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Bula ALLEGRA 120MG COM 10 COMPRIMIDOS

Laboratório SANOFI-AVENTIS

COMPRAR ALLEGRA 120MG COM 10 COMPRIMIDOS

Composição, Posologia, Indicações e Contra-indicações do Allegra


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Principal Indicação

Allegra é indicado para o alívio das manifestações alérgicas tais como:
  • - Rinite alérgica incluindo espirros, obstrução nasal (nariz entupido);
  • - Prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na garganta e nos olhos;
  • - Coriza (nariz escorrendo);
  • - Conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos;
  • - Febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas);
  • - Alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira).

Ficha Técnica

Nome do Produto: ALLEGRA 120MG COM 10 COMPRIMIDOS

SKU: 1253

Código EAN: 7891058168049

Registro Ministério da Saúde: 1130002580237

Princípio Ativo: Cloridrato de fexofenadina

Fabricante: SANOFI-AVENTIS

SAC Fabricante:

E-mail Fabricante:

Mais informações sobre o produto:

ALLEGRA®
Princípio ativo: Cloridrato de fexofenadina

 

Apresentações do medicamento


Comprimidos revestidos de 60 mg, 120 mg ou 180 mg: embalagem com 10.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

 

Composição do Allegra


ALLEGRA 120 mg: 120 mg de cloridrato de fexofenadina equivalente a 112 mg de fexofenadina base

Excipientes: celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, povidona, dióxido de titânio, dióxido de silício, macrogol 400, composto de óxido de ferro rosa e composto de óxido de ferro amarelo.

 

Para que o Allegra é indicado?


Esta indicado para o alívio das manifestações alérgicas tais como:

  • - Rinite alérgica incluindo espirros, obstrução nasal (nariz entupido);
  • - Prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na garganta e nos olhos;
  • - Coriza (nariz escorrendo);
  • - Conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos;
  • - Febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas);
  • - Alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira).

 

Como o Allegra funciona?


ALLEGRA é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo e que causa alergia).

Tempo médio de início de ação: inicia-se dentro de 1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas (apresentação de 60 mg) ou por 24 horas (apresentações de 120 e 180 mg).

 

Quando não devo usar o Allegra?


Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

 

O que devo saber antes de usar o Allegra?

 

Gravidez e amamentação


Não há estudos de ALLEGRA em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando.
ALLEGRA somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou amamentação se a relação risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas.
A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não é necessário ajuste de dose de ALLEGRA em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e rins, respectivamente), ou em idosos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas


Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. ALLEGRA não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não é sedante.

 

Interações medicamentosas

 

  • - Cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação;
  • - Cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: é aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos;
  • - Cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes medicamentos não resultou em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos. Não houve diferença nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combinação.

 

Interação medicamento-alimento


Evite tomar ALLEGRA junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

 

Onde como e por quanto tempo posso guardar o Allegra?


ALLEGRA deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.


Características do medicamento
Comprimidos de 120 mg: comprimidos revestidos, oblongos, biconvexos, de cor salmão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

Como devo usar o Allegra?


Recomenda-se que o medicamento seja tomado com água por via oral.

Para os sintomas associados à rinite alérgica:
01 comprimido de 60 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), 01 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 01 comprimido de 180 mg uma vez ao dia.

Para os sintomas associados à urticária:
01 comprimido de 60 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) ou 01 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia.

Não há estudos dos efeitos de ALLEGRA administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Allegra?


Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado (vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

 

Quais os males que o uso do Allegra pode me causar?


Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina.

Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas:


Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
dor de cabeça, sonolência, tontura e enjoos

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • - Exantema (erupções cutâneas),
  • - Urticária,
  • - Prurido e outras manifestações alérgicas como angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez torácica (aperto no peito), dispneia (dificuldade na respiração), rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistémica (reação alérgica)


Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em rinite alérgica.

Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal.

Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização: cansaço (fadiga), insonia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

 

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada de Allegra?

 

Sintomas


A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas. Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatadas.
Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia (11,5 vezes a dose de 120 mg) durante 1 mês, ou 240 mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo.
A dose máxima tolerada de ALLEGRA ainda não foi estabelecida.

Tratamento


Em caso de superdose, são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido.
A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

 

Dizeres legais do medicamento


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

MS 1.1300.0258
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/06/2017.

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