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TRANSAMIN 250 MG CAIXA 12 COMPRIMIDOS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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TRANSAMIN

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Saiba pra que serve o produto Transamin 250 mg caixa 12 comprimidos da Zydus e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de controle e prevenção de sangramentos provocados por cirurgia, traumas ou doenças.

Transamin 250 mg caixa 12 comprimidos -  Zydus

de R$ 49,88

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Transamin 250 mg caixa 12 comprimidos -  Zydus
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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula

Transamin®

ácido tranexâmico


FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Comprimido. Embalagem contendo 12 comprimidos.

Injetável. Embalagem contendo 5 ampolas com 5 ml.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

ácido tranexâmico .............................................................................................................................. 250 mg

excipiente q.s.p. ..........................................................................................................................1 comprimido

excipientes: fosfato de cálcio, amido, álcool polivinílico e estearato de magnésio.

Cada ml da solução injetável contém:

ácido tranexâmico ................................................................................................................................ 50 mg

veículo q.s.p. .............................................................................................................................................1 ml

excipiente: água para injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

TRANSAMIN® destina-se ao controle e prevenção de sangramentos provocados por cirurgias, traumatismos

e doenças com tendência a sangramentos. TRANSAMIN® deve ser guardado na sua embalagem original, ao

abrigo do calor excessivo, umidade e luz solar direta. Nestas condições, este medicamento possui prazo de

validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa). Este, como qualquer outro produto, não

deve ser usado, após vencido o prazo de validade ou caso suas características físicas estejam alteradas. Ao

comprar um medicamento, verifi que se a embalagem está íntegra. TRANSAMIN®, assim como qualquer outro

medicamento, não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, a não ser sob estrita orientação

médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento

ou após o seu término. Para que o tratamento com TRANSAMIN® forneça os resultados esperados, siga a

orientação do seu médico, respeitando sempre o modo de usar, os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento, sem o conhecimento do seu médico. Não desaparecendo os sintomas,

retorne ao seu médico. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o

tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO

PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA

TRANSAMIN® apresenta em sua fórmula o isômero trans do ácido 4-amino-metil-ciclohexano carboxílico

(ácido tranexâmico), que possui forte atração pelo sítio de ligação da lisina no plasminogênio e na plasmina,

inibindo por competição tanto a ativação, quanto a ação da plasmina. Sua ação, portanto, se faz na fase

posterior à formação do coágulo ou, mais precisamente, alargando o tempo de dissolução da rede de fi brina.

TRANSAMIN® não ativa a cascata da coagulação. Sua ação preserva o coágulo, tornando o mecanismo

hemostático mais efi ciente, reduzindo a intensidade e os riscos de sangramento. Essa lentifi cação do processo

de fi brinólise favorece a hemostasia em cirurgias, traumatismos, doenças hemorrágicas e nos sangramentos

onde a fi brinólise é, comprovadamente, um fator atuante, como nas hemorragias digestivas, descolamento

prematuro de placenta, cirurgias de próstata e hemorragias das vias respiratórias (epistaxe, hemoptise).

Sua ação também é comprovada nas hemofi lias. A participação da plasmina na ativação do Sistema do

Complemento explica a utilização dos antifi brinolíticos no tratamento do angioedema hereditário.

TRANSAMIN® apresenta absorção rápida. Aproximadamente 90% de uma dose intravenosa é excretada,

“in natura”, na urina, em 24 horas. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 2 horas, mantendo níveis

terapêuticos por 6 a 8 horas. Entre os antifi brinolíticos sintetizados, o isômero trans do ácido tranexâmico

foi o que demonstrou maior afi nidade e uma ligação mais forte à plasmina e ao plasminogênio. Razão

pela qual é considerado, neste grupo, como o mais potente inibidor da ação fi brinolítica da plasmina.

INDICAÇÕES

TRANSAMIN® está indicado no controle e prevenção de hemorragias provocadas por hiperfi brinólise e ligadas

a várias áreas como cirurgias cardíacas, ortopédicas, ginecológicas, otorrinolaringológicas, urológicas, neurológicas,

em pacientes hemofílicos, hemorragias digestivas e das vias aéreas. Angioedema hereditário.

CONTRA-INDICAÇÕES

TRANSAMIN® está contra-indicado em portadores de coagulação intravascular ativa, vasculopatia oclusiva

aguda e em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

A administração da solução injetável de TRANSAMIN® deve ser feita isoladamente. Não misturar nenhuma

outra medicação na solução.

A injeção por via endovenosa deverá ser o mais lenta possível. A administração endovenosa rápida pode

causar hipotensão ou bradicardia. O ácido tranexâmico é eliminado no leite materno, na proporção de,

aproximadamente, 1% em relação à concentração plasmática. Apresenta, portanto, pouca probabilidade

de efeito sobre o lactente. Mesmo assim, durante a amamentação, o produto deve ser utilizado sob estritaadministração da solução injetável de TRANSAMIN® deve ser feita isoladamente. Não misturar nenhuma

outra medicação na solução.

A injeção por via endovenosa deverá ser o mais lenta possível. A administração endovenosa rápida pode

causar hipotensão ou bradicardia. O ácido tranexâmico é eliminado no leite materno, na proporção de,

aproximadamente, 1% em relação à concentração plasmática. Apresenta, portanto, pouca probabilidade

de efeito sobre o lactente. Mesmo assim, durante a amamentação, o produto deve ser utilizado sob estrita

Transamin®

ácido tranexâmico

orientação médica. Como qualquer outro medicamento, não se recomenda sua utilização no primeiro trimestre

da gravidez. Em portadores de insufi ciência renal, a dose deve ser reduzida, para evitar acúmulo.

Pacientes com tendência conhecida para trombose devem usar TRANSAMIN® com cautela.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Por via oral, até o momento, não foram descritos casos de interação com outros medicamentos. TRANSAMIN®

injetável não deve ser aplicado associado (no mesmo equipo) a outros medicamentos. Para diluição, devese

utilizar soro fi siológico isotônico, glicose isotônica, frutose a 20%, Dextran 40, Dextran 70 e solução de

Ringer.

REAÇÕES ADVERSAS

Em geral, TRANSAMIN® é bem tolerado. Entretanto, raramente, podem ocorrer reações gastrintestinais como

náuseas, vômitos e diarréias, que regridem com a diminuição da dose.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A dose de TRANSAMIN® deve ser ajustada individualmente por paciente. As doses recomendadas devem

ser interpretadas como uma diretriz inicial.

Dependendo da gravidade, TRANSAMIN® injetável pode ser administrado diretamente na veia, sem qualquer

diluição. Nestes casos, recomenda-se que a administração seja o mais lenta possível (1 ml/min).

Adultos:

Fibrinólise local: Injetável – 500 a 1000 mg por injeção intravenosa lenta (1ml/min.) sem diluição, três vezes

ao dia. Se o tratamento continuar por mais de 3 dias, recomenda-se o uso da apresentação oral. Alternativamente,

após injeção intravenosa inicial, o tratamento subseqüente pode ser continuado por infusão venosa.

Após diluído, pode ser administrado na dose de 25 a 50 mg/kg/dia. Comprimido - a dose recomendada é de

15 a 25 mg/kg, isto é, 2 a 3 comprimidos, duas a três vezes ao dia.

Fibrinólise sistêmica: Injetável – na coagulação intravascular disseminada, com ativação predominante do

sistema fi brinolítico, usualmente uma dose única de 1000 mg por injeção intravenosa lenta (1 ml/min.) é

sufi ciente para controlar o sangramento.

Neutralização de terapia trombolítica: 10 mg/kg por injeção intravenosa lenta.

Crianças:

De acordo com o peso corporal: 10 mg/kg, duas a três vezes ao dia.

TRANSAMIN® injetável, em infusão venosa, deve ser diluído, isoladamente, nas seguintes soluções: soro

fi siológico isotônico, glicose isotônica, frutose a 20%, Dextran 40, Dextran 70 e solução de Ringer. Em casos

mais graves, podem ser utilizadas até 10 ampolas na diluição.

TRANSAMIN® pode, ainda, ser administrado durante a heparinoterapia.

Em pacientes com insufi ciência renal, para evitar o risco de acúmulo, a dose deve ser corrigida de acordo

com a seguinte tabela:

Creatinina sérica Dose I.V. Dose oral Freqüência

120 a 150 micromol/L 10 mg/kg 25 mg/kg 2 vezes ao dia

250 a 500 micromol/L 10 mg/kg 25 mg/kg 1 vez ao dia

> 500 micromol/L 5 mg/kg 12,5 mg/kg 1 vez ao dia

Algumas Indicações e Doses Recomendadas

Prostatectomia: em pacientes de alto risco, a profi laxia e o tratamento da hemorragia devem começar durante

o período pré-operatório, com TRANSAMIN® injetável, seguido de 2 comprimidos, três a quatro vezes ao

dia, até que a hematúria macroscópica desapareça.

Menorragia: 2 a 3 comprimidos, três a quatro vezes ao dia, por período de três a quatro dias. A terapia com

TRANSAMIN® deve ser instituída logo após o início do sangramento intenso. Nos casos em que o aumento

do fl uxo já é previsto, deve-se iniciar o tratamento no 1º dia do ciclo. Se o fl uxo for reduzido a um nível aceitável,

sem efeitos colaterais, o tratamento pode ser repetido indefi nidamente. Caso não se obtenha redução

do sangramento, seu uso deve fi car restrito a não mais que três ciclos menstruais.

Epistaxe: 2 comprimidos, três vezes ao dia, durante 7 dias.

Hemofi lia: no preparo de extrações dentárias, 2 a 3 comprimidos, a cada 8 horas ou 25 mg/kg/dia.

Angioedema Hereditário: alguns pacientes reconhecem o início da doença. O tratamento consiste na administração

intermitente de 2 a 3 comprimidos, duas a três vezes ao dia, por alguns dias.

Outros pacientes podem necessitar de tratamento contínuo, com esta dose.

SUPERDOSAGEM

Até o momento, não existem relatos de casos de superdosagem.

PACIENTES IDOSOS

Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto em pacientes idosos.

Reg. MS nº 1.0014.0055

Farm. Responsável: Dr. José Vicente Corrêa da Silva — CRF/RJ nº 3899

QUÍMICA E FARMACÊUTICA NIKKHO DO BRASIL Ltda.

Rua Jaime Perdigão, 431/445 –- Ilha do Governador

Rio de Janeiro – RJ – BRASIL

C.N.P.J. 33.517.558/0001-06

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 282 9911 e (9-021-21) 3393-4266

INDÚSTRIA BRASILEIRA

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE EMBALAGEM EXTERNA.