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TYLEX 30 MG CAIXA 12 COMPRIMIDOS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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TYLEX

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Saiba pra que serve o produto Tylex 30 mg caixa 12 comprimidos da Janssen-cilag e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de dores causadas por tumores, dores intensas ou muito intensas após intervenções cirúrgicas.

principal indicação

Dores causadas por tumores, dores intensas ou muito intensas após intervenções cirúrgicas.

Tylex 30 mg caixa 12 comprimidos -  Janssen-cilag

de R$ 25,18

por R$ 22,66

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Tylex 30 mg caixa 12 comprimidos -  Janssen-cilag
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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula



Tylex® 7,5 mg / 30 mg comprimidos

paracetamol, fosfato de codeína

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 7,5 mg ou 30 mg em embalagens com12 comprimidos.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 7,5 mg contém:

paracetamol …………………….. 500 mg

fosfato de codeína …………….. 7,5 mg

Excipientes:amido, bissulfito de sódio, celulose, dioctilsulfosuccinato de sódio/

benzoato de sódio, estearato de magnésio.

Cada comprimido de 30 mg contém:

paracetamol 500 mg

fosfato de codeína 30 mg

Excipientes:amido, bissulfito de sódio, celulose, dioctilsulfosuccinato de sódio/

benzoato de sódio, estearato de magnésio.

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento

Tylex® é uma combinação de dois analgésicos, codeína e paracetamol, que

proporciona alívio de dores de intensidade leve a intensa.

Cuidado de armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade

Verifique na embalagem externa se o medicamento obedece o prazo de validade.

Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o

seu término. Informar ao médico se está amamentando. Não tendo sido ainda

estabelecida sua completa segurança de uso por mulheres grávidas e em fase de

lactação, não se recomenda o seu uso nestas duas condições.

A codeína e o seu metabólito ativo, a morfina, são secretados no leite humano.

Algumas mulheres metabolizam a codeína rapidamente, o que pode resultar em

níveis séricos mais elevados do metabólito ativo da codeína, a morfina, no leite

materno e, portanto, níveis potencialmente perigosos de morfina sérica nos lactentes

amamentados. Isso poderia resultar em reações adversas potencialmente sérias,

incluindo óbito, em lactentes em fase de amamentação. As mães que usam codeína

devem ser informadas sobre como identificar no bebê os sinais e os sintomas de

toxicidade neonatal, como sonolência ou sedação, dificuldade na amamentação,

dificuldades para respirar e tônus reduzido. As mães lactantes devem ser orientadas

a falar com o médico do bebê imediatamente ou procurar atendimento médico de

emergência.

Mães lactantes que metabolizam rapidamente a codeína também podem apresentar

sintomas de superdose como sonolência excessiva, confusão ou respiração

superficial. O seu médico provavelmente irá monitorar rigorosamente a mãe e o bebê

e comunicar o pediatra responsável sobre o uso de codeína durante a amamentação.

O risco de exposição do lactente à codeína e à morfina pelo leite materno deve ser

ponderado em relação aos benefícios da amamentação para a mãe e o bebê. Devese

prescrever a menor dose pelo menor período de tempo para obter o efeito clínico

desejado.

Cuidados de administração

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Caso ocorra alguma

reação inesperada e desagradável, como tontura, diarréia, náuseas, vômito, cólicas

abdominais, coceira ou alergia, o seu médico deve ser avisado.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Interações medicamentosas

Não se recomenda o uso de Tylex® junto com álcool.

Contra-indicações e precauções

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início,

ou durante o tratamento.

Não utilize Tylex® se você apresenta alergia conhecida ao paracetamol, fosfato de

codeína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.

Não se recomenda o seu uso para crianças abaixo de 3 anos.

Tylex® deve ser administrado com cuidado a pessoas idosas e debilitadas e àquelas

com doenças graves no fígado e rins.

.Alguns indivíduos podem ser metabolizadores ultra-rápidos devido a um genótipo

CYP2D6*2x2 específico. Esses indivíduos convertem a codeína no seu metabólito

ativo, a morfina, mais rápida e completamente do que outras pessoas. Essa

conversão rápida resulta em níveis séricos de morfina mais altos do que o esperado.

Mesmo nos esquemas posológicos indicados na bula, os indivíduos que são

metabolizadores ultra-rápidos podem apresentar sintomas de superdose, como

sonolência excessiva, confusão ou respiração superficial

Advertências

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado

com cautela em portadores de Diabetes.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas,

pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Superdose

No caso de uma ingestão acidental de doses mais altas, tentar provocar vômito e

procurar assistência médica.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER

PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Características

Tylex® 7,5 mg e Tylex® 30 mg combinam os efeitos analgésicos de uma

substância química com ação central, a codeína com os do paracetamol, com uma

ação predominantemente periférica. Ambos os compostos são bem absorvidos por

via oral e sua meia vida de eliminação varia de 1 a 4 horas para o paracetamol e de

2,5 a 3 horas para a codeína. A distribuição é uniforme a quase todos os tecidos do

organismo.

INDICAÇÕES

Tylex® 7,5 mg é indicado para o alívio de dores de intensidade leve, como as que

acompanham os estados gripais e pequenos ferimentos ou contusões.

Tylex® 30 mg é indicado para o alívio de dores de grau moderado a intenso, como

nas decorrentes de traumatismo (entorses, luxações, contusões, distensões,

fraturas), pós-operatório, pós extração dentária, neuralgia, lombalgia, dores de

origem articular e condições similares.

CONTRA-INDICAÇÕES

Tylex® não deve ser administrado a pacientes que tenham previamente apresentado

hipersensibilidade ao paracetamol, à codeína ou aos excipientes da formulação.

ADVERTÊNCIA

A codeína pode induzir dependência do tipo morfínico e portanto, apresenta potencial

para provocar o hábito.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado

com cautela em portadores de Diabetes.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas,

pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

PRECAUÇÕES

Nos casos de trauma craniano ou outras lesões intracranianas, ou quando há um

aumento prévio da pressão intracraniana os efeitos de depressão respiratória

característicos dos narcóticos podem ser intensificados. Os analgésicos do tipo

narcótico podem provocar efeitos colaterais que chegam a mascarar o quadro clínico

decorrente de traumas cranianos. A administração deste produto assim como de

outros analgésicos narcóticos pode mascarar o diagnóstico ou a evolução de

pacientes com quadros de abdome agudo.

Tylex® deve ser administrado com cautela em pacientes idosos ou debilitados, e em

pacientes portadores de insuficiência hepática ou renal, Doença de Addison ou

hipertrofia prostática.

Alguns indivíduos podem ser metabolizadores ultra-rápidos devido a um genótipo

CYP2D6*2x2 específico. Esses indivíduos convertem a codeína no seu metabólito

ativo, a morfina, mais rápida e completamente do que outras pessoas. Essa

conversão rápida resulta em níveis séricos de morfina mais altos do que o esperado.

Mesmo nos esquemas posológicos indicados na bula, os indivíduos que são

metabolizadores ultra-rápidos podem apresentar sintomas de superdose, como

sonolência excessiva, confusão ou respiração superficial.

A prevalência desse fenótipo de CYP2D6 varia muito e foi estimada em 0,5 a 1% em

chineses, japoneses e hispânicos, 1 a 10% em caucasianos, 3% em afro-americanos

e 16 a 28% em norte-africanos, etíopes e árabes.

Ao prescrever medicamentos contendo codeína, os médicos devem optar pela menor

dose eficaz pelo menor período de tempo e informar aos pacientes sobre esses

riscos e os sinais de superdose de morfina (vide Gravidez e Lactação).

Gravidez e lactação

O emprego de Tylex® não é recomendado durante a gravidez e lactação, uma vez

que a segurança de seu uso por mulheres grávidas e lactantes ainda não foi

estabelecida.

A codeína e o seu metabólito ativo, a morfina, são secretados no leite humano. Em

mulheres com metabolismo normal da codeína (atividade normal da CYP2D6), a

quantidade de codeína secretada no leite materno é baixa. Algumas mulheres

metabolizam a codeína rapidamente, o que pode resultar em níveis séricos mais

elevados do metabólito ativo da codeína, a morfina, no leite materno e, portanto,

níveis potencialmente perigosos de morfina sérica nos lactentes amamentados. Isso

poderia resultar em reações adversas potencialmente sérias, incluindo óbito, em

lactentes em fase de amamentação. As mães que usam codeína devem ser

informadas sobre como identificar no bebê os sinais e os sintomas de toxicidade

neonatal, como sonolência ou sedação, dificuldade na amamentação, dificuldades

para respirar e tônus reduzido. As mães lactantes devem ser orientadas a falar com o

médico do bebê imediatamente ou procurar atendimento médico de emergência.

Mães lactantes que metabolizam rapidamente a codeína também podem apresentar

sintomas de superdose como sonolência excessiva, confusão ou respiração

superficial. Os prescritores devem monitorar rigorosamente a mãe e o bebê e

comunicar o pediatra responsável sobre o uso de codeína durante a amamentação.

O risco de exposição do lactente à codeína e à morfina pelo leite materno deve ser

ponderado em relação aos benefícios da amamentação para a mãe e o bebê. Devese

prescrever a menor dose pelo menor período de tempo para obter o efeito clínico

desejado.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia da administração de Tylex® em crianças abaixo de 3 anos

de idade ainda não foi estabelecida, portanto, seu uso não é recomendado.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O emprego concomitante de Tylex® com outros depressores do sistema nervoso

central (por ex.: outros analgésicos narcóticos, tranqüilizantes, sedativos, hipnóticos

e álcool) poderá provocar um efeito depressivo potencializado ou aditivo. Nestes

casos, a dose de uma ou ambas as drogas deverá ser reduzida.

O uso de inibidores da M.A.O. ou antidepressivos tricíclicos com preparações de

codeína pode provocar aumento do efeito antidepressivo ou da codeína.

Anticolinérgicos e codeína, quando usados concomitantemente, podem produzir íleo

paralítico.

REAÇÕES ADVERSAS

Os efeitos colaterais mais freqüentes observados incluem tontura, sedação, náusea e

vômito.

Estes efeitos se manifestam de forma mais proeminente em pacientes ambulatoriais

do que em pacientes hospitalizados.

Também pode ocorrer em raros casos: euforia, disforia, constipação e prurido.

Alguns desses efeitos colaterais podem ser aliviados se o paciente permanecer

deitado.

POSOLOGIA

A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do

paciente. De modo geral, de acordo com o processo doloroso, recomenda-se:

Tylex® 7,5 mg = 1 comprimido a cada 4 horas.

Tylex® 30 mg = 1 comprimido a cada 4 horas.

Nas dores de grau mais intenso (como por exemplo, as decorrentes de determinados

pós-operatórios, traumatismos graves, neoplasias) recomendam-se 2 comprimidos a

cada 4 horas, não ultrapassando o máximo de 8 comprimidos em um período de 24

horas.

SUPERDOSE

O paracetamol em doses maciças pode causar hepatotoxicidade em alguns

pacientes. Em caso de suspeita de ingestão de doses elevadas de Tylex® deve-se

procurar imediatamente um serviço médico de urgência.

A intoxicação por paracetamol em crianças parece ser menos freqüente que em

adultos, pois há evidência de que as crianças são menos vulneráveis que os adultos

em relação à hepatotoxicidade. Isso pode ser devido a diferenças relativas à idade

quanto ao metabolismo do paracetamol. Apesar dessas diferenças, devem ser

tomadas as medidas necessárias em caso de superdose em crianças, da mesma

forma que para adultos.

Os sintomas iniciais que se seguem a uma dose com potencial hepatotóxico podem

incluir: náusea, vômito, diaforese e mal estar geral. Hipotensão arterial, arritmia

cardíaca, icterícia, insuficiência renal e hepática também são observados.

Os sinais clínicos e laboratoriais sugestivos de hepatotoxicidade podem não aparecer

antes de decorridas 48 a 72 horas após a ingestão.

As primeiras medidas a serem tomadas nos casos de superdose de paracetamol

incluem lavagem gástrica ou indução ao vômito com xarope de ipeca. Se houver

ingestão de dose igual ou maior que 150 mg/Kg ou se a dose for desconhecida, deve

se tentar obter uma dosagem de paracetamol plasmático logo que possível, porém

não antes de decorridas 4 horas após a ingestão. Se esses valores estiverem na

faixa tóxica devem ser feitos exames para avaliação da função hepática, repetindo-os

com intervalos de 24 horas até normalização. O antídoto para os casos de

intoxicação por paracetamol é a n-acetil-cisteína que deve ser administrada logo que

possível e dentro do período de 16 horas após a ingestão para que os resultados

sejam ideais.

A n-acetil-cisteína a 20% deve ser administrada após diluição a 5% em suco de fruta

ou refrigerante.

A dose inicial de ataque recomendada é de 140 mg/Kg seguindo-se doses de 70 mg

/Kg a intervalos de 4 horas. Se a dose for vomitada, deverá ser repetida. Após a

recuperação não há seqüelas nem alterações da função hepática.

A codeína em superdosagem provoca depressão respiratória, sonolência

progressiva, flacidez da musculatura esquelética, algumas vezes bradicardia e

hipotensão e nas formas mais graves pode determinar o colapso circulatório.

O tratamento primário deve manter os sinais vitais restabelecendo adequadamente a

respiração através de ventilação controlada e assistida. Antagonistas narcóticos, tipo

naloxona, poderão ser empregados, mantendo o paciente sob cuidadoso

acompanhamento, somente nos casos de depressão cardiovascular e respiratória

clinicamente importantes. Esvaziamento gástrico pode ser útil para remoção dos

agentes não absorvidos.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

MS - 1.1236.3332

Marcos R. Pereira CRF-SP n° 12.304

Lote, Data de fabricação e Validade: Vide cartucho.

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Rodovia Presidente Dutra, km 154

São José dos Campos - SP

CNPJ - 51.780.468/0002-68

Indústria Brasileira

®Marca Registrada

SAC 0800 7011851

www.janssen-cilag.com.br