que tenham induzido sintomas de asma, rinite e urticária;

- possuam doenças graves do trato gastrintestinal superior, incluindo gastrite, úlcera duodenal e gástrica.

PRECAUÇÕES

Deve-se ter cuidado especial ao utilizar tenoxicam em pacientes que:

- estejam tomando outros antiinflamatórios ou salicilatos (devido ao risco de reações adversas no trato gastrintestinal); anticoagulantes e/ou hipoglicemiantes orais (devido à interação medicamentosa);

- sejam idosos ou possuam doenças do rim, fígado e coração, devendo-se controlar adequadamente a função renal, com exames de laboratório;

- apresentem reações cutâneas graves, quando o tratamento com tenoxicam deve ser imediatamente suspenso;

- que apresentem reações adversas tais como vertigens, tonteira ou distúrbios visuais devendo-se evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas que requeiram atenção.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA

CARACTERÍSTICAS

Tenoxicam pertence à classe dos antiinflamatórios não esteróides e apresenta propriedades antiinflamatórias, analgésicas e também inibidoras da agregação plaquetária.

• Farmacodinâmica

O tenoxicam inibe a biossíntese das prostaglandinas tanto “in vitro” (vesículas seminais de carneiro) como “in vivo” (proteção da toxicidade ao ácido araquidônico induzida em camundongos). Testes realizados “in vitro” com peroxidase de

leucócitos sugerem que o tenoxicam pode neutralizar o oxigênio ativo produzido no local da inflamação. Tenoxicam é um potente inibidor “in vitro” das metaloproteinases humanas (estromelisina e colagenase) que induzem o catabolismo da cartilagem.

Estes efeitos farmacológicos explicam, pelo menos em parte, a eficácia do tenoxicam no tratamento das doenças inflamatórias e degenerativas dolorosas do sistema músculo-esquelético. Em animais, o tenoxicam não revelou qualquer efeito mutagênico, carcinogênico ou teratogênico.

Como ocorre com outros inibidores das prostaglandinas, estudos toxicológicos em animais revelaram efeitos renais e gastrintestinais, aumento da incidência de distócias e prolongamento da gestação.

• Farmacocinética

A biodisponibilidade do tenoxicam após administração intramuscular é total, sendo idêntica à obtida após administração oral. Após a administração intramuscular, tenoxicam alcança concentrações plasmáticas máximas equivalentes a 90% ou mais em 15 minutos após a dose.

DISTRIBUIÇÃO - Após administração intravenosa de 20 mg de tenoxicam os níveis plasmáticos da droga diminuem rapidamente durante as primeiras duas horas, devido principalmente ao processo de distribuição. Após este curto período, não se observa diferença nas concentrações plasmáticas entre a administração intravenosa e oral. O volume médio de distribuição é de 10-20 L.

A taxa de ligação a albuminas plasmáticas é de 99%. Tenoxicam apresenta boa penetração no líquido sinovial. Concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de 10 a 15 dias, sem acumulação imprevista. A concentração média em estado de equilíbrio dinâmico é de 10 mg/mL quando o tenoxicam é administrado em doses de 20 mg uma vez ao dia, não se modificando mesmo em tratamento de até quatro anos de duração. Os dados obtidos em estudos com dose única de tenoxicam mostram que cerca de 0,2% da dose de tenoxicam administrada a lactantes é excretada no leite materno.

METABOLISMO E ELIMINAÇÃO - A meia-vida de eliminação do tenoxicam é de 72 horas (valores extremos: 42-98 horas). A depuração plasmática total é de 2 mL/min. O tenoxicam é excretado após biotransformação virtualmente completa em metabólitos farmacologicamente inativos. Até dois terços da dose oral administrada são excretados na urina (principalmente sob forma do metabólito inativo 5-hidroxipiridil) e o restante pela bile (quantidade importante sob a forma de glicuronoconjugados). A farmacocinética do tenoxicam é linear em doses de 20 a 200 mg (independentemente da dose).

FARMACOCINÉTICA EM SITUAÇÕES CLÍNICAS ESPECIAIS

Estudos em pacientes idosos ou com insuficiência renal (clearance da creatinina 12 a 131 mL/min) ou cirrose hepática sugerem que não é necessário qualquer ajuste na posologia para se obter concentrações plasmáticas semelhantes às observadas em indivíduos saudáveis. Pacientes idosos e com doenças reumáticas apresentam o mesmo perfil cinético que indivíduos saudáveis. Devido à elevada taxa de ligação protéica do tenoxicam é necessário precaução quando os níveis de albuminas plasmáticas estiverem muito reduzidos.

INDICAÇÕES

Tenoxicam está indicado para o tratamento inicial das seguintes doenças inflamatórias e degenerativas, dolorosas do sistema músculoesquelético:

- artrite reumatóide;

- osteoartrite;

- artrose;

- espondilite anquilosante;

- afecções extra-articulares, como por exemplo, tendinite, bursite, periartrite dos ombros (síndrome ombro-mão) ou dos quadris; distensões ligamentares e entorses;

- gota aguda;

- dor pós-operatória.

CONTRA INDICAÇÕES

Tenoxicam não deve ser administrado nos seguintes casos:

- pacientes com reconhecida hipersensibilidade ao tenoxicam;

- pacientes nos quais os salicilatos ou outros antiinflamatórios não esteróides tenham induzido sintomas de asma, rinite ou urticária;

- pacientes que sofram ou que sofreram de doenças graves do trato gastrintestinal superior, incluindo a gastrite, úlcera duodenal e gástrica

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Os antiinflamatórios não esteróides inibem a síntese renal das prostaglandinas e podem, portanto, determinar reações indesejáveis sobre a hemodinâmica renal e sobre o equilíbrio hidro-sódico. Por este motivo, é importante controlar adequadamente as funções cardíaca e renal (bun, creatinina, aparecimento de edemas, aumento de peso, etc.) quando da administração de tenoxicam a pacientes com risco em potencial de desenvolver insuficiência renal, tais como: doença renal pré-existente, insuficiência renal em diabéticos, cirrose hepática, insuficiência cardíaca congestiva, hipovolemia, uso concomitante de medicamentos com conhecido potencial nefrotóxico, diuréticos e corticosteróides. Este grupo de pacientes é considerado de alto risco no pré- e pós-operatório de grandes cirurgias devido à possibilidade de risco aumentado de sangramento. Por esta razão, estes pacientes necessitam de um acompanhamento especial durante o período pós-operatório e de convalescença. Tenoxicam inibe a agregação plaquetária

e pode ocasionar perturbação na hemostasia. Tenoxicam não apresenta influência significativa sobre os fatores de coagulação sangüínea, tempo de coagulação, tempo de protrombina ou tempo de tromboplastina ativado. Portanto, pacientes com distúrbios da coagulação ou que estejam recebendo medicamentos que possam interferir com a hemostasia devem ser cuidadosamente observados quando do uso do tenoxicam.

Pacientes em tratamento com tenoxicam que apresentem sintomas de doenças gastrintestinais devem ser cuidadosamente monitorados. O tratamento com tenoxicam deve ser imediatamente suspenso caso se observe ulceração péptica e sangramento gastrintestinal. Caso ocorra reações cutâneas graves (por ex.: Síndrome de Lyell ou Síndrome de Stevens-Johnson) o tratamento deve ser imediatamente suspenso. Recomenda-se exame oftalmológico em pacientes que desenvolvam distúrbios da visão, uma vez que foram relatados efeitos adversos oftalmológicos com o uso do tenoxicam. Devido a acentuada ligação do tenoxicam a proteínas plasmáticas, recomenda-se cautela quando os níveis de albumina plasmática estiverem muito abaixo do normal. Como ocorre com os demais antiinflamatórios não esteróides, tenoxicam pode mascarar os sintomas usuais de infecção.

USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Embora não tenham sido observados efeitos teratogênicos nos estudos com animais, não existem dados sobre a segurança do tenoxicam durante a gravidez. Os antiinflamatórios não esteróides apresentam um efeito inibidor sobre a síntese da prostaglandina e, quando administrados durante os últimos meses de gestação, podem ocasionar obliteração do canal arterial no feto. Quando administrados a termo, prolongam o trabalho de parturição. O tratamento crônico durante o último trimestre da gravidez deve ser evitado.

Dados obtidos após administração de uma única dose mostram que uma quantidade muito pequena (cerca de 0,2%) de tenoxicam passa para o leite materno. Até o momento, não se dispõe de dados referentes a reações adversas em lactantes ou em mulheres que amamentam em uso de tenoxicam, porém não se pode excluir esta possibilidade. Por esta razão, deve-se suspender o aleitamento ou o tratamento com tenoxicam.

Categoria D de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS

Durante o tratamento com tenoxicam os pacientes que apresentarem reações adversas tais como vertigens, tonteira ou distúrbios visuais devem evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas que requeiram atenção.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Como ocorre com outros antiinflamatórios não esteróides, o salicilato desloca o tenoxicam dos pontos de ligação a proteínas, aumentando assim a eliminação e o volume de distribuição do tenoxicam. O tratamento concomitante com salicilato ou outros antiinflamatórios não esteróides deve ser evitado devido ao risco aumentado de reações adversas gastrintestinais. A administração concomitante de alguns antiinflamatórios não esteróides e metotrexato tem sido associada a uma redução da secreção tubular renal do metotrexato, a um aumento das concentrações plasmáticas do metotrexato bem como a uma toxicidade grave desta mesma substância. Portanto, recomenda-se cautela quando agentes antiinflamatórios não esteróides, como o tenoxicam, são administrados concomitantemente com o metotrexato. Não se observou interação clinicamente relevante num pequeno

número de pacientes que receberam tratamento concomitante com sais de ouro, penicilamina ou probenecida. Uma vez que o tenoxicam pode diminuir a clearance renal do lítio, a administração concomitante destas duas substâncias pode ocasionar um aumento das taxas plasmáticas e da toxicidade do lítio. Os níveis plasmáticos de lítio devem ser cuidadosamente monitorados. Como ocorre com outros agentes antiinflamatórios não esteróides em geral, tenoxicam não deve ser administrado concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio. Sabe-se que existe uma interação entre essas duas classes de compostos que pode causar hipercalcemia e insuficiência renal.

Não foi observada interação clinicamente significativa entre o tenoxicam e a furosemida, porém o tenoxicam atenua o efeito da hidroclorotiazida na redução da pressão sangüínea. Como ocorre com outros agentes antiinflamatórios não esteróides, o tenoxicam pode reduzir o efeito anti-hipertensivo dos bloqueadores alfa-adrenérgicos e dos inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA). Não foram relatadas interações entre agentes antiinflamatórios não esteróides e agentes alfaadrenérgicos de ação central ou de bloqueadores do canal de cálcio. Não se observou interações clinicamente relevante quando o tenoxicam foi administrado concomitantemente com atenolol. Durante os estudos clínicos não foram relatados casos de interação em pacientes tratados concomitantemente com digitálicos. Portanto, a administração simultânea de tenoxicam e de digoxina parece não comportar maiores riscos.

Nas doses recomendadas não se observou interação na administração do tenoxicam com antiácidos, cimetidina, varfarina e femprocumona. O efeito clínico dos antidiabéticos orais (por ex.: glibornurida, glibenclamida e tolbutamida) não foi modificado pelo tenoxicam. Nada obstante, recomenda-se controlar cuidadosamente pacientes que estiverem recebendo concomitantemente anticoagulantes ou antidiabéticos orais.

REAÇÕES ADVERSAS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS

Com base em estudos clínicos que incluíram um grande número de pacientes, tenoxicam foi geralmente bem tolerado na dose recomendada. Em geral, as reações adversas relatadas foram brandas e transitórias. Somente em uma pequena proporção de pacientes foi necessário interromper o tratamento devido a reações adversas.

A tolerância local do tenoxicam, quando administrado por via parenteral, foi boa.

Foram observadas as seguintes reações adversas:

FREQÜÊNCIA MAIOR QUE 1%:

- trato gastrintestinal: desconforto gástrico, epigástrico e abdominal, dispepsia, pirose e náusea;

- sistema nervoso central: vertigem e cefaléia.

FREQÜÊNCIA MENOR QUE 1%:

- trato gastrintestinal: constipação, diarréia, estomatite, gastrite, vômitos, sangramento gastrintestinal, úlceras e melena;

- sistema nervoso central: fadiga, distúrbios do sono, perda do apetite, secura na boca e vertigem;

- pele: prurido (também na região anal após administração retal), eritema, exantema, erupção cutânea (“rash”) e urticária;

- trato urinário e sistema renal: aumento de bilirrubina ou creatinina e edema;

- tratos hepáticos e biliares: atividade enzimática hepática aumentada;

- sistema cardiovascular: palpitações.

CASOS ISOLADOS (FREQÜÊNCIA MENOR QUE 0,01%):

- trato gastrintestinal: perfuração gastrintestinal, hematêmese;

- sistema nervoso central: distúrbios visuais;

- pele: síndromes de Lyell e Stevens-Johnson, reação de fotossensibilidade;

- sangue: anemia, redução de hemoglobina, agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia;

- reações de hipersensibilidade: dispnéia, asma, anafilaxia e angioedema;

- sistema cardiovascular: pressão sangüínea elevada, principalmente em pacientes com medicação cardiovascular concomitante.

POSOLOGIA

Posologia habitual - Para todas as indicações, exceto na dor pós-operatória e gota aguda, recomenda-se 20 mg uma vez ao dia. Na dor pós operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 dias e nas crises agudas de gota a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários durante os próximos 5 dias. Quando indicado, o tratamento pode ser iniciado por via intramuscular ou intravenosa uma vez ao dia durante 1 a 2 dias e continuado por via oral ou retal.

Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico do tenoxicam manifesta-se logo após o início do tratamento, porém a resposta aumenta progressivamente no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, no qual é necessário o tratamento por longo prazo, doses superiores a 20 mg devem ser evitadas, pois isto aumentaria a incidência e a intensidade das reações adversas sem um aumento significativo da eficácia. Para estes pacientes pode-se tentar reduzir a dose diária de manutenção para 10 mg.

Instruções posológicas especiais - Em princípio, a posologia anteriormente recomendada aplica-se também aos idosos e a pacientes com doença renal ou hepática (vide “Precauções e Advertências”). Devido à falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes.

Modo de Uso

Ao conteúdo do frasco-ampola de tenoxicam deve-se adicionar todo o conteúdo da ampola de diluente (2 mL de água estéril para injeção). A solução obtida deve ser imediatamente utilizada, por via intramuscular ou intravenosa. Tenoxicam não é recomendado para administração por infusão.

SUPERDOSAGEM

Embora não exista experiência de superdosagem aguda com o tenoxicam, pode-se esperar que os sinais e sintomas mencionados em “Reações Adversas” ocorram de modo mais pronunciado. Nenhum antídoto específico é conhecido até o momento. A superdosagem deve ser controlada através de medidas que visem reduzir a absorção (por exemplo: lavagem gastrintestinal e administração de carvão) e acelerar a eliminação (por exemplo: colestiramina).

USO EM PACIENTES IDOSOS

Nos pacientes idosos, deve se controlar adequadamente a função renal, com exames laboratoriais. Não é necessário qualquer ajuste na posologia para idosos (vide “Precauções e Advertências” e “Farmacocinetica”).

Lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

M.S.: 1.0043.0757

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA

Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.