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TETREX 500 MG CAIXA 2 ENVELOPE X 4 CÁPSULAS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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TETREX

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Saiba pra que serve o produto Tetrex 500 mg caixa 2 envelope x 4 cápsulas da B-ms e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de antibiótico.

Tetrex 500 mg caixa 2 envelope x 4 cápsulas -  B-ms

de R$ 11,30

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Tetrex 500 mg caixa 2 envelope x 4 cápsulas -  B-ms
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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula



TETREX

fosfato de tetraciclina

USO ORAL

APRESENTAÇÃO

TETREX é apresentado em embalagens com 2 e 25 envelopes contendo 4 cápsulas cada.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém 500mg de fosfato de tetraciclina (equiv. ao cloridrato de tetraciclina

em atividade).

Ingrediente inativo : estearato de magnésio.

A cápsula gelatinosa contém o corante FD&C 5 amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

AÇÃO DO MEDICAMENTO

A tetraciclina é um antibióticos ativo contra um grande número de bactérias.

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO

TETREX é indicado no tratamento de diversas infecções causadas por microorganismos

sensíveis à tetraciclina, ou seja, microorganismos que sofrem ação das tetraciclinas.

RISCOS DO MEDICAMENTO

Contra-indicações

TETREX é contra-indicado para pessoas com alergia ou sensibilidade a qualquer tetraciclina

ou outros componentes da formulação.

Se você apresentar comprometimento severo dos rins ou doença no fígado, você não deve

tomar este medicamento.

Advertências

O USO DE DROGAS DO GRUPO DAS TETRACICLINAS DURANTE O DESENVOLVIMENTO DOS DENTES

(SEGUNDA METADE DA GRAVIDEZ, DURANTE A AMAMENTAÇÃO, E EM CRIANÇAS DE ATÉ 8 ANOS DE

IDADE) PODE PROVOCAR DESCOLORAÇÃO PERMANENTE DOS DENTES (AMARELO-CINZENTO

PARDO).

Esta reação adversa é mais comum durante o uso prolongado destas drogas, porém, foi

observada após tratamentos repetidos de curta duração. Por isso, as tetraciclinas não

devem ser usadas neste grupo de idade, a menos que outras drogas sejam ineficazes

ou contra-indicadas.

Se você apresentar comprometimento nos rins (insuficiência renal), pode haver acúmulo de

uma grande quantidade de tetraciclina em outras partes do seu organismo, sendo possível

ocorrer uma toxicidade no seu fígado. Nestes casos, o seu médico deverá indicar uma dose

menor de TETREX. As tetraciclinas podem levar a um aumento dos níveis de uréia no

sangue, podendo causar azotemia (excesso de nitrogênio no sangue), hiperfosfatemia (

grande quantidade de fostato no sangue) e acidose (diminuição do pH no sangue) em

pacientes com deficiência mais grave.

As tetraciclinas não devem ser usadas em pacientes com insuficiência renal. Há relatos de

hepatotoxicidade (toxicidade no fígado) severa e, às vezes, fatal, associada à alterações de

gordura no fígado e pancreatite (inflamação do pâncreas), em mulheres grávidas recebendo

tetraciclina intravenosa para pielonefrite (infecção nos rins), em pacientes com

comprometimento renal ou aqueles recebendo altas doses.

Caso você já apresente insuficiência hepática ou renal antes do tratamento, seja desnutrido,

ou esteja recebendo outras drogas tóxicas para o fígado há um grande risco de ocorrer

hepatotoxicidade.

Há casos de fotossensibilidade (caracterizada pelo aparecimento de manchas tipo

queimadura do sol na pele) em alguns indivíduos tomando tetraciclinas. Portanto, você deve

tomar cuidado ao se expor à luz do sol direta ou à luz ultra-violeta e, se aparecer alguma

vermelhidão em sua pele, interrompa o tratamento com TETREX e consulte o seu médico.

TETREX contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de

natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas

alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Precauções

Gerais

Pseudotumor cerebral (aumento da pressão intracraniana benigna) em adultos pode estar

associado ao uso de tetraciclinas. É caracterizado por: cefaléia (dor de cabeça) e visão

turva. Fontanelas (moleiras) protuberantes (altas) foram relacionadas com o uso de

tetraciclinas em crianças. Estas condições e sintomas desaparecem com a supressão do

tratamento, porém existe a possibilidade de seqüela permanente.

Como ocorre com outros antibióticos, o uso deste medicamento pode causar um

crescimento muito grande de organismos não sensíveis (ou seja, a tetraciclina não

consegue agir contra estes organismos), como, por exemplo, os fungos. Se ocorrer uma

superinfecção (infecção causada por diversos microorganismos), o uso de TETREX deve

ser interrompido e o médico indicará um tratamento adequado.

Em doenças venéreas, se houver suspeita de existência de sífilis, o seu médico irá indicar a

você um teste sorológico para sífilis antes de iniciar o tratamento com TETREX. Pacientes

tratados com tetraciclina deverão ter um acompanhamento com teste sorológico para sífilis

após 3 meses.

Se o funcionamento de seu fígado estiver comprometido, você deve usar tetraciclina com

cautela, pois há casos de toxicidade no fígado causada por tetraciclina. Consulte o seu

médico para que ele lhe oriente a respeito deste assunto. Você deve evitar usar altas doses

do medicamento. Você não deve usar tetraciclina junto com outras drogas que também

possam causar toxicidade hepática (como eritromicina, cloranfenicol, isoniazida e

sulfonamidas).

Ocasionalmente, quando tetraciclinas são usadas para tratar brucelose ou infecções por

espiroquetas, pode ocorrer uma reação chamada Jarisch-Herxheimer, que é um tipo de

manifestação tóxica ao medicamento. Esta reação ocorre geralmente 12 a 24 horas após o

início do tratamento com tetraciclina.

No tratamento mais prolongado, seu médico recomendará avaliações laboratoriais

periódicas dos sistemas orgânicos, incluindo estudos hematopoiéticos (relacionados com a

formação de células do sangue), renais (rins) e hepáticos (fígado).

Informe seu médico se você tiver histórico de alergia, asma, febre do feno, ou urticária.

Nestes casos, as tetraciclinas devem ser utilizadas com cautela, pois reações alérgicas são

mais prováveis de acontecer.

Você deve descartar as cápsulas de tetraciclina com prazo de validade vencido. Tetraciclina

degradada pode causar disfunção renal e lesões da pele.

Uso durante a gravidez

Os resultados dos estudos em animais indicam que as tetraciclinas atravessam a placenta,

são encontradas nos tecidos do feto, e podem apresentar efeitos tóxicos no feto em

formação (freqüentemente relacionados ao desenvolvimento retardado do esqueleto).

Notou-se também evidência de toxicidade no embrião em animais tratados no início da

gravidez.

Uso durante a amamentação

As tetraciclinas estão presentes no leite humano.

VOCÊ NÃO DEVE USAR ESTE MEDICAMENTO SE ESTIVER GRÁVIDA OU AMAMENTANDO, SEM

ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO. INFORME IMEDIATAMENTE O SEU MÉDICO SE VOCÊ FICAR GRÁVIDA

OU INICIAR AMAMENTAÇÃO.

Uso em recém-nascidos, lactentes e crianças

O uso de tetraciclinas durante a formação dos dentes (segunda metade da gravidez, na

amamentação, e em crianças de até 8 anos de idade) pode provocar descoloração

permanente dos dentes (amarelo-cinzento pardo).

TETREX não deve ser usado por crianças com menos de 9 anos de idade.

Interações medicamentosas

Bebidas alcóolicas: não é recomendável que você tome este medicamento com bebidas

alcóolicas.

Anticoagulantes orais: se você estiver tomando um anticoagulante, seu médico poderá

diminuir a dose do mesmo para que a tetraciclina não interfira no seu tratamento.

Agentes antibióticos: é aconselhável que você evite a administração conjunta de

tetraciclina e penicilina.

Anticoncepcionais orais: as tetraciclinas podem diminuir a ação dos anticoncepcionais. Há

casos de sangramentos ocasionais.

Cátions: não é aconselhável o uso conjunto de tetraciclinas com antiácidos, drogas antidiarréicas,

preparações com ferro e outras preparações contendo cátions (como alumínio,

bismuto, cálcio, ferro, magnésio e zinco), ou alguns alimentos tais como leite e laticínios,

pois estas substâncias podem diminuir o nível de tetraciclinas no sangue, comprometendo a

sua ação.

Anestesia com metoxiflurano: o uso em conjunto de tetraciclina e metoxiflurano causa

toxicidade renal séria e há casos de morte. Portanto, caso você seja submetido à cirurgias

durante o tratamento com tetraciclina, avise seu médico.

Diuréticos: o uso de tetraciclinas com diuréticos pode resultar em aumento dos níveis de

nitrogênio da uréia no sangue.

Teofilina: há casos de aumento dos níveis plasmáticos de teofilina causado pelo uso em de

tetraciclinas com teofilina.

Glicosídeos digitálicos: as tetraciclinas podem alterar a flora bacteriana gastrintestinal

interferindo, dessa maneira, na eliminação da digoxina e, podendo ocorrer aumentos nos

níveis de digoxina no sangue destes pacientes. Os efeitos de antibióticos na flora bacteriana

que inativaram a digoxina podem persistir por meses.

Lítio: há casos de alterações nos níveis plasmáticos de lítio durante a terapia com

tetraciclina.

Retinóides: há casos de um aumento na incidência de aumentada pressão intracraniana

benigna quando retinóides e tetracilinas são administrados em conjunto.

Informe o seu médico se você estiver usando algum outro medicamento.

MODO DE USO

Aspecto físico e características organolépticas

Cápsulas gelatinosas, duras, opacas de corpo amarelo e capa preta com gravação Tetrex

500 em cinza, contendo um pó amarelo claro levemente granulado.

Como usar

TETREX só deve ser usado por via oral. Você deve tomar o medicamento uma hora antes

ou duas horas após as refeições. Você não deve tomar TETREX juntamente com leite e

seus derivados.

Você deve tomar TETREX com uma quantidade adequada de líquido (não alcóolico), para

que não ocorram irritações no esôfago ou úlceras. Se for possível, não tome este

medicamento na hora de dormir.

Antiácidos contendo alumínio, cálcio ou magnésio comprometem a absorção e não devem

ser administrados à pacientes tomando tetraciclina oral.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER PARTIDO OU MASTIGADO.

Posologia

Adultos : a dose que normalmente é usada é de 1 a 2g (que correspondem a 2-4 cápsulas)

por dia, dividido em 2 ou 4 tomadas, de acordo com a orientação de seu médico. Em

infecções mais graves, seu médico irá determinar uma dose maior.

Crianças pesando mais de 40 kg : devem receber doses para adultos.

Nos pacientes com insuficiência renal: o seu médico irá diminuir a dose do tratamento ou

aumentar o intervalo entre as doses que você deverá tomar.

Infecções por bactérias Gram-positivas

O tratamento com tetraciclina para pacientes infectados por bactérias estreptocócicas

deverá durar pelo menos 10 dias.

Acne

Se você apresenta acne severa, é recomendável que você tome 1g por dia, dividido em

períodos. Normalmente, ocorre uma melhora em uma semana e então, o seu médico irá te

orientar para que se diminua gradualmente a dosagem do medicamento, que pode variar de

125 a 500mg por dia. Em alguns pacientes, pode ser possível manter remissão adequada

das lesões com terapia intermitente ou de dias alternados.

Você deve seguir a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as

doses e a duração de seu tratamento.

Você não deve interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Você não deve usar este medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de

usar o medicamento, você deve observar o seu aspecto.

REAÇÕES ADVERSAS

Gastrintestinal: anorexia (diminuição de apetite), dor no estômago, náusea, vômito,

diarréia, fezes soltas e volumosas, estomatites (feridas na boca), dor de garganta, glossite

(inflamação da língua), melanoglossia (língua negra), disfagia (dificuldade de engolir),

rouquidão, enterocolite (inflamação do intestino), pancreatite (inflamação do pâncreas) e

lesões inflamatórias (com supercrescimento de cândida) na região anogenital (região do

ânus e genitais), incluindo proctite (inflamação do reto) e coceira anal.

Há casos raros de esofagite (inflamação do esôfago) e ulcerações esofágicas, geralmente

causadas pelo uso do medicamento com pouco líquido e logo antes de dormir.

Dermatológicas: erupções maculopapulosas e eritematosas (reações alérgicas).

Há relatos pouco freqüentes de dermatite (inflamação na pele). Há casos raros de onicólise

(unhas frouxas) e descoloração da unha. Pode ocorrer também fotossensibilidade

(aparecimento de manchas tipo queimaduras do sol na pele).

Renal: há casos de aumento do nível de nitrogênio da uréia no sangue, que pode ter sido

causado pela dose usada.

Hepática: aumentos nas enzimas hepáticas (substâncias do fígado); casos raros de

colestase (interrupção do fluxo da bile), geralmente causada pela alta dose usada. (ver

precauções).

Hematológicas: casos de anemia, anemia hemolítica (relacionada à destruição das

hemácias), trombocitopenia (quantidade menor de plaquetas no sangue), púrpura

trombocitopênica (pequenos sangramentos na pele em forma de pontos), trombocitopenia

púrpura, neutropenia (quantidade menor de neutrófilos no sangue) e eosinofilia (quantidade

maior de eosinófilos).

Sistema nervoso: relatou-se tonturas e cefaléia (dor de cabeça). Ocorreu pressão

intracraniana aumentada e fontanelas (moleiras) protuberantes (altas) em lactentes

(crianças que estão sendo amamentadas) após o fim do tratamento. Estes sinais

desapareceram rapidamente quando a droga foi interrompida. Há casos raros de

pseudotumor cerebral (sintomas que imitam os de tremor cerebral) em adultos recebendo

tetraciclina (ver precauções).

Reações de hipersensibilidade (alérgicas): urticária (sensação de queimação da pele),

edema angioneurótico (inchaço na garganta), reação alérgica grave e severa, púrpura

anafilactóide (pequenos pontos de sangramento na pele), pericardite (inflamação do

pericárdio), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico (uma doença auto-imune, isto é, a

pessoa desenvolve anticorpos à alguns de seus órgãos) e reações como as da doença do

soro, como febre, erupção na pele e artralgia (dor intensa da articulação). É comum a

sensibilização cruzada entre as várias tetraciclinas, isto é, quem já teve alergia anterior à

uma tetraciclina desenvolve reação alérgica com o uso de outra.

Quando usadas por períodos prolongados, as tetraciclinas podem produzir uma

descoloração castanho-preta da glândula tireóide, visível apenas ao microscópio.

Pigmentações da pele e de outros órgãos podem estar relacionadas com o uso de

tetraciclinas. Não houve sintomas ou alteração na função orgânica.

Há casos raros de descoloração dentária em adultos recebendo tetraciclinas (ver

advertências com relação à descoloração dentária em crianças em desenvolvimento

dentário).

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE

Se você tomar TETREX em uma quantidade maior do que o seu médico recomendou, você

deve procurar um médico imediatamente.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO

Você deve conservar o produto a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Evite guardar o

medicamento em local onde possa haver calor excessivo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

As tetraciclinas são principalmente antibióticos bacteriostáticos ativos contra um grande

número de organismos Gram-positivos e Gram-negativos.

As drogas do grupo das tetraciclinas têm espectros antimicrobianos estritamente

semelhantes, e é comum entre eles a resistência cruzada. Além disso, bacilos Gramnegativos

resistentes à tetraciclina podem apresentar também resistência cruzada ao

cloranfenicol. Os microorganismos podem ser considerados sensíveis se a C.I.M.

(Concentração Inibitória Mínima) não for superior a 4,0 mcg/ml, e intermediários se a C.I.M.

estiver entre 4,0 e 12,5 mcg/ml. Se for usado o método Kirb-Bauer de sensibilidade em

disco, um disco de tetraciclina de 30 mcg deve originar uma zona de pelo menos 19 mm,

quando testado contra uma cepa bacteriana sensível à tetraciclina.

As tetraciclinas são absorvidas rapidamente e ligam-se às proteínas plasmáticas em

diferentes graus. São concentradas na bile pelo fígado e excretadas em altas concentrações

na sua forma biologicamente ativa através das fezes e urina.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

As tetraciclinas mostram-se eficazes contra os seguintes microorganismos:

Rickettsiae: febre maculosa das montanhas rochosas, febre tifóide e o grupo tifóide, febre

Q, rickettsialpox, febre transmitida por carrapato

Mycoplasma pneumoniae

Chlamydia psittaci (psitacose e ornitose)

Agentes do linfogranuloma venéreo (Chlamydia trachomatis) e granuloma inguinal

(Calymmatobacterium granulomatis)

Espiroquetas da febre recorrente (Borrelia recurrentis) e doença de Lyme (Borrelia

burgdorferi)

Balantidium coli

Os seguintes organismos Gram-negativos:

Bartonella bacilliformis

Bordetella pertussis (coqueluche)

Brucella species (em conjunto com estreptomicina)

Campylobacter fetus (anteriormente Vibrio fetus)

Campylobacter jejuni

Francisella tularensis (anteriormente Pasteurella tularensis)

Pasteurella multocida

Pseudomonas mallei (mormo) (isolado ou em conjunto com estreptomcina)

Pseudomonas pseudomallei (melioidose) (isolado ou em conjunto com cloranfenicol)

Spirillum minor (anteriormente Spirillum minus) (febre por mordida de rato)

Streptobacillus moniliformis (febre de Haverhill, febre por mordida de rato)

Vibrio cholerae (anteriormente Vibrio comma)

Yersinia pestis (anteriormente Pasteurella pestis)

Em virtude de muitas cepas dos seguintes grupos de microorganismos terem apresentado

resistência às tetraciclinas, recomenda-se culturas e testes de sensibilidade, para os

seguintes microorganismos:

Gram-negativos

Acinetobacter species (anteriormente Mima e Herellea )

Bacteroides species

Enterobacter aerogenes (anteriormente Aerobacter aerogenes )

Escherichia coli

Haemophilus ducreyi (cancróide)

Haemophilus influenzae (infecções respiratórias)

Klebsiella species (infecções respiratórias e urinárias)

Shigella species

Gram-positivos

Streptococcus species

Até 44% de cepas de Streptococcus pyogenes e 74% de Enterococcus faecalis

(anteriormente Streptococcus faecallis) mostraram ser resistentes às tetraciclinas.

Portanto, as tetraciclinas não devem ser usadas para o tratamento de doenças

estreptocócicas, a menos que o organismo tenha sido demonstrado como sensível.

Nas infecções do trato respiratório superior causadas por estreptococos beta-hemolíticos do

Grupo A e na profilaxia da febre reumática, a penicilina é a droga usual de escolha.

Streptococcus pneumoniae (anteriormente Diplococcus pneumoniae)

Staphylococcus species

Staphylococcus aureus (infecções de pele e tecidos moles)

Quando a penicilina é contra-indicada, as tetraciclinas são as drogas alternativas no

tratamento das infecções causadas por:

Actinomyces species

Bacillus anthracis

Clostridium species

Fusobacterium fusiforme (infecção de Vicent)

Listeria monocytogenes

Neisseria gonorrhoeae

Treponema pallidum subsp pallidum (sífilis)

Treponema pallidum subsp pertenue (framboesia)

Treponema pallidum subsp endemicum (sífilis não venérea)

Treponema carateum (pinta)

INDICAÇÕES

TETREX é indicado no tratamento das infecções causadas por microorganismos sensíveis.

Recomenda-se realizar, antes, testes de sensibilidade (antibiograma).

As tetraciclinas não são as drogas de escolha para o tratamento de qualquer tipo de

infecções estafilocócicas.

As tetraciclinas são eficazes no tratamento de infecções uretrais, endocervicais ou retais não

complicadas em adultos causadas pela Chlamydia trachomatis.

Pode ser usado no tratamento de tracoma, embora o agente infeccioso não seja sempre

eliminado, conforme evidências fornecidas por imunofluorescência.

A conjuntivite por inclusão pode ser tratada com tetraciclinas orais ou com uma combinação

de agentes tópicos e orais.

A tetraciclina é usada para o tratamento da uretrite não gonocócica.

Na amebíase intestinal aguda, as tetraciclinas podem ser úteis adjuvantes terapêuticos de

amebicidas.

Na acne severa, as tetraciclinas podem ser úteis como terapia adjuvante.

A tetraciclina pode ser útil no tratamento de exacerbações agudas de bronquite crônica.

É usada no tratamento do sprue tropical.

A tetraciclina tem sido usada com quinina no tratamento de malária aguda causada por

falciparum resistente à cloroquina quando as drogas de escolha são contra-indicadas ou

ineficazes.

CONTRA-INDICAÇÕES

TETREX é contra-indicado para pessoas hipersensíveis a qualquer uma das tetraciclinas ou

aos componentes desta formulação.

A tetraciclina não deve ser usada em pacientes com comprometimento renal severo ou

doença hepática.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

As cápsulas de tetraciclina com prazo de validade vencido devem ser descartadas.

Terapia concomitante : antiácidos contendo alumínio, cálcio ou magnésio comprometem a

absorção e não devem ser administrados à pacientes tomando tetraciclina oral.

Os alimentos e alguns produtos lácteos interferem com a absorção.

As formas orais da tetraciclina deverão ser administradas uma hora antes ou duas horas

após as refeições. TETREX não deverá ser administrado com leite e/ou seus derivados. (ver

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS)

Para reduzir o risco de irritação esofágica e ulcerações, as tetraciclinas devem ser

administradas com quantidades adequadas de líquido e se possível não devem ser

administradas na hora de dormir ou a pacientes com obstrução esofágica ou compressão.

POSOLOGIA

Adultos: A dose usual é de 1 a 2 g por dia divididos em 2 ou 4 tomadas. Infecções mais

graves requerem doses mais elevadas.

Crianças pesando mais de 40 kg : Receberão doses para adultos.

TETREX NÃO É RECOMENDADO PARA CRIANÇAS COM MENOS DE 9 ANOS DE

IDADE.

Nos pacientes com insuficiência renal (Ver ADVERTÊNCIAS): a dose total deverá ser

diminuída através de uma redução das doses individuais recomendadas e/ou pelo aumento

dos intervalos entre as doses.

A terapia deverá ser mantida durante, pelo menos, 24 a 48 horas após terem cessado os

sintomas e a febre.

Infecções por bactérias Gram-positivas

No tratamento de infecções estreptocócicas, a dose terapêutica de tetraciclina deve ser

administrada por pelo menos 10 dias.

Acne

Em casos de acne severa, a dosagem inicial recomendada é de 1 g/dia por via oral, em

doses divididas. Quando uma melhora for percebida, normalmente dentro de 1 semana, a

dosagem deverá ser gradualmente reduzida para níveis de manutenção variando de 125 a

500 mg/dia V.O. Em alguns pacientes, pode ser possível manter remissão adequada das

lesões com terapia intermitente ou de dias alternados.

ADVERTÊNCIAS

O uso de drogas do grupo das tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes

(segunda metade da gravidez, na lactação, e em crianças de até 8 anos de idade) pode

provocar descoloração permanente dos dentes (amarelo-cinzento pardo).

Esta reação adversa é mais comum durante o uso prolongado destas drogas, porém, foi

observada após tratamentos repetidos de curta duração. Relatou-se também a hipoplasia do

esmalte. Por isso, as tetraciclinas não devem ser usadas neste grupo etário a menos

que outras drogas sejam ineficazes ou contra-indicadas.

Na existência da insuficiência renal, mesmo as doses parenterais ou orais usuais podem

levar a um acúmulo sistêmico excessivo da droga, com possível hepatotoxicidade. Nestas

condições, doses menores que as usuais são indicadas e, se a terapia for prolongada,

aconselha-se determinar o nível sérico da droga. A ação antianabólica das tetraciclinas pode

causar um aumento do nitrogênio uréico no sangue. Enquanto isto não representa problema

para os pacientes com função renal normal, níveis séricos mais elevados de tetraciclina

podem levar à azotemia, hiperfosfatemia e acidose para aqueles com deficiência

significativa.

As tetraciclinas não devem ser usadas em pacientes com insuficiência renal. São

lentamente removidas por hemodiálise, porém, não de maneira eficaz por diálise peritonial.

Relata-se hepatotoxicidade severa e, às vezes, fatal, associadas com alterações de gordura

no fígado e pancreatite, em mulheres grávidas recebendo tetraciclina intravenosa para

pielonefrite, em pacientes com comprometimento renal ou aqueles recebendo altas doses.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal pré-existente, desnutridos, e recebendo outras

drogas hepatotóxicas possuem elevado risco de hepatotoxicidade.

Observou-se fotossensibilidade manifestada por excessiva queimadura provocada pelo sol

em alguns indivíduos tomando tetraciclinas. Os pacientes que se expuserem à luz solar

direta ou à luz UV deverão ser alertados de que esta reação pode ocorrer com a ingestão de

tetraciclinas, portanto o tratamento deve ser interrompido à primeira evidência de eritema da

pele.

Nota: reações de fotossensibilização ocorreram mais freqüentemente com

dimeclociclina, menos com clortetraciclina e muito raramente com oxitetraciclina e

tetraciclina.

TETREX contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de

natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas

alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Uso durante a gravidez

Os resultados dos estudos em animais indicam que as tetraciclinas atravessam a placenta,

são encontradas nos tecidos fetais, e podem apresentar efeitos tóxicos no feto em formação

(freqüentemente relacionados ao desenvolvimento retardado do esqueleto). Notou-se

também evidência de embriotoxicidade em animais tratados no início da gravidez.

Categoria de risco na gravidez: D

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente seu médico no caso de suspeita de gravidez.

Uso durante a lactação

As tetraciclinas estão presentes no leite humano.

Gerais

Pseudotumor cerebral (hipertensão intracraniana benigna) em adultos foi associado com o

uso de tetraciclinas. As manifestações clínicas usuais são cefaléia e visão turva. Fontanelas

protuberantes foram associadas com o uso de tetraciclinas em crianças. Uma vez que estas

condições e os sintomas relatados geralmente são resolvidos logo após a descontinuação

da tetraciclina, existe a possibilidade de sequela permanente.

Como ocorre com outros antibióticos, o uso desta droga pode resultar em supercrescimento

de organismos não sensíveis, incluindo fungos. Na ocorrência de superinfecção, o

antibiótico deve ser interrompido e ser estabelecida uma terapia adequada. Nota :

superinfecção do intestino por estafilococos pode provocar risco de vida.

Em doenças venéreas quando há suspeita de coexistência de sífilis, os pacientes devem

realizar um teste sorológico para sífilis antes que o tratamento seja iniciado. Pacientes

tratados com tetraciclina deverão ter um acompanhamento com teste sorológico para sífilis

após 3 meses.

Deve-se usar de cautela no caso de tetraciclinas serem administradas a pacientes

com função hepática comprometida, uma vez que o seu uso tem sido reportado por

causar toxicidade hepática; altas doses devem ser evitadas. Drogas potencialmente

hepatotóxicas (incluindo eritromicina, cloranfenicol, isoniazida e sulfonamidas) não

devem ser administradas concomitantemente.

Tetraciclina degradada pode induzir disfunção renal indistingüível da síndrome de Fanconi e

lesões da pele similares àquelas do lupus eritematoso sistêmico.

Reacão de Jarisch-Herxheimer ocorre ocasionalmente quando tetraciclinas são usadas para

tratar brucelose ou infecções por espiroquetas. Esta reação ocorre geralmente 12 a 24 horas

após o início da terapia com tetraciclina.

Na terapia prolongada, deverão ser realizadas avaliações laboratoriais periódicas dos

sistemas orgânicos, incluindo estudos hematopoiéticos, renais e hepáticos.

Visto que a ocorrência de reações de sensibilidade são mais passíveis de ocorrer em

pacientes com história de alergia, asma, febre do feno, ou urticária, as tetraciclinas devem

ser usadas com cautela em tais indivíduos.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso pediátrico

Uso em recém-nascidos, lactentes e crianças

Todas as tetraciclinas forma um complexo estável de cálcio em qualquer tecido ósseo em

formação. Uma diminuição na taxa de crescimento da fíbula foi observada em prematuros

que recebiam tetraciclina oral em doses de 25 mg/kg a cada 6 horas. Esta reação foi

reversível com a suspensão da droga.

TETREX NÃO É RECOMENDADO PARA CRIANÇAS COM MENOS DE 9 ANOS DE

IDADE.

Uso geriátrico

Não há recomendações especiais para o uso em idosos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Anticoagulantes orais: devido as tetraciclinas terem apresentado o enfraquecimento da

atividade protrombínica do plasma, os pacientes que estão em terapia anticoagulante podem

necessitar de uma redução da dosagem do anticoagulante.

Agentes anti-infecciosos: uma vez que as drogas bacteriostáticas podem interferir com a

ação bactericida da penicilina, é aconselhável evitar a administração concomitante de

tetraciclina e penicilina.

Contraceptivos orais: o uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais pode

tornar estes últimos menos eficazes. Sangramentos ocasionais foram reportados.

Cátions: quelatos de tetraciclina com cátions bivalentes ou trivalentes, tais como alumínio,

bismuto, cálcio, ferro, magnésio e zinco formam complexos insolúveis. Isto resulta em uma

absorção diminuída e irregular do antibiótico. Portanto, a administração concomitante de

tetraciclinas com antiácidos, drogas anti-diarréicas, preparações de ferro, outras

preparações contendo tais cátions, ou alguns alimentos tais como leite e laticínios podem

resultar em concentrações séricas subterapêuticas do antibiótico

Anestesia com metoxiflurano: a administração concomitante de tetraciclina e

metoxiflurano causa toxicidade renal séria e há relatos de óbitos. O uso concomitante deve

ser evitado.

Diuréticos: a administração concomitante de tetraciclinas e diuréticos pode resultar no

aumento dos níveis de nitrogênio uréico no sangue.

Teofilina: relata-se níveis plasmáticos aumentados de teofilina associado com a terapia

concomitante de tetraciclina.

Glicosídeos digitálicos: aproximadamente 10% dos pacientes convertem quantidades

significativas de digoxina a metabólitos inativos, via metabolismo bacteriano, no trato

gastrintestinal. As tetraciclinas podem alterar a flora bacteriana gastrintestinal interferindo,

dessa maneira, na inativação da digoxina. Podem ocorrer aumentos nos níveis de digoxina

sérica nestes pacientes. Os efeitos de antibióticos na flora bacteriana que inativou a digoxina

pode persistir por meses.

Lítio: foram relatadas alterações nos níveis plasmáticos de lítio durante a terapia com

tetraciclina.

Retinóides: reportou-se um aumento na incidência de hipertensão intracraniana benigna

quando retinóides e tetracilinas são administrados concomitantemente.

REAÇÕES ADVERSAS

Gastrintestinal: anorexia, dor epigástrica, náusea, vômito, diarréia, fezes soltas volumosas,

estomatites, dor de garganta, glossite, língua negra (melanoglossia), disfagia, rouquidão,

enterocolite, pancreatite e lesões inflamatórias (com supercrescimento de cândida) na

região anogenital, incluindo proctite e prurido anal. Estas reações têm sido provocadas pela

administração tanto oral como parenteral de tetraciclinas, porém são menos freqüentes após

o uso parenteral. Esofagite e ulcerações esofágicas raramente foram reportadas, em

particular após a ingestão de cápsulas com líquido insuficiente imediatamente antes de

dormir.

Dermatológicas: erupções maculopapulosas e eritematosas.

Relatou-se dermatite esfoliativa, apesar de não ser freqüente. Há ocorrência, de forma rara,

de onicólise e descoloração da unha. Ocorreu fotossensibilidade (ver advertências).

Renal: a elevação do nitrogênio uréico no sangue tem sido registrada e está,

aparentemente, relacionada com a dose (ver advertências).

Hepática: aumentos nas enzimas hepáticas; colestase raramente foi reportada e, em geral,

está associada com altos níveis de dosagem de tetraciclina (ver advertências)

Hematológicas: anemia, anemia hemolítica, trombocitopenia, trombocitopenia púrpura,

neutropenia e eosinofilia foram reportadas.

Sistema nervoso: relatou-se tonturas e cefaléia. Ocorreu elevação da pressão intracraniana

e fontanelas protuberantes em lactentes após dose terapêutica completa. Estes sinais

desaparecem rapidamente quando a droga foi interrompida. Pseudotumor cerebral

raramente tem sido reportado em adultos recebendo tetraciclina (ver advertências).

Reações de hipersensibilidade: urticária, edema angioneurótico, anafilaxia, púrpura

anafilactóide, pericardite e exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico e reações como as

da doença do soro, tais como febre, erupção cutânea e artralgia. É comum a sensibilização

cruzada entre as várias tetraciclinas.

Quando usadas por períodos prolongados, as tetraciclinas podem produzir uma

descoloração microscópica castanho-preta da glândula tireóide. Não foi verificada nenhuma

anormalidade nos estudos da função da tireóide.

Pigmentações da pele e de outros orgãos têm sido associadas com o uso de tetraciclinas.

Não houve sintomas ou disfunção orgânica. Presume-se que a pigmentação é resultado da

deposição do complexo droga-melanina.

A descoloração dentária é raramente reportada em adultos recebendo tetraciclinas (ver

advertências com relação a descoloração dentária em crianças em desenvolvimento

dentário).

SUPERDOSE

Em caso de superdose, devem ser estabelecidas.

ARMAZENAGEM

Conservar o produto a temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C). Evitar calor excessivo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

REFERÊNCIAS

1. Martindale: The Complete Drug Reference , 33RD Edition, 2002.

***no do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

***VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg. MS – 1.0180.0131

Farm. Bioq. Resp.: Dra. Tathiane Aoqui de Souza

CRF-SP n° 26.655

Fabricado por, Embalado por, Distribuido por:

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