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UNASYN 375 MG CAIXA 10 COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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UNASYN

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Saiba pra que serve o produto Unasyn 375 mg caixa 10 comprimidos revestidos da Moksha8 e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de antibiótico.

Unasyn 375 mg caixa 10 comprimidos revestidos -  Moksha8

de R$ 118,24

por R$ 106,42

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Unasyn 375 mg caixa 10 comprimidos revestidos -  Moksha8
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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula



Unasyn® Oral

tosilato de sultamicilina

PARTE I

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Unasyn®

Nome genérico: tosilato de sultamicilina.

Formas farmacêuticas: comprimidos revestidos

Via de administração: ORAL

Apresentação comercializada:

Unasyn® comprimido revestido de 375 mg em embalagem contendo 10 comprimidos.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição:

Cada comprimido revestido contém tosilato de sultamicilina equivalente a 375 mg de

sultamicilina base.

Excipientes: lactose anidra, amido de milho seco, amidoglicolato de sódio, hiprolose,

hipromelose, estearato de magnésio, óxido de titânio, talco, macrogol e cera de carnaúba.

PARTE II

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

AÇÃO DO MEDICAMENTO

Unasyn® comprimido revestido (tosilato de sultamicilina) é um antibiótico que age

interferindo na multiplicação de bactérias sensíveis à sultamicilina impedindo seu

crescimento. Embora o início de ação do medicamento ocorra algumas horas após a sua

utilização, o tempo para melhora dos sintomas da infecção (como febre, dor e outros) tende

a ocorrer de 48 a 72 horas após o início do tratamento.

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO

Unasyn® comprimido revestido (tosilato de sultamicilina) é indicado para o tratamento de

infecções do trato respiratório superior, incluindo sinusite, otite média (inflamação do

tímpano) e tonsilite (amidalite); infecções do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia

bacteriana e bronquite; infecções do trato urinário e pielonefrite (inflamação do rim de

origem infecciosa), infecções da pele e tecidos moles e infecções gonocócicas (gonorréia).

Unasyn® comprimido revestido também é indicado caso você tenha iniciado o tratamento

com Unasyn® injetável e precisa continuar o tratamento por via oral.

RISCOS DO MEDICAMENTO

Contra-indicações

Não use Unasyn® comprimido revestido (tosilato de sultamicilina) se você tem ou já teve

reação alérgica a qualquer penicilina ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências

Como outras penicilinas, você pode desenvolver reações graves de hipersensibilidade

(reações alérgicas graves) e ocasionalmente fatais com Unasyn® comprimido revestido.

Devido à possibilidade dessas reações ocorrerem, seu médico fará uma pesquisa cuidadosa

se você já apresentou anteriormente reações de hipersensibilidade às penicilinas,

cefalosporinas e outras substâncias que causam alergia, antes da terapia com Unasyn®

comprimido revestido. Se ocorrer reação alérgica, o tratamento deve ser interrompido e um

tratamento apropriado deve ser instituído.

No caso de ocorrerem reações graves de hipersensibilidade (anafiláticas) você deve

procurar um médico imediatamente para um tratamento de emergência adequado.

Diarréia associada à bactéria Clostridium difficile foi relatada com o uso de quase todos os

antibióticos, inclusive sultamicilina. A gravidade pode variar de diarréia leve a sintomas

fatais, como colite fatal. O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon

resultando em um crescimento excessivo de colônias da bactéria. Há relatos de que diarréia

associada a C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de

antibacterianos; portanto, o médico deve ter cuidado na avaliação de seu histórico clínico e

acompanhá-lo após o tratamento.

Durante o tratamento por tempo prolongado com Unasyn®, é recomendado que o médico

observe periodicamente as possíveis alterações das suas funções do sistema renal (rins),

hepático (fígado) e hematopoiético (sangue).

Uso durante a Gravidez e a Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Não utilize Unasyn® comprimido revestido durante a amamentação sem orientação médica.

Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar

amamentação durante o uso deste medicamento.

Uso em Crianças

Unasyn® não deve ser usado em recém-nascidos sem orientação médica.

Uso em Idosos

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos,

observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens

“Advertências” e “Contra-indicações”.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Não há evidências de que Unasyn® comprimido revestido possa afetar sua habilidade de

dirigir ou operar máquinas.

Precauções

Vide “Advertências”.

Interações Medicamentosas

- alopurinol: o uso conjunto de alopurinol e Unasyn® pode aumentar a incidência de rash

(erupções na pele) caso você esteja em tratamento com os dois medicamentos.

- anticoagulantes: antibióticos da classe do Unasyn® podem produzir alterações na

agregação plaquetária (envolvido na coagulação do sangue) e nos testes de coagulação.

Esses efeitos podem ser aumentados com o uso de anticoagulantes.

- medicamentos bacteriostáticos (cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas e

tetraciclinas): medicamentos bacteriostáticos podem interferir no efeito bactericida das

penicilinas; é melhor evitar a administração concomitante com Unasyn®.

- anticoncepcionais orais com estrógenos (pílulas para evitar a gravidez): o uso de

Unasyn® pode levar à redução da eficácia dos anticoncepcionais orais. Embora essa

associação seja fraca, as pacientes devem utilizar um método alternativo ou um método

adicional para evitar gravidez quando estiverem em tratamento com Unasyn®.

- metotrexato: a administração conjunta de metotrexato com antibióticos da classe de

Unasyn® resultou em aumento da toxicidade do metotrexato. Caso esta associação seja

necessária, seu médico deve fazer uma monitoração cuidadosa do seu tratamento.

- probenecida: o uso conjunto da probenecida e Unasyn® pode prolongar o tempo de ação

do Unasyn® e também aumenta o risco de toxicidade.

- interações com testes laboratoriais: alguns testes de laboratórios apresentam

resultados alterados com o uso de Unasyn® comprimido revestido, como: glicosúria (glicose

na urina) falso-positiva em exame de urina utilizando determinados reagentes; pode ocorrer

uma diminuição temporária na concentração sangüínea de alguns hormônios em mulheres

grávidas.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER USADO EM RECÉM-NASCIDOS SEM

ORIENTAÇÃO MÉDICA.

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE

REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO

MEDICAMENTO.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER

PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

MODO DE USO

Utilize Unasyn® comprimidos revestidos (tosilato de sultamicilina) somente pela via oral.

Unasyn® comprimido revestido é um comprimido elíptico de cor branca.

Unasyn® comprimido revestido possui odor e sabor característicos.

Unasyn® comprimido revestido pode ser administrado juntamente com as refeições.

Os comprimidos revestidos devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e

30º C), protegidos da luz e umidade.

Posologia

A dose recomendada de Unasyn® em adultos (incluindo pacientes idosos) varia de 375-750

mg, por via oral, 2 vezes ao dia (a cada 12 horas).

Em adultos e crianças o tratamento é mantido normalmente até 48 horas após a febre e

outros sintomas anormais terem desaparecido. O tratamento é administrado normalmente

por 5 a 14 dias, mas o período de tratamento pode ser estendido se necessário.

No tratamento da gonorréia não-complicada pode-se administrar 2,25 g (6 comprimidos de

375 mg) de Unasyn® como dose única por via oral. Concomitantemente deve-se administrar

1,0 g de probenecida para permitir concentrações de sulbactam e ampicilina por períodos

mais prolongados no sangue.

Nos casos de gonorréia com suspeita de lesão de sífilis seu médico deve realizar exame em

campo escuro antes de administrar Unasyn®, assim como deve acompanhar com testes

sorológicos mensais durante pelo menos 4 meses.

No caso de qualquer infecção causada por estreptococos hemolíticos, recomenda-se

tratamento por pelo menos 10 dias para prevenir a ocorrência de glomerulonefrite ou febre

reumática aguda.

Uso em Crianças: a dose para a maioria das infecções em crianças pesando menos de 30

kg é de 25-50 mg/kg/dia de Unasyn®, dividida em 2 doses orais dependendo da gravidade

da infecção e avaliação médica. Para crianças pesando 30 kg ou mais, administrar a dose

usual de adultos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: em pacientes com insuficiência renal grave, a

dose de Unasyn® deve ser administrada com menos freqüência.

Instruções no Esquecimento da Dose

Caso você esqueça de tomar Unasyn® comprimido revestido no horário estabelecido pelo

seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a

próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o

esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento

em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS

DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE

USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

UNASYN® COMPRIMIDOS REVESTIDOS NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.

REAÇÕES ADVERSAS

Unasyn® comprimido revestido (tosilato de sultamicilina) é geralmente bem tolerado e a

maioria das reações adversas é de grau leve ou moderado e normalmente tolerável com a

continuação do tratamento.

Gerais: reação alérgica, choque anafilático (reação alérgica grave) e reação anafilactóide.

Sistema Nervoso Central e Periférico: tontura.

Gastrintestinais: diarréia/fezes amolecidas, náuseas, vômitos, desconforto epigástrico

(desconforto na “boca do estômago”), melena (fezes negras, com sangue) e dor/espasmos

abdominais, e como ocorre com outros antibióticos da mesma classe, raramente podem

ocorrer enterocolite (inflamação do intestino) e colite pseudomembranosa (inflamação do

intestino grosso). Podem também ocorrer alterações na língua e presença de aftas na boca

(estomatite).

Respiratório: dispnéia (dificuldade de respirar).

Pele/Estruturas Cutâneas: rash (erupção/lesões na pele) e coceira, angioedema (edema

associado à urticária), dermatite (inflamação na pele) e urticária (reação de

hipersensibilidade, chamada popularmente de alergia, que ocorre com lesões vermelhas na

pele e coceira) são pouco freqüentes.

Outras Reações: raramente pode ocorrer sonolência/sedação, fadiga (cansaço)/mal-estar e

dor de cabeça.

Reações adversas associadas com o uso de ampicilina sozinha podem ser observadas com

a sultamicilina. Reações adversas associadas com o uso de ampicilina e/ou

sulbactam/ampicilina IM/IV incluem:

Sistema nervoso central e periférico: raros relatos de convulsões.

Gastrintestinal: língua pilosa negra, glossite (inflamação da língua), estomatite (inflamação

na mucosa da boca).

Hematopoiético e Linfático: anemia, anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos

vermelhos, leucócitos e plaquetas do sangue em decorrência do aumento da velocidade de

destruição destes glóbulos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas; as

plaquetas participam no processo de coagulação do sangue), trombocitopenia púrpura,

eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo),

leucopenia (diminuição do número de leucócitos do sangue; os leucócitos são células que

participam no processo de defesa imunológica do organismo), neutropenia (diminuição do

número de neutrófilos no sangue; os neutrófilos são células de defesa do organismo),

agranulocitose (diminuição do número de granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos)),

agregação plaquetária anormal.

Fígado/Biliar: elevações transitórias das enzimas hepáticas (ALT e AST), bilirrubinemia

(aumento da quantidade de substâncias biliares no sangue), função hepática anormal e

icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa).

Pele/estruturas cutâneas: raros relatos de dermatite esfoliativa (alteração da pele

acompanhada de descamação), necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele

ficam vermelhas e morrem), eritema multiforme (erupção aguda de lesões na pele com

várias aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem

acontecer em todo o corpo), Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica

caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo).

Urinário: raros relatos de nefrite intersticial (um tipo de inflamação nos rins).

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE

Apenas informações limitadas sobre a toxicidade aguda da ampicilina em humanos estão

disponíveis. É esperado que a superdose do medicamento cause manifestações

semelhantes às reações adversas relacionadas ao medicamento.

Também podem ocorrer efeitos neurológicos, incluindo convulsões.

Ao notar sintomas de superdose procure assistência médica imediatamente.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO

Unasyn® comprimido revestido (tosilato de sultamicilina) deve ser conservado em

temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), protegido da luz e umidade.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Unc02com

12/09/08

8

PARTE III

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A sultamicilina é um éster duplo no qual a ampicilina e o inibidor de beta-lactamases

sulbactam estão unidos por um grupo metileno.

Propriedades Farmacodinâmicas

Estudos bioquímicos com sistemas bacterianos de células livres têm demonstrado que a

sulbactam é um fármaco inibidor irreversível da maioria das beta-lactamases importantes

que ocorrem em organismos penicilino-resistentes. Enquanto a atividade antibacteriana do

sulbactam é principalmente limitada ao Neisseriaceae, o potencial da sulbactam sódica em

impedir a destruição de penicilinas e cefalosporinas por organismos resistentes foi

confirmado em estudos utilizando cepas resistentes em que a sulbactam sódica exibiu efeito

sinérgico acentuado quando administrada juntamente com penicilinas e cefalosporinas.

Como a sulbactam também se liga a algumas proteínas ligadoras de penicilinas, algumas

cepas suscetíveis tornam-se ainda mais suscetíveis à combinação do que aos antibióticos

beta-lactâmicos isolados.

O componente bactericida da combinação é a ampicilina que, assim como as

benzilpenicilinas, atua contra organismos sensíveis durante o estágio ativo de multiplicação

por meio da inibição da biossíntese da parede celular mucopeptídica.

A sultamicilina é eficaz contra um amplo espectro de bactérias Gram-positivas e

Gram-negativas incluindo: Staphylococcus aureus e epidermidis (incluindo cepas

penicilino-resistentes e algumas meticilino-resistentes); Streptococcus pneumoniae,

Streptococcus faecalis e outros Streptococcus spp.; Haemophilus influenzae e

parainfluenzae (tanto cepas beta-lactamases positivas como negativas); Moraxella

catarrhalis; anaeróbios, incluindo Bacteroides fragilis e espécies relacionadas; Escherichia

coli, Klebsiella spp., Proteus spp. (tanto indol-positivos como indol-negativos), Enterobacter

spp., Morganella morganii, Citrobacter spp., Neisseria meningitidis e Neisseria gonorrhoeae.

Propriedades Farmacocinéticas

Após administração oral em humanos, a sultamicilina é hidrolisada durante a absorção,

dando origem a sulbactam e ampicilina na circulação sistêmica, na proporção molar 1:1. A

biodisponibilidade de uma dose oral corresponde a 80% da mesma dose intravenosa de

sulbactam e ampicilina. A administração após a alimentação não afeta a biodisponibilidade

sistêmica da sultamicilina. Os picos de níveis séricos de ampicilina após administração de

sultamicilina são aproximadamente duas vezes maiores que os obtidos com dose oral igual

de ampicilina. As meias-vidas de eliminação de sulbactam e ampicilina em voluntários

sadios são respectivamente cerca de 0,75 e 1 hora, com 50 a 75% de cada fármaco sendo

excretado inalterado na urina. As meias-vidas de eliminação são aumentadas em idosos e

em pacientes com disfunção renal. A probenecida diminui a secreção tubular renal de

ampicilina e sulbactam. O uso concomitante de probenecida e sultamicilina resulta em níveis

sangüíneos aumentados e prolongados de ampicilina e sulbactam (vide “Interações

Medicamentosas”).

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Exacerbação Aguda de Bronquite Crônica

A sultamicilina foi estudada em 2 esquemas posológicos em 30 pacientes com exacerbação

aguda de bronquite crônica. Ela foi administrada por 10 dias nas doses de 750 mg duas

vezes ao dia (Grupo 1) ou 1000 mg duas vezes ao dia (Grupo 2). As taxas de cura no 11º

dia e 17º dia foram de 63% e 50% respectivamente no Grupo 1 e 86% e 71%

respectivamente no Grupo 2. Todos os patógenos produtores de beta-lactamase foram

erradicados ao final do tratamento com ambos os regimes. Quanto à falha bacteriológica

(mesmo patógeno isolado ao final do tratamento), 6 pacientes no Grupo 1 e 2 pacientes no

Grupo 2 apresentaram esse comportamento.

Infecções Gonocócicas

Uma dose única de 2,25 g de sultamicilina associada à 1 g de probenecida foi eficaz no

tratamento da gonorréia não-complicada. Dos 130 pacientes tratados, 122 responderam

(93,8% de resposta).

A sultamicilina + probenecida (2 g/1 g, via oral) também foi efetiva no tratamento da uretrite

gonocócica não-complicada. Nesse estudo, 113 homens foram tratados com a associação,

com taxas de cura de 97%.

Infecções da Pele e Tecidos Moles

A sultamicilina foi tão efetiva quanto cloxacilina no tratamento de infecções superficiais de

pele e tecidos moles em pacientes pediátricos. Nesse estudo duplo-cego, 52 crianças (com

idade de 6 meses a 12 anos) foram randomizadas para receber sultamicilina (250 mg duas

vezes ao dia, para crianças com menos de 5 anos; 500 mg duas vezes ao dia, para crianças

acima de 5 anos e 750 mg duas vezes ao dia, para crianças acima de 20 kg) ou cloxacilina

(50 mg/kg/dia para crianças abaixo dos 20 kg e 250 mg quatro vezes ao dia para crianças

acima dos 20 kg). As taxas de cura foram de 76% nos pacientes que receberam

sultamicilina e 62% nos pacientes tratados com cloxacilina (diferença não estatisticamente

significativa).

Infecções do Trato Urinário

Dois esquemas de dosagem da sultamicilina foram avaliados no tratamento de infecções do

trato urinário (ITUs) por patógenos resistentes à ampicilina. Nesse estudo, 40 pacientes

foram randomizados para receber sultamicilina em 2 esquemas: 750 mg duas vezes ao dia

(Grupo 1) ou 500 mg três vezes ao dia (Grupo 2). Todos os pacientes foram tratados por 7

dias. As taxas de cura clínica foram de 79,5% no Grupo 1 e de 82% no Grupo 2, sendo que

essas taxas são semelhantes às obtidas com o uso de amoxicilina/clavulanato no mesmo

tipo de paciente. As taxas de cura a longo prazo (após 6 semanas do final do tratamento)

também foram similares às encontradas com o uso de amoxicilina/clavulanato (Grupo 1:

54%; Grupo 2: 50%; amoxi/clavu: 56%).

Otite Média

A sultamicilina é efetiva no tratamento da otite média aguda em crianças. Em um estudo

realizado em 50 pacientes, a sultamicilina foi utilizada na dose de 45-87 mg/kg/dia duas

vezes ao dia por 10 dias. O alívio da dor e resolução da febre ocorreram em todos os

pacientes que completaram o curso de tratamento. A reação adversa mais comum foi a

diarréia (42%), sendo que 8 crianças necessitaram da descontinuação do tratamento em

virtude da reação adversa.

Faringite

A sultamicilina foi tão eficaz quanto a penicilina V oral no tratamento de faringite

estreptocócica em crianças. Nesse estudo, 52 pacientes com faringite por estreptococo A

comprovada foram randomizados para tratamento com sultamicilina ou penicilina V oral (125

mg/dose quatro vezes ao dia, em menores de 5 anos de idade ou 375 mg/dose quatro vezes

ao dia em maiores de 20 kg). A taxa de erradicação para a sultamicilina foi de 100% nos

infectados e 100% nos portadores. A penicilina V erradicou o patógeno em 75% dos

infectados e em 93% dos portadores (taxas não foram estatisticamente significativas entre

os grupos).

Sinusite

A sultamicilina foi efetiva no tratamento da sinusite aguda. Em um estudo, 13 pacientes com

sinusite maxilar receberam a medicação por 9-10 dias (750 mg duas vezes ao dia). A taxa

de cura foi de 85% (11/13), sendo que os 2 pacientes definidos como falha de tratamento

apresentavam sinusite crônica com osteomielite. A reação adversa mais comum foi a

ocorrência de diarréia.

INDICAÇÕES

Unasyn® comprimido revestido (tosilato de sultamicilina) é indicado em infecções causadas

por microrganismos suscetíveis. As indicações mais comuns são as infecções do trato

respiratório superior, incluindo sinusite, otite média e tonsilite; infecções do trato respiratório

inferior, incluindo pneumonia bacteriana e bronquite; infecções do trato urinário e

pielonefrite; infecções da pele e tecidos moles e infecções gonocócicas.

Unasyn® comprimido revestido também pode ser indicado em pacientes que requeiram

terapia com sulbactam/ampicilina, após tratamento inicial com Unasyn® injetável IM/IV.

CONTRA-INDICAÇÕES

Unasyn® comprimido revestido (tosilato de sultamicilina) é contra-indicado a pacientes com

história de reação alérgica a qualquer penicilina ou a qualquer componente da fórmula.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

Unasyn® comprimido revestido (tosilato de sultamicilina) pode ser administrado juntamente

com as refeições.

Unasyn® comprimido revestido deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e

30ºC), protegido da luz e umidade.

POSOLOGIA

Cada comprimido revestido contém tosilato de sultamicilina equivalente a 375 mg de

sultamicilina base.

A dose recomendada de Unasyn® comprimido revestido (tosilato de sultamicilina) em

adultos (incluindo pacientes idosos) varia de 375-750 mg, por via oral, duas vezes ao dia (a

cada 12 horas).

Em adultos e crianças o tratamento é mantido normalmente até 48 horas após a febre e

outros sintomas anormais terem desaparecido. O tratamento é administrado normalmente

por 5 a 14 dias, mas o período pode ser estendido se necessário.

No tratamento da gonorréia não-complicada pode-se administrar 2,25 g (6 comprimidos de

375 mg) de Unasyn® como dose única por via oral. Concomitantemente deve ser

administrado 1,0 g de probenecida por via oral para permitir concentrações plasmáticas de

sulbactam e ampicilina por períodos mais prolongados.

Nos casos de gonorréia com suspeita de lesão de sífilis deve-se realizar exame em campo

escuro antes de administrar Unasyn®, assim como acompanhamento com testes

sorológicos mensais durante pelo menos 4 meses.

No caso de qualquer infecção causada por estreptococos hemolíticos, recomenda-se

tratamento por pelo menos 10 dias para prevenir a ocorrência de glomerulonefrite ou febre

reumática aguda.

Uso em Crianças e Primeira Infância

A dose para a maioria das infecções em crianças pesando menos de 30 kg é de 25-50

mg/kg/dia de Unasyn®, dividida em duas doses orais dependendo da gravidade da infecção

e avaliação médica. Para crianças pesando 30 kg ou mais, administrar a dose usual de

adultos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor ou igual a 30

mL/min), a cinética de eliminação da sulbactam e ampicilina é afetada de maneira similar e,

desta maneira, a razão plasmática entre um e outro fármaco deve permanecer constante. A

dose de Unasyn® em tais pacientes deve ser administrada com menos freqüência, de

acordo com a prática usual para ampicilina.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça de administrar Unasyn® no horário estabelecido, deve fazê-lo

assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose,

deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve

utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

ADVERTÊNCIAS

Reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (anafiláticas) foram relatadas

em pacientes sob terapia com penicilinas incluindo Unasyn® comprimido revestido (tosilato

de sultamicilina). Estas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com história

de hipersensibilidade a penicilinas e/ou reações de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos.

Foram relatados casos de indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas que

apresentaram reações graves quando tratados com cefalosporinas. Antes da terapia com

penicilinas, deve ser feita pesquisa cuidadosa com relação a reações prévias de

hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos. Se ocorrer reação

alérgica, o medicamento deve ser descontinuado e uma terapia apropriada instituída.

Reações anafiláticas graves requerem tratamento de emergência imediato com adrenalina.

Oxigênio, esteróides intravenosos e controle das vias aéreas, incluindo intubação, devem

ser usados quando indicado.

Assim como qualquer preparação antibiótica, é essencial a constante observação de sinais

de crescimento de organismos não-suscetíveis, incluindo fungos. Caso ocorra

superinfecção, o medicamento deve ser descontinuado e terapia apropriada instituída.

Diarréia associada a Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os

agentes antibacterianos, inclusive sultamicilina, podendo variar em gravidade de diarréia

leve a colite fatal. O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon

resultando em um crescimento excessivo de cepas de C. difficile.

As toxinas A e B produzidas por C. difficile contribuem para o desenvolvimento de CDAD.

Hipertoxina produzida por cepas de C. difficile resultam em aumento da morbidade e

mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a antimicrobianos e podem

requerer colectomia. CDAD deve ser considerada para todos os pacientes que apresentam

diarréia após o uso de antibióticos. Há relatos que CDAD pode ocorrer em até dois meses

após a administração de antibacterianos. Portanto, é necessário cuidado na tomada do

histórico médico e acompanhamento nestas condições.

Uma vez que a mononucleose infecciosa é de origem viral, Unasyn® não deve ser utilizado

neste tratamento. Uma alta porcentagem de pacientes com mononucleose que receberam

ampicilina desenvolveram rash cutâneo.

Recomenda-se a observação periódica para as possíveis disfunções orgânicas sistêmicas

durante terapia prolongada, o que inclui os sistemas renal, hepático e hematopoiético.

Uso durante a Gravidez

Estudos de reprodução animal não revelaram evidência de alterações na fertilidade ou

danos ao feto devido à sultamicilina. Sulbactam atravessa a barreira placentária. Deste

modo, a segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida.

Unasyn® comprimido revestido está classificado na categoria B de risco na gravidez.

Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação

Deve-se ter precaução quando sultamicilina for administrada a mulheres que estejam

amamentando. Baixas concentrações de ampicilina e sulbactam são excretadas no leite.

Este fato deve ser considerado uma vez que o recém-nascido pode estar exposto,

especialmente se a função renal não estiver completamente desenvolvida no mesmo.

Uso em Crianças

A principal via de excreção de sulbactam e ampicilina após a administração oral de

sultamicilina é a urina. Devido à função renal não estar completamente desenvolvida em

neonatos, isto deve ser considerado quando se utilizar a sultamicilina nestes pacientes (vide

“Posologia”).

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Não há efeitos conhecidos na habilidade de dirigir e operar máquinas.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso em Idosos: as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os

pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes

descritos nos itens “Advertências” e “Contra-indicações”.

Uso em Crianças: deve ser feito ajuste de dose conforme o recomendado no item

“Posologia”. Devido à função renal não estar completamente desenvolvida em neonatos, isto

deve ser considerado quando da utilização da sultamicilina neste pacientes (vide

″Advertências″).

Uso durante a Gravidez e Lactação: vide “Advertências”.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: vide ″Posologia″.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- alopurinol: a administração concomitante de alopurinol e ampicilina aumenta

substancialmente a incidência de rash em pacientes, quando comparada à administração de

ampicilina isolada.

- anticoagulantes: as penicilinas podem produzir alterações na agregação plaquetária e

nos testes de coagulação. Esses efeitos podem ser potencializados com anticoagulantes.

- agentes bacteriostáticos (cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas e tetraciclinas):

agentes bacteriostáticos podem interferir no efeito bactericida das penicilinas. Deve-se evitar

a terapia concomitante com Unasyn® (tosilato de sultamicilina).

- contraceptivos orais contendo estrógenos: foram relatados casos de redução da

eficácia dos contraceptivos orais em mulheres que estavam recebendo ampicilina,

resultando em gravidez não-planejada. Embora esta associação seja fraca, as pacientes

devem ser orientadas a utilizar um método contraceptivo alternativo ou adicional enquanto

estiverem em tratamento com ampicilina.

- metotrexato: o uso concomitante de metotrexato com penicilinas resultou em diminuição

do clearence do metotrexato e um correspondente aumento na toxicidade do mesmo. Os

pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Pode ser necessário um aumento das

doses de leucovorina e administração por períodos mais prolongados.

- probenecida: a probenecida diminui a secreção tubular renal da ampicilina e da sulbactam

quando utilizadas concomitantemente. Este efeito resulta em concentrações séricas

aumentadas e prolongadas, meia-vida de eliminação prolongada e aumento do risco de

toxicidade.

- interações com testes laboratoriais: pode ser observada glicosúria falso-positiva em

urinálise utilizando o reagente de Benedict, reagente de Fehling e de ClinitestTM. Após a

administração de ampicilina a mulheres grávidas, foi observada diminuição transitória na

concentração plasmática do estriol conjugado total, glicuronídeo-estriol, estrona conjugada e

estradiol. Este efeito também pode ocorrer com a administração de sulbactam

sódica/ampicilina sódica IM/IV.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Unasyn® comprimido revestido (tosilato de sultamicilina) é geralmente bem tolerado. A

maioria das reações adversas observadas foram de grau leve ou moderado e normalmente

tolerável com a continuação do tratamento.

Gerais: reação alérgica, choque anafilático e reação anafilactóide.

Sistema Nervoso: tontura.

Gastrintestinais: a reação adversa mais freqüentemente observada foi diarréia/fezes

amolecidas. Foram observados vômitos, náuseas, desconforto epigástrico, melena e

dor/espasmos abdominais. Assim como outros antibióticos da classe da ampicilina, podem

ocorrer raramente enterocolite e colite pseudomembranosa.

Respiratório: dispnéia.

Pele/Estruturas Cutâneas: rash e prurido não foram freqüentemente observados, assim

como angioedema, dermatite e urticária.

Outras Reações: foram raramente observadas sonolência/sedação, fadiga/mal-estar e dor

de cabeça.

Reações adversas associadas com o uso de ampicilina sozinha podem ser observadas com

a sultamicilina. Reações adversas associadas com o uso de ampicilina e/ou

sulbactam/ampicilina IM/IV incluem:

Sistema nervoso central e periférico: raros relatos de convulsões.

Gastrintestinal: língua pilosa negra, glossite, estomatite.

Hematopoiético e Linfático: anemia, anemia hemolítica, trombocitopenia, trombocitopenia

púrpura, eosinofilia, leucopenia, neutropenia, agranulocitose, agregação plaquetária

anormal.

Fígado/Biliar: elevações transitórias das transaminases (ALT e AST), bilirrubinemia, função

hepática anormal e icterícia.

Pele/estruturas cutâneas: raros relatos de dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica

tóxica, eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson.

Urinário: raros relatos de nefrite intersticial.

SUPERDOSE

Apenas informações limitadas sobre a toxicidade aguda da ampicilina sódica e da sulbactam

sódica em humanos estão disponíveis. Seria esperado que a superdose do fármaco

causasse manifestações que são principalmente extensões das reações adversas relatadas

com o uso do fármaco. O fato de que uma alta concentração de antibióticos beta-lactâmicos

no fluido cerebrospinhal (CSF) possa causar efeitos neurológicos, incluindo convulsões,

deve ser considerado. Uma vez que tanto a ampicilina quanto a sulbactam são removidas

da circulação sangüínea por hemodiálise, este procedimento pode aumentar a eliminação

do fármaco do organismo caso ocorra uma superdose em pacientes com a função renal

comprometida.

ARMAZENAGEM

Unasyn® comprimido revestido (tosilato de sultamicilina) deve ser conservado em

temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegidos da luz e umidade.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto.

PARTE IV

DIZERES LEGAIS

MS – 1.0216.0207

Farmacêutico Responsável: Raquel Oppermann – CRF-SP nº. 36144

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Número do lote e prazo de validade: vide embalagem externa.

Produto Fabricado e embalado por:

Pfizer Venezuela, S.A.

Valencia, Carabobo – Venezuela

Distribuído por:

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.

Av. Monteiro Lobato, 2.270

CEP 07190-001 – Guarulhos – SP

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