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Bula LACTULONA 667 MG XPE FRASCO 120 ML SABOR AMEIXA

Laboratório SANKYO PHARMA

COMPRAR LACTULONA 667 MG XPE FRASCO 120 ML SABOR AMEIXA

Aqui na Farmácia Mix você encontra informações sobre a Bula do Lactulona 667 mg xpe frasco 120 ml sabor ameixa, indicações, contra-indicações, sua posologia e para que serve o medicamento Lactulona, além de saber informações adicionais como a indicação de seu uso, riscos e ainda você tem a possibilidade de adquirir este produto sem sair de casa e receber em qualquer lugar do Brasil.

Composição, Posologia, Indicações e Contra-indicações do Lactulona


Saiba pra que serve o produto Lactulona 667 mg xpe frasco 120 ml sabor ameixa da Sankyo pharma e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de Tratamento sintomático da constipação intestinal.

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Principal Indicação

Tratamento sintomático da constipação intestinal.

Ficha Técnica

Nome do Produto: LACTULONA 667 MG XPE FRASCO 120 ML SABOR AMEIXA

SKU: 4673

Código EAN: 7897411610750

Registro Ministério da Saúde: 1045400430377

Princípio Ativo: LACTULOSE

Fabricante: SANKYO PHARMA

SAC Fabricante: 0800-556-596

E-mail Fabricante: SAC@DAIICHISANKYO.COM.BR

Mais informações sobre o produto:

LACTULONA®


lactulose

Forma farmacêutica e apresentações

LACTULONA® é apresentada em embalagens contendo: frasco de plástico com 120 ml de xarope nos sabores ameixa ou salada de frutas; frasco de vidro com 120 ml de xarope nos sabores ameixa, salada de frutas ou laranja; 10 sachês com 15 ml de xarope nos sabores ameixa, salada de frutas ou laranja; 10 flaconetes com 5 ou 15 ml de xarope nos sabores ameixa, salada de frutas, laranja ou tradicional.

TOMAR POR VIA ORAL

PODE SER USADO POR CRIANÇAS E ADULTOS

Composição

Cada ml de Lactulona® Xarope sabor ameixa contém:

lactulose ..............................................................................................667 mg

ingredientes não ativos* em quantidade suficiente para completar........ 1 ml

*(lactose, galactose, tagatose, açúcares cetônicos, bicarbonato de sódio, ácido sórbico, essência de ameixa e água).

Cada ml de Lactulona® Xarope sabor salada de frutas contém:

lactulose ..............................................................................................667 mg

ingredientes não ativos* em quantidade suficiente para completar........ 1 ml

*(lactose, galactose, tagatose, açúcares cetônicos, bicarbonato de sódio, ácido sórbico, essência de salada de frutas e água).

Cada ml de Lactulona® Xarope sabor laranja contém:

lactulose ..............................................................................................667 mg

ingredientes não ativos* em quantidade suficiente para completar........ 1 ml

*(lactose, galactose, tagatose, açúcares cetônicos, bicarbonato de sódio, ácido sórbico, essência de laranja e água).

Cada ml de Lactulona® Xarope tradicional contém:

lactulose ..............................................................................................667 mg

ingredientes não ativos* em quantidade suficiente para completar........ 1 ml

*(lactose, galactose, tagatose, açúcares cetônicos, bicarbonato de sódio, ácido sórbico e água).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação do medicamento

A ação esperada da LACTULONA® é a de restabelecer a função regular do intestino de forma mais fisiológica, isto é, intensificando o acúmulo de água no bolo fecal, por um mecanismo já existente no organismo. Por este motivo, os primeiros efeitos serão obtidos após a sua utilização por alguns dias seguidos (até 4 dias), especialmente em quem está substituindo outro tipo de laxante pela LACTULONA®. Seu efeito pode ser desejável também em pessoas com mau funcionamento do fígado, numa condição específica chamada ?encefalopatia hepática?, melhorando seu nível de consciência.

LACTULONA® está indicada para o tratamento sintomático da constipação intestinal e para a prevenção e tratamento de encefalopatia hepática incluindo as etapas de pré-coma e coma hepático.

Cuidados de armazenamento

Frascos de plástico: conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC - 30ºC).

Frascos de vidro: conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC - 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Flaconetes: conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC - 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Sachês: conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC - 30ºC). Proteger da luz.

Prazo de validade

O prazo de validade consta na embalagem externa. Não utilizar o medicamento após este prazo.

Raspe a janela na face externa do cartucho com metal para visualizar a marca de segurança: deve aparecer o símbolo da Daiichi Sankyo e a frase ?Qualidade Daiichi Sankyo?.

Gravidez e lactação

O uso de LACTULONA® em mulheres grávidas ou durante o aleitamento deve ser feito sob orientação médica.

INFORME AO SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO.

INFORME AO MÉDICO SE ESTÁ AMAMENTANDO.

Cuidados de administração

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas

O uso de LACTULONA® em diabéticos pode alterar o controle da glicemia pois pode haver discreta absorção dos açúcares que a compõe.

O uso de LACTULONA® por períodos prolongados pode causar alteração dos sais do sangue, especialmente em idosos.

O uso de doses altas de LACTULONA® em encefalopatia hepática pode causar aumento dos gases intestinais, flatulência, ruídos, arrotos, aumento da sede, normalmente transitórios. Náuseas e vômito têm sido relatados com pouca freqüência.

Caso ocorra diarréia em resposta à LACTULONA®, deve-se reavaliar seu uso numa consulta médica.

INFORME AO SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Os antibióticos podem diminuir a ação da LACTULONA® no intestino, reduzindo seus efeitos esperados.

Pessoas que serão submetidas a cirurgias com o uso de anestesia devem avisar ao médico sobre o uso de LACTULONA®.

LACTULONA® não deve ser administrada juntamente com outros laxantes ou antiácidos, pois pode ocorrer aumento ou diminuição dos seus efeitos.

Alterações de exames laboratoriais

A administração prolongada ou de doses elevadas de LACTULONA® pode aumentar a concentração de glicose e diminuir os níveis de vários sais no sangue.

Contra-indicações

LACTULONA® é contra-indicada em:

· pessoas alérgicas ou sensíveis a qualquer um dos componentes da fórmula;

· casos de intolerância aos açúcares como lactose, galactose, frutose;

· pessoas com outras condições do aparelho digestivo cuja gravidade dos sintomas não será aliviada pelo seu uso. Entre estas situações estão a gastrite, as úlceras pépticas, a apendicite, o sangramento ou a obstrução intestinal, a diverticulite etc.;

· preparo intestinal de pessoas que serão submetidas a exames proctológicos (colonoscopia, retosigmoidoscopia) com o uso de eletrocautério.

Precauções e advertências

Pessoas com pressão alta e com desidratação devem ter cuidado na administração de LACTULONA®, pois tais condições podem ser agravadas com a sua administração.

O medicamento, além da lactulose (substância não-absorvida pelo organismo e assim sem valor calórico), contém pequenas quantidades de galactose e lactose. Isso deve ser levado em consideração especialmente ao se administrar a LACTULONA® a diabéticos, pelo fato de haver relatos de casos em que houve o aumento dos níveis sangüíneos de glicose com a administração do xarope. Os diabéticos devem consultar o médico assistente para reavaliar o controle da glicemia.

ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR.

Portadores de encefalopatia hepática devem estar sob cuidados médicos constantes, pelo risco de acidose quando a LACTULONA® for usada em altas doses.

Idosos debilitados em tratamento contínuo com LACTULONA® devem consultar periodicamente um médico para a avaliação dos sais do sangue (sódio, potássio, cloro e bicarbonato).

O uso de LACTULONA® em crianças somente deve ser realizado com orientação médica, após se eliminar a possibilidade de que os sintomas intestinais sejam decorrentes de outras doenças.

O uso de LACTULONA® em mulheres grávidas ou durante o aleitamento deve ser feito sob orientação médica.

Informe o uso de LACTULONA® ao seu médico antes de se submeter a qualquer exame proctológico (colonoscopia, retosigmoidoscopia).

Faixa etária

NÃO HÁ CONTRA-INDICAÇÕES RELATIVAS A FAIXAS ETÁRIAS.

Crianças: seu uso deve ser realizado apenas sob orientação médica.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Características farmacológicas

Farmacocinética/Farmacodinâmica:

A LACTULONA® apresenta como princípio ativo a lactulose, um dissacarídeo comum, formado por uma molécula de galactose e uma de frutose, também denominada quimicamente como 4-O-ß-D-galactopiramosil-D-frutose.

Uma vez ingerida, a lactulose não é absorvida pelo trato gastrintestinal e nem é hidrolisável pelas enzimas intestinais, devido à ausência da enzima específica - a lactulase. Desta forma, chega ao cólon praticamente inalterada, onde é fermentada pelas bactérias sacarolíticas, produzindo o ácido lático e pequenas quantidades de ácido acético e ácido fórmico.

A acidificação do meio que ocorre na degradação da lactulose desencadeia mecanismos responsáveis pela sua ação na constipação e na encefalopatia hepática.

A acidificação do conteúdo intestinal e o aumento na pressão osmótica causam um afluxo de líquidos para o interior do cólon, o que resulta em aumento e amolecimento do bolo fecal, acelerando dessa forma o trânsito intestinal.

A LACTULONA® também reduz a concentração sangüínea de amônia (de 25 a 50%), uma vez que, estando a acidez do conteúdo colônico superior à do sangue, ocorre uma migração de amônia do sangue para o cólon, formando o íon amônio (NH4+) que, por não ser absorvido, é eliminado nas fezes. Dessa forma, o medicamento melhora o estado de consciência, observado no eletroencefalograma e, aumenta a tolerância às proteínas da dieta em pessoas com encefalopatia hepática.

A LACTULONA®, por sua ação fisiológica e não-farmacológica, está indicada especialmente nos casos em que se busca facilitar ao máximo a evacuação, evitando-se o esforço, como por exemplo, em cardíacos e hipertensos. É também indicada na constipação associada a problemas pediátricos, no puerpério, em idosos e

acamados, pessoas submetidas a cirurgia e com condições dolorosas do reto e ânus, como fissuras, hemorróidas e após hemorroidectomia ou quando a constipação é conseqüência do tratamento com determinados fármacos, como hipnoanalgésicos e obstipantes, bem como para dependentes de laxantes estimulantes.

A LACTULONA® não é um medicamento laxante e sim um agente fisiológico que restabelece a regularidade intestinal, podendo levar de 3 a 4 dias para que se obtenham os primeiros efeitos. Por sua ação fisiológica, a LACTULONA® não induz o hábito, podendo ser utilizada a longo prazo.

Resultados de eficácia

O uso de LACTULONA® no tratamento de encefalopatia hepática foi comprovado num estudo que demonstrou seu benefício na redução da concentração sérica de amônia (de 25 a 50%). A resposta clínica foi observada em 75% dos tratados, em um período de estudo superior a 2 anos. Outro estudo realizado com portadores de encefalopatia hepática subaguda mostrou que, o tratamento por longos períodos (24 semanas) levou a uma diminuição dos níveis séricos de amônia, melhorando o desempenho psicométrico e a qualidade de vida, diminuindo assim a prevalência de encefalopatia hepática. Entretanto, o tratamento por um curto período (8 semanas) não melhorou o curso natural da doença.

Em um estudo, 21 crianças com idades entre 1 e 15 anos, com histórico de constipação, receberam 10 a 15 ml de lactulose por dia ou 10 a 20 ml de xarope de sene por dia, durante 1 semana. A avaliação baseada em registros diários a cada período de 7 dias de tratamento mostrou que houve significativamente mais resultados positivos naquelas tratadas com lactulose do que com sene. As reações adversas como cólica, diarréia e distensão abdominal foram significativamente mais freqüentes durante o tratamento com sene (12 casos) do que com lactulose (1 caso).

Outros estudos foram realizados com pessoas de todas as faixas etárias. A lactulose foi utilizada em 20 pessoas entre 20 e 50 anos de idade com história de constipação crônica (por 2 a 15 anos). A dose utilizada foi de 45 ml ao dia, dividida em 3 tomadas, após as principais refeições. Ocorreu aumento do número de evacuações em 90% dos casos e a sintomatologia associada desapareceu em 14 dos 19 casos em que estava presente, diminuindo nos outros 5. Constatou-se também amolecimento das fezes sem aparecimento de diarréia, maior facilidade na evacuação e ausência de ardor anal.

Outro estudo duplo-cego incluiu 103 pessoas usuárias de laxantes para tratar a constipação crônica; divididos em dois grupos, um deles recebeu lactulose (de 8 a 30 ml por dia) e o outro placebo. Comparando-se com o período pré-tratamento (2 semanas) verificou-se a eficácia sobre o hábito intestinal e a freqüência do uso de laxantes nas 3 semanas de tratamento e mais 2 semanas pós-tratamento. Os resultados mostraram que, em geral, a lactulose foi estatisticamente mais eficaz que o placebo (86% e 60% respectivamente).

Indicações

LACTULONA® é indicada para o tratamento sintomático da constipação intestinal; também é indicada para a prevenção e tratamento de encefalopatia hepática, tanto no pré-coma quanto no coma hepático.

Contra-indicações

LACTULONA® é contra-indicada em:

· pessoas com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula;

· casos de intolerância à lactose, galactose, frutose;

· pessoas com apendicite, hemorragia retal não-diagnosticada ou com obstrução intestinal;

· como agente para o preparo intestinal de exames proctológicos em que se pretenda usar eletrocautério.

Precauções e advertências

Hipertensos e pessoas desidratadas devem ter cautela na administração de LACTULONA®, pois tais condições podem ser agravadas com sua administração.

O medicamento, além da lactulose (substância não-absorvida e assim desprovida de valor calórico), contém pequenas quantidades de galactose e lactose. Isso deve ser levado em consideração especialmente ao se administrar a LACTULONA® a diabéticos, pelo fato de haver relatos de casos em que houve o aumento dos níveis plasmáticos de glicose com a administração do xarope.

Portadores de encefalopatia hepática devem ser monitorados quanto ao risco de acidose devido às doses elevadas de LACTULONA® necessárias ao tratamento.

Idosos debilitados, tratados continuamente com LACTULONA®, devem ter os níveis séricos de eletrólitos (sódio, potássio, cloreto e bicarbonato) controlados em intervalos regulares.

O uso de LACTULONA® em crianças somente deve ser realizado com orientação médica, após se eliminar a possibilidade dos sintomas estarem associados a outras patologias.

No tratamento inicial da encefalopatia hepática, recomenda-se evitar o uso associado da lactulose com outros laxantes, para que ocorra a ação acidificante da lactulose.

Embora os estudos com lactulose em animais não tenham revelado nenhum potencial teratogênico e mesmo sendo a substância ativa pouco absorvida pelo organismo, recomenda-se levar em consideração o fato que o uso da lactulose não foi avaliado em grávidas; nesse caso, o tratamento deve ser feito quando os benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto. Não foi estabelecido se há excreção da lactulose no leite materno, portanto, o seu uso durante a lactação deve ser avaliado pelo médico.

No caso em que pessoas tratadas com LACTULONA® sejam submetidas a eletrocauterização durante proctoscopia e colonoscopia, recomenda-se lavagem colônica prévia com uma solução não-fermentável, devido à presença de hidrogênio produzido pela ação da lactulose.

Uso durante a gravidez e lactação:

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Uso em pediatria:

Crianças: seu uso deve ser realizado apenas sob orientação médica.

Interações medicamentosas

Embora existam relatos contraditórios sobre o uso concomitante da neomicina e da lactulona, a eliminação de certas bactérias do cólon pela neomicina pode interferir na degradação da lactulose e impedir a acidificação adequada do cólon.

Devem ser administrados com cautela os medicamentos que induzam hipocalemia ou hipomagnesemia como droperidol e levometadil, pois há aumento do risco de ocorrer um efeito cardiotóxico (prolongamento do intervalo QT).

LACTULONA® não deve ser administrada juntamente com laxantes, pois podem reduzir o efeito acidificante da lactulose. O uso de antiácidos pode inibir a ação da lactulose.

Reações adversas

O uso de doses altas de lactulose em encefalopatia hepática pode causar distensão abdominal, flatulência, meteorismo, eructação, desconforto e aumento da sede, normalmente transitórios. Náusea e vômito têm sido relatados com pouca freqüência.

Caso ocorra diarréia em resposta à lactulose, a dose deve ser reduzida.

Alterações de exames laboratoriais: a administração prolongada ou de doses elevadas de lactulose pode aumentar a concentração plasmática de glicose e diminuir os níveis séricos de potássio.

Posologia

CONSTIPAÇÃO INTESTINAL CRÔNICA

Lactentes: 5 ml/dia

Crianças de 1 a 5 anos: 5 a 10 ml/dia

Crianças de 6 a 12 anos: 10 a 15 ml/dia

Acima de 12 anos e adultos: 15 a 30 ml/dia

A posologia pode ser ajustada para que se obtenha 2 ou 3 evacuações diariamente.

ENCEFALOPATIA HEPÁTICA, PRÉ-COMA E COMA HEPÁTICO

Iniciar com 60 ml ao dia podendo chegar, em casos graves, a 150 ml ao dia.

Modo de Uso

LACTULONA® pode ser administrada preferencialmente em uma única tomada pela manhã ou à noite, sozinha ou com alimentos, ou ainda misturada a suco de fruta, leite, iogurte, água ou qualquer líquido.

Conduta em caso de esquecimento da administração

Se houver esquecimento da administração de uma dose, deve-se tomá-la assim que possível, caso não esteja perto da próxima tomada. Neste caso deve-se apenas tomar a próxima dose no horário correto.

Superdosagem

Se houver superdosagem, esperam-se sintomas tais como diarréia, espasmos e cólicas abdominais, sede, fraqueza, fadiga e vômito. Podem ocorrer desidratação, hipocalemia, hipernatremia e piora da insuficiência hepática. O tratamento consiste em reposição de volume e correção dos desequilíbrios eletrolíticos. Estas medidas são particularmente importantes no caso de idosos e crianças.

Pacientes idosos

O produto poderá ser usado desde que observadas as precauções comuns ao medicamento.

MS ? 1.0454.0043

Farm. Resp.: Dra. Leila Brambila Tsuchiya - CRF-SP n° 21.755

N° de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.

Fabricado por

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.*

Alameda Xingu, 766 - Alphaville - Barueri - SP

CNPJ nº 60.874.187/0001-84 - Indústria Brasileira

* Nova Razão Social de Sankyo Pharma Brasil Ltda.

SAC: 0800-55-6596

ligação gratuita

www.daiichisankyo.com.br

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